Immunologisk och virologisk karakterisering av patienter med kronisk HBV-HDV-infektion: resultat och svar på Bulevirtide-behandling (MPR_BD)

Farmakologisk, singelcenter, ideell observationsstudie.

Den föreliggande studien är en del av ett samarbetsprojekt mellan SC Gastroenterology and Hepatology, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (Milano, Italien), universitetet i Milano, universitetet i Parma och Rom Tor Vergata, finansierat under utlysningen för forskning Projekt av betydande nationellt intresse - 2022 PNRR Call (Prot. P2022WEXP2).

Hepatit D-virus (HDV) är ett defekt RNA-virus, som kräver närvaro av hepatit B-virus (HBV) för att infektera leverceller och föröka sig. Hittills är mekanismerna bakom den accelererade sjukdomsprogressionen i Delta-hepatits naturliga historia dåligt förstådda, liksom förloppet av det HDV-specifika immunsvaret (CD4- och CD8-T-celler). Liksom vid kroniska HBV- och HCV-infektioner verkar resultatet av kronisk HDV-infektion främst dikteras av värdens immunsvar, som representerar en nyckeldeterminant för viruskontroll eller persistens. För HBV/HDV-saminfektion har T-cellernas roll inte definierats väl, eftersom lämpliga djurmodeller saknas och hittills har få HDV-specifika T-cellsepitoper exakt kartlagts, huvudsakligen begränsade till HLA-B-alleler.

Studien är uppdelad i två delstudier (tvärsnitt och longitudinell). Det primära syftet med tvärsnittsstudien är att beräkna prevalensen av HDV-specifika T-svar hos patienter med kronisk HBV-HDV-infektion som är naiva för behandling med Bulevirtide. Det primära syftet med den longitudinella studien är förändringen i prevalensen av HDV-specifika T-svar hos patienter med kronisk HBV-HDV-infektion under behandling med Bulevirtide jämfört med baseline (förbehandling).