慢性 HBV-HDV 感染患者的免疫学和病毒学特征：结果和对布勒韦肽治疗的反应 (MPR_BD)
慢性 HBV-HDV 感染患者的免疫学和病毒学特征：与疾病结果和布勒韦肽治疗反应的相关性
药理学、单中心、非营利性观察研究。
本研究是 SC 胃肠病学和肝病学、IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico 基金会（意大利米兰）、米兰大学、帕尔马大学和罗马 Tor Vergata 之间合作项目的一部分，该项目是在研究号召下资助的具有重大国家利益的项目 - 2022 年 PNRR 征集（Prot. P2022WEXP2）。
丁型肝炎病毒（HDV）是一种有缺陷的RNA病毒，需要乙型肝炎病毒（HBV）的存在才能感染肝细胞并繁殖。 迄今为止，人们对丁型肝炎自然史中疾病加速进展的机制知之甚少，丁型肝炎特异性免疫反应（CD4 和 CD8 T 细胞）的过程也是如此。 与慢性 HBV 和 HCV 感染一样，慢性 HDV 感染的结果似乎主要由宿主免疫反应决定，这是病毒控制或持续存在的关键决定因素。 对于 HBV/HDV 合并感染，T 细胞的作用尚未明确，因为缺乏合适的动物模型，并且迄今为止很少有 HDV 特异性 T 细胞表位被精确定位，主要限于 HLA-B 等位基因。
该研究分为两个子研究（横向和纵向）。 横断面研究的主要目的是计算未接受过 Bulevirtide 治疗的慢性 HBV-HDV 感染患者中 HDV 特异性 T 反应的发生率。 纵向研究的主要目的是与基线（治疗前）相比，Bulevirtide 治疗期间慢性 HBV-HDV 感染患者 HDV 特异性 T 反应发生率的变化。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Pietro Lampertico, MD
- 电话号码：0255035432
- 邮箱：pietro.lampertico@unimi.it
学习地点
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Milan、意大利、20122
- 招聘中
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
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接触：
- Pietro Lampertico, MD
- 电话号码：0255035432
- 邮箱：pietro.lampertico@unimi.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 能够理解并签署知情同意书
- 慢性 HDV 感染定义为入组时 HBsAg 抗原 (HBV) 和 HDV RNA（HBV-HDV 混合感染）呈阳性至少 6 个月。
排除标准：
- 与其他病毒（HCV、HIV）合并感染
- 免疫抑制/免疫调节药物治疗
- 其他先天性和/或获得性免疫缺陷疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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幼稚型肝炎
未接受过布勒韦肽治疗的 HDV 感染患者
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治疗中的三角洲肝炎
HDV 肝硬化患者在研究入组期间连续开始接受 Bulevirtide 治疗
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剂量 2 mg/天 皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计算未接受布勒韦肽治疗的慢性 HBV-HDV 感染患者 HDV 特异性 T 反应的发生率
大体时间：通过学习完成，平均2年
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初次接受布勒韦肽治疗的慢性 HBV-HDV 感染患者中 HDV 特异性 T 反应的发生率
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通过学习完成，平均2年
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与基线（治疗前）相比，布勒韦肽治疗期间慢性 HBV-HDV 感染患者 HDV 特异性 T 反应发生率的变化
大体时间：第 12 个月
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与基线（治疗前）相比，布勒韦肽治疗 12 个月后慢性 HBV-HDV 感染患者 HDV 特异性 T 反应的发生率
|
第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将 HDV 特异性 T 细胞反应与肝病阶段相关联
大体时间：通过学习完成，平均2年
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HDV 特异性 T 细胞反应与肝病阶段的相关性
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通过学习完成，平均2年
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分析新的 HBV 血清生物标志物（HBcrAg、HBV RNA、HBsAg 亚型）在预测肝病阶段中的作用
大体时间：通过学习完成，平均2年
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新 HBV 血清生物标志物（HBcrAg、HBV RNA、HBsAg 亚型）的定量及其与肝病阶段的相关性
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通过学习完成，平均2年
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将外泌体内 HDV RNA 的定量与肝病阶段相关联
大体时间：通过学习完成，平均2年
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外泌体内 HDV RNA 定量与疾病表型之间的相关性
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通过学习完成，平均2年
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研究丁型肝炎遗传与肝病阶段之间的相关性
大体时间：通过学习完成，平均2年
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丁型肝炎病毒遗传与肝病分期的相关性
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通过学习完成，平均2年
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定义慢性 HBV/HDV 合并感染患者 CD8 T 细胞功能障碍的转录和分子特征
大体时间：通过学习完成，平均2年
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慢性 HBV/HDV 合并感染患者 CD8 T 细胞功能障碍的转录和分子特征
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通过学习完成，平均2年
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了解病毒突变在病毒逃避 CD8 T 细胞监视能力中的作用
大体时间：通过学习完成，平均2年
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HDV 突变与病毒本身逃避 CD8 T 细胞监视的能力之间的相关性
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通过学习完成，平均2年
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将 HDV 特异性 T 细胞反应的发生率与一段时间内的治疗反应相关联
大体时间：第 6 个月
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HDV 特异性 T 反应变化之间的相关性
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第 6 个月
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将 HDV 特异性 T 细胞反应的发生率与一段时间内的治疗反应相关联
大体时间：第 18 个月
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HDV 特异性 T 反应变化之间的相关性
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第 18 个月
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将 HDV 特异性 T 细胞反应的发生率与一段时间内的治疗反应相关联
大体时间：通过学习完成，平均2年
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HDV 特异性 T 反应变化之间的相关性
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通过学习完成，平均2年
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分析新的 HBV 血清生物标志物（HBcrAg、HBV RNA、HBsAg 亚型）在预测 Bulevirtide 治疗反应中的作用；
大体时间：通过学习完成，平均2年
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新 HBV 血清生物标志物（HBcrAg、HBV RNA、HBsAg 亚型）的定量及其与 Bulevirtide 治疗反应的相关性
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通过学习完成，平均2年
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将外泌体内 HDV RNA 的定量与 Bulevirtide 治疗的反应相关联
大体时间：通过学习完成，平均2年
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外泌体内 HDV RNA 定量与 Bulevirtide 治疗反应之间的相关性
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通过学习完成，平均2年
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研究丁型肝炎遗传与布勒韦肽治疗反应之间的相关性
大体时间：通过学习完成，平均2年
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HDV 遗传与布勒韦肽治疗反应之间的相关性
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通过学习完成，平均2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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