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Caratterizzazione immunologica e virologica dei pazienti con infezione cronica da HBV-HDV: esiti e risposta al trattamento con Bulevirtide (MPR_BD)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Caratterizzazione immunologica e virologica dei pazienti con infezione cronica da HBV-HDV: associazione con gli esiti della malattia e risposta al trattamento con bulevirtide

Studio osservazionale farmacologico, monocentrico, senza scopo di lucro.

Il presente studio fa parte di un progetto di cooperazione tra SC Gastroenterologia ed Epatologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (Milano, Italia), Università degli Studi di Milano, Università di Parma e Roma Tor Vergata, finanziato nell'ambito del bando di Ricerca Progetti di Rilevante Interesse Nazionale – Bando PNRR 2022 (Prot. P2022WEXP2).

Il virus dell’epatite D (HDV) è un virus a RNA difettoso, che richiede la presenza del virus dell’epatite B (HBV) per infettare le cellule del fegato e propagarsi. Ad oggi, i meccanismi alla base della progressione accelerata della malattia nella storia naturale dell’epatite Delta sono poco conosciuti, così come lo è il decorso della risposta immunitaria specifica per HDV (cellule T CD4 e CD8). Come nelle infezioni croniche da HBV e HCV, l’esito dell’infezione cronica da HDV sembra essere dettato principalmente dalla risposta immunitaria dell’ospite, che rappresenta un determinante chiave per il controllo o la persistenza del virus. Per la coinfezione HBV/HDV, il ruolo delle cellule T non è stato ben definito, poiché mancano modelli animali adatti e finora sono stati mappati con precisione pochi epitopi di cellule T specifici per HDV, principalmente limitati agli alleli HLA-B.

Lo studio è diviso in due sottostudi (trasversale e longitudinale). L'obiettivo primario dello studio trasversale è calcolare la prevalenza delle risposte T HDV-specifiche nei pazienti con infezione cronica da HBV-HDV naïve al trattamento con Bulevirtide. L'obiettivo primario dello studio longitudinale è la variazione della prevalenza delle risposte T HDV-specifiche nei pazienti con infezione cronica da HBV-HDV durante il trattamento con Bulevirtide rispetto al basale (pre-trattamento).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

192

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà pazienti co-infetti da HBV-HDV (definiti dalla positività dell'RNA dell'HDV per almeno 6 mesi) che soddisfano i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Capacità di comprendere e sottoscrivere il consenso informato
  • Infezione cronica da HDV definita dalla positività dell'antigene HBsAg (HBV) e dell'RNA dell'HDV (coinfezione HBV-HDV) per almeno 6 mesi al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Coinfezione con altri virus (HCV, HIV)
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori/immunomodulatori
  • Altre condizioni di immunodeficienza congenita e/o acquisita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Epatite Delta ingenuo
Pazienti con infezione da HDV naïve alla terapia con Bulevirtide
Epatite Delta in terapia
I pazienti con cirrosi da HDV hanno iniziato consecutivamente la terapia con Bulevirtide durante il periodo di arruolamento nello studio
Droga: Bulevirtide
dose di 2 mg/die per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolare la prevalenza delle risposte T HDV-specifiche nei pazienti con infezione cronica da HBV-HDV naïve al trattamento con Bulevirtide
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Prevalenza delle risposte T HDV-specifiche in pazienti con infezione cronica da HBV-HDV naïve al trattamento con Bulevirtide
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Variazione della prevalenza delle risposte T HDV-specifiche nei pazienti con infezione cronica da HBV-HDV durante il trattamento con Bulevirtide rispetto al basale (pre-trattamento)
Lasso di tempo: Mese 12
Prevalenza delle risposte T HDV-specifiche in pazienti con infezione cronica da HBV-HDV dopo 12 mesi di trattamento con Bulevirtide rispetto al basale (pre-terapia)
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare la risposta delle cellule T specifiche per HDV con lo stadio della malattia epatica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Correlazione della risposta delle cellule T specifiche per HDV con lo stadio della malattia epatica
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Analizzare il ruolo dei nuovi biomarcatori sierici dell'HBV (HBcrAg, HBV RNA, isoforme HBsAg) nel predire lo stadio della malattia epatica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Quantificazione di nuovi biomarcatori sierici dell'HBV (HBcrAg, HBV RNA, isoforme HBsAg) e correlazione con lo stadio della malattia epatica
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Correlare la quantificazione dell'RNA dell'HDV all'interno degli esosomi con lo stadio della malattia epatica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Correlazione tra la quantificazione dell'RNA dell'HDV all'interno degli esosomi e il fenotipo della malattia
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Investigare la correlazione tra il patrimonio genetico dell'HDV e lo stadio della malattia epatica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Correlazione tra patrimonio genetico dell'HDV e stadio della malattia epatica
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Definire le firme trascrizionali e molecolari della disfunzione delle cellule T CD8 in pazienti con coinfezione cronica da HBV/HDV
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Firme trascrizionali e molecolari della disfunzione delle cellule T CD8 in pazienti con coinfezione cronica HBV/HDV
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Comprendere il ruolo delle mutazioni del virus nella capacità del virus di sfuggire alla sorveglianza delle cellule T CD8
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Correlazione tra mutazioni HDV e capacità del virus stesso di sfuggire alla sorveglianza delle cellule T CD8
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Correlare la prevalenza delle risposte delle cellule T specifiche per HDV con la risposta al trattamento nel tempo
Lasso di tempo: Mese 6
Correlazione tra il cambiamento nelle risposte T specifiche dell'HDV
Mese 6
Correlare la prevalenza delle risposte delle cellule T specifiche per HDV con la risposta al trattamento nel tempo
Lasso di tempo: Mese 18
Correlazione tra il cambiamento nelle risposte T specifiche dell'HDV
Mese 18
Correlare la prevalenza delle risposte delle cellule T specifiche per HDV con la risposta al trattamento nel tempo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Correlazione tra il cambiamento nelle risposte T specifiche dell'HDV
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Analizzare il ruolo dei nuovi biomarcatori sierici dell'HBV (HBcrAg, HBV RNA, isoforme HBsAg) nel predire la risposta al trattamento con Bulevirtide;
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Quantificazione di nuovi biomarcatori sierici dell'HBV (HBcrAg, HBV RNA, isoforme HBsAg) e correlazione con la risposta al trattamento con Bulevirtide
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Correlare la quantificazione dell'RNA dell'HDV all'interno degli esosomi con la risposta al trattamento con Bulevirtide
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Correlazione tra la quantificazione dell'RNA dell'HDV all'interno degli esosomi e la risposta al trattamento con Bulevirtide
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Indagare la correlazione tra il patrimonio genetico dell'HDV e la risposta al trattamento con Bulevirtide
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Correlazione tra patrimonio genetico HDV e risposta al trattamento con Bulevirtide
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Collaboratori

University of Rome Tor Vergata
University of Milan
Parma University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2022WEXP2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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