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만성 HBV-HDV 감염 환자의 면역학적 및 바이러스학적 특성 분석: Bulevirtide 치료에 대한 결과 및 반응 (MPR_BD)

2026년 1월 13일 업데이트: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

만성 HBV-HDV 감염 환자의 면역학적 및 바이러스학적 특성 분석: 질병 결과 및 Bulevirtide 치료에 대한 반응과의 연관성

약리학적, 단일 센터, 비영리 관찰 연구.

본 연구는 SC 위장병학 및 간장학, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico(이탈리아 밀라노), 밀라노 대학, 파르마 대학 및 Rome Tor Vergata 간의 협력 프로젝트의 일부이며 연구 요청에 따라 자금을 지원받습니다. 중요한 국익 프로젝트 - 2022 PNRR 통화(Prot. P2022WEXP2).

D형 간염 바이러스(HDV)는 결함이 있는 RNA 바이러스로, 간세포를 감염시키고 전파하려면 B형 간염 바이러스(HBV)가 있어야 합니다. 현재까지 델타 간염의 자연사에서 질병 진행이 가속화되는 기전과 HDV 특이적 면역 반응(CD4 및 CD8 T 세포)의 과정은 잘 알려져 있지 않습니다. 만성 HBV 및 HCV 감염에서와 마찬가지로, 만성 HDV 감염의 결과는 주로 숙주 면역 반응에 의해 결정되는 것으로 보이며, 이는 바이러스 제어 또는 지속성에 대한 주요 결정 요인을 나타냅니다. HBV/HDV 동시 감염의 경우 T 세포의 역할은 잘 정의되지 않았습니다. 적합한 동물 모델이 부족하고 지금까지 HDV 특이적 T 세포 에피토프가 정확하게 매핑되어 주로 HLA-B 대립 유전자로 제한되었기 때문입니다.

이 연구는 두 가지 하위 연구(단면적 및 종단적)로 나누어집니다. 단면적 연구의 일차 목적은 Bulevirtide 치료 경험이 없는 만성 HBV-HDV 감염 환자에서 HDV 특이적 T 반응의 유병률을 계산하는 것입니다. 종단적 연구의 일차 목적은 Bulevirtide로 치료하는 동안 만성 HBV-HDV 감염 환자에서 기준선(치료 전)과 비교하여 HDV 특이적 T 반응의 유병률 변화를 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

192

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에서는 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하는 HBV-HDV(최소 6개월 동안 HDV RNA 양성으로 정의됨)에 동시 감염된 환자를 등록할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력
  • 등록 당시 최소 6개월 동안 HBsAg 항원(HBV) 및 HDV RNA(HBV-HDV 동시 감염) 양성으로 정의되는 만성 HDV 감염.

제외 기준:

  • 다른 바이러스(HCV, HIV)와의 동시 감염
  • 면역억제제/면역조절제를 이용한 치료
  • 기타 선천성 및/또는 후천성 면역결핍 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
헤파티스 델타 나이브
Bulevirtide 치료 경험이 없는 HDV 감염 환자
치료 중인 델타형 간염
HDV 간경변증 환자는 연구 등록 기간 동안 연속적으로 Bulevirtide 치료를 시작했습니다.
의약품: Bulevirtide
2mg/일 용량을 피하주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bulevirtide 치료 경험이 없는 만성 HBV-HDV 감염 환자의 HDV 특이적 T 반응 유병률을 계산합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
Bulevirtide 치료 경험이 없는 만성 HBV-HDV 감염 환자에서 HDV 특이적 T 반응의 유병률
연구 완료를 통해 평균 2년
기준(치료 전)과 비교하여 Bulevirtide 치료 중 만성 HBV-HDV 감염 환자의 HDV 특이적 T 반응 유병률 변화
기간: 12개월
기준선(치료 전)과 비교하여 Bulevirtide로 12개월간 치료한 후 만성 HBV-HDV 감염 환자에서 HDV 특이적 T 반응의 유병률
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HDV 특이적 T 세포 반응과 간 질환 단계의 상관관계
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
HDV 특이적 T 세포 반응과 간 질환 단계의 상관관계
연구 완료를 통해 평균 2년
간 질환 단계 예측에서 새로운 HBV 혈청 바이오마커(HBcrAg, HBV RNA, HBsAg isoforms)의 역할을 분석합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
새로운 HBV 혈청 바이오마커(HBcrAg, HBV RNA, HBsAg isoforms)의 정량화 및 간질환 병기와의 상관관계
연구 완료를 통해 평균 2년
엑소좀 내 HDV RNA의 정량화와 간 질환 단계의 상관 관계 확인
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
엑소좀 내 HDV RNA의 정량화와 질병 표현형 사이의 상관관계
연구 완료를 통해 평균 2년
HDV의 유전적 유산과 간질환 단계 사이의 상관관계 조사
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
HDV의 유전적 유산과 간 질환 단계 사이의 상관관계
연구 완료를 통해 평균 2년
만성 HBV/HDV 동시 감염 환자에서 CD8 T 세포 기능 장애의 전사 및 분자 특징을 정의합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
만성 HBV/HDV 동시 감염 환자에서 CD8 T 세포 기능 장애의 전사 및 분자 특징
연구 완료를 통해 평균 2년
CD8 T 세포 감시를 탈출하는 바이러스의 능력에서 바이러스 돌연변이의 역할 이해
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
HDV 돌연변이와 바이러스 자체가 CD8 T 세포 감시를 피할 수 있는 능력 사이의 상관관계
연구 완료를 통해 평균 2년
HDV 특이적 T 세포 반응의 유병률과 시간 경과에 따른 치료 반응의 상관관계
기간: 6개월
HDV 특정 T 반응의 변화 사이의 상관 관계
6개월
HDV 특이적 T 세포 반응의 유병률과 시간 경과에 따른 치료 반응의 상관관계
기간: 18개월
HDV 특정 T 반응의 변화 사이의 상관 관계
18개월
HDV 특이적 T 세포 반응의 유병률과 시간 경과에 따른 치료 반응의 상관관계
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
HDV 특정 T 반응의 변화 사이의 상관 관계
연구 완료를 통해 평균 2년
Bulevirtide 치료에 대한 반응을 예측하는 데 있어 새로운 HBV 혈청 바이오마커(HBcrAg, HBV RNA, HBsAg 이소형)의 역할을 분석합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
새로운 HBV 혈청 바이오마커(HBcrAg, HBV RNA, HBsAg 이소형)의 정량화 및 Bulevirtide 치료에 대한 반응과의 상관관계
연구 완료를 통해 평균 2년
Bulevirtide 치료에 대한 반응과 엑소좀 내 HDV RNA의 정량화 상관 관계
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
엑소좀 내 HDV RNA 정량화와 Bulevirtide 치료에 대한 반응 사이의 상관관계
연구 완료를 통해 평균 2년
HDV의 유전적 유산과 Bulevirtide 치료에 대한 반응 사이의 상관관계를 조사합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
HDV 유전적 유산과 Bulevirtide 치료에 대한 반응 사이의 상관관계
연구 완료를 통해 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

협력자

University of Rome Tor Vergata
University of Milan
Parma University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P2022WEXP2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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