Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunologická a virologická charakterizace pacientů s chronickou infekcí HBV-HDV: výsledky a odpověď na léčbu bulevirtidem (MPR_BD)

13. ledna 2026 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Imunologická a virologická charakterizace pacientů s chronickou infekcí HBV-HDV: souvislost s výsledky onemocnění a odpovědí na léčbu bulevirtidem

Farmakologická, jednocentrická, nezisková observační studie.

Tato studie je součástí projektu spolupráce mezi SC Gastroenterology and Hepatology, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (Milán, Itálie), Milánskou univerzitou, Univerzitou Parma a Římem Tor Vergata, financovaného v rámci výzvy pro výzkum Projekty významného národního zájmu – výzva PNRR 2022 (Prot. P2022WEXP2).

Virus hepatitidy D (HDV) je defektní RNA virus, který vyžaduje přítomnost viru hepatitidy B (HBV) k infekci jaterních buněk a množení. Mechanismy, které jsou základem zrychlené progrese onemocnění v přirozené historii delta hepatitidy, jsou dosud špatně pochopeny, stejně jako průběh HDV-specifické imunitní odpovědi (CD4 a CD8 T buňky). Stejně jako u chronických infekcí HBV a HCV se zdá, že výsledek chronické infekce HDV je diktován primárně imunitní odpovědí hostitele, která představuje klíčový determinant pro kontrolu nebo perzistenci viru. Pro koinfekci HBV/HDV nebyla úloha T lymfocytů dobře definována, protože chybí vhodné zvířecí modely a dosud bylo přesně zmapováno jen málo HDV-specifických T lymfocytárních epitopů, hlavně omezených na alely HLA-B.

Studie je rozdělena na dvě podstudie (průřezovou a longitudinální). Primárním cílem průřezové studie je vypočítat prevalenci HDV-specifických T odpovědí u pacientů s chronickou infekcí HBV-HDV dosud neléčených bulevirtidem. Primárním cílem longitudinální studie je změna v prevalenci HDV-specifických T odpovědí u pacientů s chronickou infekcí HBV-HDV během léčby Bulevirtidem ve srovnání s výchozí hodnotou (před léčbou).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

192

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti koinfikovaní HBV-HDV (definováno pozitivitou HDV RNA po dobu alespoň 6 měsíců), kteří splňují kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Chronická infekce HDV definovaná pozitivitou antigenu HBsAg (HBV) a HDV RNA (koinfekce HBV-HDV) po dobu minimálně 6 měsíců v době zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná infekce s jinými viry (HCV, HIV)
  • Léčba imunosupresivními/imunomodulačními léky
  • Jiné vrozené a/nebo získané stavy imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hepatis Delta naivní
Pacienti s infekcí HDV dosud neužívající léčbu bulevirtidem
Hepatis Delta v terapii
Pacienti s cirhózou HDV postupně zahájili léčbu bulevirtidem během období zařazování do studie
Lék: Bulevirtide
dávka 2 mg/den subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítejte prevalenci HDV-specifických T odpovědí u pacientů s chronickou infekcí HBV-HDV, kteří dosud nebyli léčeni Bulevirtidem
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Prevalence HDV-specifických T odpovědí u pacientů s chronickou infekcí HBV-HDV dosud neléčených Bulevirtidem
ukončením studia v průměru 2 roky
Změna v prevalenci HDV-specifických T odpovědí u pacientů s chronickou infekcí HBV-HDV během léčby Bulevirtidem ve srovnání s výchozí hodnotou (před léčbou)
Časové okno: 12. měsíc
Prevalence HDV-specifických T odpovědí u pacientů s chronickou infekcí HBV-HDV po 12 měsících léčby Bulevirtidem ve srovnání s výchozí hodnotou (před terapií)
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelujte HDV-specifickou T buněčnou odpověď se stádiem onemocnění jater
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Korelace HDV-specifické T buněčné odpovědi se stádiem onemocnění jater
ukončením studia v průměru 2 roky
Analyzovat roli nových sérových biomarkerů HBV (HBcrAg, HBV RNA, izoformy HBsAg) při predikci stadia onemocnění jater
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Kvantifikace nových sérových biomarkerů HBV (HBcrAg, HBV RNA, izoformy HBsAg) a korelace se stádiem onemocnění jater
ukončením studia v průměru 2 roky
Korelujte kvantifikaci HDV RNA v exozomech se stádiem jaterního onemocnění
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Korelace mezi kvantifikací HDV RNA v exozomech a fenotypem onemocnění
ukončením studia v průměru 2 roky
Zkoumejte korelaci mezi genetickým dědictvím HDV a stádiem onemocnění jater
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Korelace mezi genetickým dědictvím HDV a stádiem onemocnění jater
ukončením studia v průměru 2 roky
Definujte transkripční a molekulární signatury dysfunkce CD8 T buněk u pacientů s chronickou koinfekcí HBV/HDV
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Transkripční a molekulární signatury dysfunkce CD8 T buněk u pacientů s chronickou koinfekcí HBV/HDV
ukončením studia v průměru 2 roky
Pochopení role virových mutací ve schopnosti viru uniknout dohledu CD8 T buněk
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Korelace mezi HDV mutacemi a schopností samotného viru uniknout dohledu CD8 T buněk
ukončením studia v průměru 2 roky
Korelujte prevalenci HDV-specifických T-buněčných odpovědí s odpovědí na léčbu v průběhu času
Časové okno: 6. měsíc
Korelace mezi změnou T odpovědí specifických pro HDV
6. měsíc
Korelujte prevalenci HDV-specifických T-buněčných odpovědí s odpovědí na léčbu v průběhu času
Časové okno: 18. měsíc
Korelace mezi změnou T odpovědí specifických pro HDV
18. měsíc
Korelujte prevalenci HDV-specifických T-buněčných odpovědí s odpovědí na léčbu v průběhu času
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Korelace mezi změnou T odpovědí specifických pro HDV
ukončením studia v průměru 2 roky
Analyzovat roli nových biomarkerů séra HBV (HBcrAg, HBV RNA, izoformy HBsAg) při predikci odpovědi na léčbu Bulevirtidem;
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Kvantifikace nových sérových biomarkerů HBV (HBcrAg, HBV RNA, izoformy HBsAg) a korelace s odpovědí na léčbu Bulevirtidem
ukončením studia v průměru 2 roky
Korelujte kvantifikaci HDV RNA v exozomech s odpovědí na léčbu bulevirtidem
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Korelace mezi kvantifikací HDV RNA v exozomech a odpovědí na léčbu Bulevirtidem
ukončením studia v průměru 2 roky
Prozkoumejte korelaci mezi genetickým dědictvím HDV a odpovědí na léčbu Bulevirtidem
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Korelace mezi genetickým dědictvím HDV a odpovědí na léčbu Bulevirtidem
ukončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Spolupracovníci

University of Rome Tor Vergata
University of Milan
Parma University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2022WEXP2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida D

Klinické studie na Bulevirtide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit