Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka immunologiczna i wirusologiczna pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV-HDV: wyniki i odpowiedź na leczenie bulewirtydem (MPR_BD)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Charakterystyka immunologiczna i wirusologiczna pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV-HDV: związek z wynikami choroby i odpowiedzią na leczenie bulewirtydem

Farmakologiczne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne non-profit.

Niniejsze badanie jest częścią projektu współpracy pomiędzy SC Gastroenterology and Hepatology, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (Mediolan, Włochy), Uniwersytetem w Mediolanie, Uniwersytetem w Parmie i Rzymem Tor Vergata, finansowanym w ramach zaproszenia do badań Projekty o istotnym znaczeniu narodowym – konkurs PNRR 2022 (prot. P2022WEXP2).

Wirus zapalenia wątroby typu D (HDV) to wirus z wadliwym RNA, który wymaga obecności wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), aby zainfekować komórki wątroby i namnażać się. Do chwili obecnej mechanizmy leżące u podstaw przyspieszonego postępu choroby w naturalnym przebiegu zapalenia wątroby typu Delta są słabo poznane, podobnie jak przebieg odpowiedzi immunologicznej specyficznej dla wirusa HDV (limfocyty T CD4 i CD8). Podobnie jak w przypadku przewlekłych zakażeń HBV i HCV, przebieg przewlekłego zakażenia HDV wydaje się być podyktowany przede wszystkim odpowiedzią immunologiczną gospodarza, która stanowi kluczowy czynnik warunkujący kontrolę lub trwałość wirusa. W przypadku koinfekcji HBV/HDV rola komórek T nie została dobrze określona, ​​ponieważ brakuje odpowiednich modeli zwierzęcych i jak dotąd precyzyjnie zmapowano niewiele epitopów komórek T specyficznych dla HDV, głównie ograniczonych do alleli HLA-B.

Badanie podzielone jest na dwa podbadania (przekrojowe i podłużne). Głównym celem badania przekrojowego jest obliczenie częstości występowania odpowiedzi T swoistych dla wirusa HDV u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV-HDV, którzy nie byli wcześniej leczeni bulewirtydem. Głównym celem badania podłużnego jest zmiana częstości występowania odpowiedzi T swoistych dla wirusa HDV u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV-HDV podczas leczenia produktem Bulevirtide w porównaniu z wartością wyjściową (przed leczeniem).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

192

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci współzakażeni HBV-HDV (określany na podstawie dodatniego wyniku RNA wirusa HDV przez co najmniej 6 miesięcy), którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody
  • Przewlekłe zakażenie HDV definiowane na podstawie dodatniego wyniku antygenu HBsAg (HBV) i RNA HDV (koinfekcja HBV-HDV) przez co najmniej 6 miesięcy w momencie włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Koinfekcja innymi wirusami (HCV, HIV)
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi/immunomodulującymi
  • Inne wrodzone i/lub nabyte niedobory odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Naiwny wirus zapalenia wątroby typu Delta
Pacjenci z zakażeniem HDV, którzy nie byli wcześniej leczeni bulewirtydem
Wirusowe zapalenie wątroby typu Delta w terapii
Pacjenci z marskością wątroby HDV kolejno rozpoczynali leczenie bulewirtydem w okresie włączenia do badania
Lek: Bulewirtyd
podskórnie w dawce 2 mg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczanie częstości występowania odpowiedzi T swoistych dla wirusa HDV u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV-HDV, którzy nie byli wcześniej leczeni bulewirtydem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Częstość występowania odpowiedzi T swoistych dla wirusa HDV u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV-HDV, wcześniej nieleczonych bulewirtydem
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Zmiana częstości występowania odpowiedzi T swoistych dla HDV u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV-HDV podczas leczenia bulewirtydem w porównaniu do wartości wyjściowych (przed leczeniem)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Częstość występowania odpowiedzi T swoistych dla wirusa HDV u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV-HDV po 12 miesiącach leczenia bulewirtydem w porównaniu do wartości wyjściowych (przed leczeniem)
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelują odpowiedź limfocytów T specyficzną dla HDV ze stadium choroby wątroby
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Korelacja odpowiedzi limfocytów T specyficznych dla HDV ze stadium choroby wątroby
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Analiza roli nowych biomarkerów wirusa HBV w surowicy (HBcrAg, HBV RNA, izoformy HBsAg) w przewidywaniu stopnia zaawansowania choroby wątroby
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Kwantyfikacja nowych biomarkerów wirusa HBV w surowicy (HBcrAg, RNA HBV, izoformy HBsAg) i korelacja ze stopniem zaawansowania choroby wątroby
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Powiązać ocenę ilościową RNA HDV w egzosomach ze stadium choroby wątroby
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Korelacja między oznaczaniem ilościowym RNA HDV w egzosomach a fenotypem choroby
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Zbadaj korelację pomiędzy dziedzictwem genetycznym HDV a stadium choroby wątroby
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Korelacja między dziedzictwem genetycznym HDV a stadium choroby wątroby
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Zdefiniuj sygnatury transkrypcyjne i molekularne dysfunkcji limfocytów T CD8 u pacjentów z przewlekłą koinfekcją HBV/HDV
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Sygnatury transkrypcyjne i molekularne dysfunkcji limfocytów T CD8 u pacjentów z przewlekłą koinfekcją HBV/HDV
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Zrozumienie roli mutacji wirusa w jego zdolności do ucieczki przed nadzorem limfocytów T CD8
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Korelacja między mutacjami HDV a zdolnością samego wirusa do ucieczki przed nadzorem limfocytów T CD8
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Powiązać częstość występowania odpowiedzi limfocytów T specyficznych dla wirusa HDV z odpowiedzią na leczenie w czasie
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Korelacja między zmianą odpowiedzi T specyficznych dla HDV
Miesiąc 6
Powiązać częstość występowania odpowiedzi limfocytów T specyficznych dla wirusa HDV z odpowiedzią na leczenie w czasie
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Korelacja między zmianą odpowiedzi T specyficznych dla HDV
Miesiąc 18
Powiązać częstość występowania odpowiedzi limfocytów T specyficznych dla wirusa HDV z odpowiedzią na leczenie w czasie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Korelacja między zmianą odpowiedzi T specyficznych dla HDV
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Przeanalizować rolę nowych biomarkerów wirusa HBV w surowicy (HBcrAg, RNA HBV, izoformy HBsAg) w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie bulewirtydem;
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Kwantyfikacja nowych biomarkerów wirusa HBV w surowicy (HBcrAg, RNA HBV, izoformy HBsAg) i korelacja z odpowiedzią na leczenie bulewirtydem
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Powiązać ocenę ilościową RNA wirusa HDV w egzosomach z odpowiedzią na leczenie bulewirtydem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Korelacja między oznaczaniem ilościowym RNA wirusa HDV w egzosomach a odpowiedzią na leczenie lekiem Bulevirtide
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Zbadaj korelację pomiędzy dziedzictwem genetycznym HDV a reakcją na leczenie bulewirtydem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Korelacja między dziedzictwem genetycznym HDV a odpowiedzią na leczenie Bulevirtide
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Współpracownicy

University of Rome Tor Vergata
University of Milan
Parma University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2022WEXP2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu D

Badania kliniczne na Bulewirtyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj