Caracterización inmunológica y virológica de pacientes con infección crónica por VHB-VHD: resultados y respuesta al tratamiento con bulevirtida (MPR_BD)
13 de enero de 2026 actualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Caracterización inmunológica y virológica de pacientes con infección crónica por VHB-VHD: asociación con los resultados de la enfermedad y respuesta al tratamiento con bulevirtida
Estudio observacional farmacológico, unicéntrico y sin ánimo de lucro.
El presente estudio es parte de un proyecto de cooperación entre SC Gastroenterología y Hepatología, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (Milán, Italia), la Universidad de Milán, la Universidad de Parma y Roma Tor Vergata, financiado bajo la convocatoria de Investigación Proyectos de Significativo Interés Nacional - Convocatoria PNRR 2022 (Prot. P2022WEXP2).
El virus de la hepatitis D (VHD) es un virus de ARN defectuoso, que requiere la presencia del virus de la hepatitis B (VHB) para infectar las células del hígado y propagarse. Hasta la fecha, los mecanismos que subyacen a la progresión acelerada de la enfermedad en la historia natural de la hepatitis Delta no se conocen bien, al igual que el curso de la respuesta inmune específica del VHD (células T CD4 y CD8). Al igual que en las infecciones crónicas por VHB y VHC, el resultado de la infección crónica por VHD parece estar dictado principalmente por la respuesta inmune del huésped, que representa un determinante clave para el control o la persistencia del virus. Para la coinfección por VHB/VHD, el papel de las células T no ha sido bien definido, ya que faltan modelos animales adecuados y hasta ahora se han mapeado con precisión pocos epítopos de células T específicos del VHD, limitados principalmente a los alelos HLA-B.
El estudio se divide en dos subestudios (transversal y longitudinal). El objetivo principal del estudio transversal es calcular la prevalencia de respuestas T específicas del VHD en pacientes con infección crónica por VHB-VHD que no han recibido tratamiento previo con bulevirtida. El objetivo principal del estudio longitudinal es el cambio en la prevalencia de respuestas T específicas del VHD en pacientes con infección crónica por VHB-VHD durante el tratamiento con bulevirtida en comparación con el valor inicial (pretratamiento).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
192
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pietro Lampertico, MD
- Número de teléfono: 0255035432
- Correo electrónico: pietro.lampertico@unimi.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
-
Contacto:
- Pietro Lampertico, MD
- Número de teléfono: 0255035432
- Correo electrónico: pietro.lampertico@unimi.it
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio inscribirá a pacientes coinfectados con VHB-VHD (definido por la positividad del ARN del VHD durante al menos 6 meses) que cumplan con los criterios de inclusión y sin criterios de exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.
- Infección crónica por VHD definida por la positividad del antígeno HBsAg (VHB) y ARN del VHD (coinfección VHB-VHD) durante al menos 6 meses en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Coinfección con otros virus (VHC, VIH)
- Tratamiento con fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores.
- Otras condiciones de inmunodeficiencia congénita y/o adquirida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Hepatis Delta ingenuo
Pacientes con infección por VHD que no han recibido tratamiento previo con bulevirtida
|
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|
Hepatis delta en terapia
Los pacientes con cirrosis HDV comenzaron consecutivamente el tratamiento con bulevirtida durante el período de inscripción en el estudio.
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dosis de 2 mg/día por vía subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calcule la prevalencia de respuestas T específicas del VHD en pacientes con infección crónica por VHB-VHD que no han recibido tratamiento previo con bulevirtida.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Prevalencia de respuestas T específicas del VHD en pacientes con infección crónica por VHB-VHD que no han recibido tratamiento previo con bulevirtida
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Cambio en la prevalencia de respuestas T específicas del VHD en pacientes con infección crónica por VHB-VHD durante el tratamiento con bulevirtida en comparación con el valor inicial (pretratamiento)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Prevalencia de respuestas T específicas del VHD en pacientes con infección crónica por VHB-VHD después de 12 meses de tratamiento con bulevirtida en comparación con el valor inicial (preterapia)
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlacionar la respuesta de las células T específicas del VHD con el estadio de la enfermedad hepática
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Correlación de la respuesta de las células T específicas del VHD con el estadio de la enfermedad hepática
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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|
Analizar el papel de los nuevos biomarcadores séricos del VHB (HBcrAg, ARN del VHB, isoformas del HBsAg) en la predicción del estadio de la enfermedad hepática
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Cuantificación de nuevos biomarcadores séricos del VHB (HBcrAg, ARN del VHB, isoformas del HBsAg) y correlación con el estadio de la enfermedad hepática
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
|
Correlacionar la cuantificación del ARN del VHD dentro de los exosomas con el estadio de la enfermedad hepática
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Correlación entre la cuantificación del ARN del VHD dentro de los exosomas y el fenotipo de la enfermedad
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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|
Investigar la correlación entre la herencia genética del VHD y el estadio de la enfermedad hepática
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Correlación entre la herencia genética del VHD y el estadio de la enfermedad hepática
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
|
Definir las firmas transcripcionales y moleculares de la disfunción de las células T CD8 en pacientes con coinfección crónica por VHB/VHD
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Firmas transcripcionales y moleculares de la disfunción de las células T CD8 en pacientes con coinfección crónica por VHB/VHD
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
|
Comprender el papel de las mutaciones del virus en la capacidad del virus para escapar de la vigilancia de las células T CD8
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Correlación entre las mutaciones del VHD y la capacidad del propio virus para escapar de la vigilancia de las células T CD8
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Correlacionar la prevalencia de respuestas de células T específicas del VHD con la respuesta al tratamiento a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Mes 6
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Correlación entre el cambio en las respuestas T específicas del HDV
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Mes 6
|
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Correlacionar la prevalencia de respuestas de células T específicas del VHD con la respuesta al tratamiento a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Mes 18
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Correlación entre el cambio en las respuestas T específicas del HDV
|
Mes 18
|
|
Correlacionar la prevalencia de respuestas de células T específicas del VHD con la respuesta al tratamiento a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Correlación entre el cambio en las respuestas T específicas del HDV
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Analizar el papel de los nuevos biomarcadores séricos del VHB (HBcrAg, ARN del VHB, isoformas del HBsAg) en la predicción de la respuesta al tratamiento con bulevirtida;
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Cuantificación de nuevos biomarcadores séricos del VHB (HBcrAg, ARN del VHB, isoformas del HBsAg) y correlación con la respuesta al tratamiento con Bulevirtida
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Correlacionar la cuantificación del ARN del VHD dentro de los exosomas con la respuesta al tratamiento con bulevirtida
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Correlación entre la cuantificación del ARN del VHD dentro de los exosomas y la respuesta al tratamiento con bulevirtida
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
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Investigar la correlación entre la herencia genética del HDV y la respuesta al tratamiento con Bulevirtida
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Correlación entre la herencia genética del VHD y la respuesta al tratamiento con bulevirtida
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P2022WEXP2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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