Krónikus HBV-HDV fertőzésben szenvedő betegek immunológiai és virológiai jellemzése: A bulevirtid-kezelés eredményei és válasza (MPR_BD)
Krónikus HBV-HDV fertőzésben szenvedő betegek immunológiai és virológiai jellemzése: összefüggés a betegség kimenetelével és a bulevirtid-kezelésre adott válaszokkal
Farmakológiai, egyközpontú, non-profit megfigyeléses vizsgálat.
A jelen tanulmány az SC Gastroenterology and Hepatology, a Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (Milánó, Olaszország), a Milánói Egyetem, a Pármai Egyetem és a Római Tor Vergata közötti együttműködési projekt része, amelyet a kutatási felhívás alapján finanszíroztak. Jelentős nemzeti érdekű projektek – 2022 PNRR felhívás (Prot. P2022WEXP2).
A hepatitis D vírus (HDV) egy hibás RNS vírus, amelyhez hepatitis B vírus (HBV) jelenléte szükséges a májsejtek megfertőzéséhez és szaporodásához. A mai napig a Delta hepatitis természetes történetében a betegség felgyorsult progressziójának hátterében álló mechanizmusok kevéssé ismertek, csakúgy, mint a HDV-specifikus immunválasz (CD4 és CD8 T-sejtek) lefolyása. A krónikus HBV- és HCV-fertőzésekhez hasonlóan a krónikus HDV-fertőzés kimenetelét elsősorban a gazdaszervezet immunválasza határozza meg, amely kulcsfontosságú tényező a víruskontroll vagy a perzisztencia szempontjából. A HBV/HDV koinfekció esetében a T-sejtek szerepét nem határozták meg pontosan, mivel hiányoznak megfelelő állatmodellek, és eddig kevés HDV-specifikus T-sejt-epitóp került pontosan feltérképezésre, főként a HLA-B allélekre korlátozva.
A vizsgálat két részvizsgálatra oszlik (keresztmetszeti és longitudinális). A keresztmetszeti vizsgálat elsődleges célja a HDV-specifikus T-válaszok prevalenciájának kiszámítása olyan krónikus HBV-HDV fertőzésben szenvedő betegeknél, akik korábban nem részesültek Bulevirtid-kezelésben. A longitudinális vizsgálat elsődleges célja a HDV-specifikus T-válaszok prevalenciájának változása a Bulevirtid-kezelés alatt krónikus HBV-HDV fertőzésben szenvedő betegeknél a kiindulási állapothoz (előkezelés) képest.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pietro Lampertico, MD
- Telefonszám: 0255035432
- E-mail: pietro.lampertico@unimi.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20122
- Toborzás
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
-
Kapcsolatba lépni:
- Pietro Lampertico, MD
- Telefonszám: 0255035432
- E-mail: pietro.lampertico@unimi.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Képes a tájékozott hozzájárulás megértésére és aláírására
- Krónikus HDV-fertőzés, amelyet a HBsAg antigén (HBV) és a HDV RNS pozitivitása (HBV-HDV társfertőzés) határoz meg, a beiratkozás időpontjában legalább 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű fertőzés más vírusokkal (HCV, HIV)
- Kezelés immunszuppresszív/immunmoduláló gyógyszerekkel
- Egyéb veleszületett és/vagy szerzett immunhiányos állapotok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hepatis Delta naiv
HDV-fertőzésben szenvedő betegek, akik korábban nem részesültek bulevirtid-kezelésben
|
|
|
Hepatis Delta a terápiában
A HDV-cirrhosisban szenvedő betegek egymást követően kezdték meg a bulevirtid-kezelést a vizsgálati időszak alatt
|
2 mg/nap adag szubkután
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számítsa ki a HDV-specifikus T-válasz prevalenciáját olyan krónikus HBV-HDV fertőzésben szenvedő betegeknél, akik korábban nem részesültek Bulevirtid-kezelésben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A HDV-specifikus T-válasz előfordulása olyan krónikus HBV-HDV fertőzésben szenvedő betegeknél, akik korábban nem részesültek Bulevirtid-kezelésben
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
A HDV-specifikus T-válaszok prevalenciájának változása krónikus HBV-HDV fertőzésben szenvedő betegeknél a Bulevirtid-kezelés alatt a kiindulási állapothoz képest (előkezelés)
Időkeret: 12. hónap
|
A HDV-specifikus T-válaszok prevalenciája krónikus HBV-HDV fertőzésben szenvedő betegeknél 12 hónapos bulevirtid-kezelés után a kiindulási állapothoz képest (terápia előtt)
|
12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrelálja a HDV-specifikus T-sejt-választ a májbetegség stádiumával
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A HDV-specifikus T-sejtes válasz összefüggése a májbetegség stádiumával
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Az új HBV szérum biomarkerek (HBcrAg, HBV RNS, HBsAg izoformák) szerepének elemzése a májbetegség stádiumának előrejelzésében
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Új HBV szérum biomarkerek (HBcrAg, HBV RNS, HBsAg izoformák) mennyiségi meghatározása és összefüggés a májbetegség stádiumával
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Korrelálja a HDV RNS mennyiségi meghatározását az exoszómákon belül a májbetegség stádiumával
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az exoszómákon belüli HDV RNS mennyiségi meghatározása és a betegség fenotípusa közötti összefüggés
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Vizsgálja meg a HDV genetikai öröksége és a májbetegség stádiuma közötti összefüggést
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Összefüggés a HDV genetikai öröksége és a májbetegség stádiuma között
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Határozza meg a CD8 T-sejt diszfunkció transzkripciós és molekuláris aláírásait krónikus HBV/HDV koinfekcióban szenvedő betegeknél
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A CD8 T-sejt diszfunkció transzkripciós és molekuláris aláírásai krónikus HBV/HDV koinfekcióban szenvedő betegeknél
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
A vírusmutációk szerepének megértése a vírus azon képességében, hogy elkerülje a CD8 T-sejtek megfigyelését
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Összefüggés a HDV-mutációk és a vírus azon képessége között, hogy elkerülje a CD8 T-sejtek megfigyelését
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Korrelálja a HDV-specifikus T-sejtes válaszok gyakoriságát a kezelésre adott válaszokkal az idő múlásával
Időkeret: 6. hónap
|
Korreláció a HDV-specifikus T-válaszok változása között
|
6. hónap
|
|
Korrelálja a HDV-specifikus T-sejtes válaszok gyakoriságát a kezelésre adott válaszokkal az idő múlásával
Időkeret: 18. hónap
|
Korreláció a HDV-specifikus T-válaszok változása között
|
18. hónap
|
|
Korrelálja a HDV-specifikus T-sejtes válaszok gyakoriságát a kezelésre adott válaszokkal az idő múlásával
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Korreláció a HDV-specifikus T-válaszok változása között
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Elemezze az új HBV szérum biomarkerek (HBcrAg, HBV RNS, HBsAg izoformák) szerepét a bulevirtid-kezelésre adott válasz előrejelzésében;
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Új HBV szérum biomarkerek (HBcrAg, HBV RNS, HBsAg izoformák) mennyiségi meghatározása és összefüggés a bulevirtid-kezelésre adott válaszokkal
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Korrelálja a HDV RNS mennyiségi meghatározását az exoszómákon belül a bulevirtid-kezelésre adott válasszal
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az exoszómákon belüli HDV RNS mennyiségi meghatározása és a bulevirtid-kezelésre adott válasz közötti összefüggés
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Vizsgálja meg a korrelációt a HDV genetikai öröksége és a bulevirtid-kezelésre adott válasz között
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Korreláció a HDV genetikai öröksége és a bulevirtid-kezelésre adott válasz között
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P2022WEXP2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .