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Caracterização imunológica e virológica de pacientes com infecção crônica por HBV-HDV: resultados e resposta ao tratamento com bulevirtida (MPR_BD)

13 de janeiro de 2026 atualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Caracterização imunológica e virológica de pacientes com infecção crônica por HBV-HDV: associação com resultados de doenças e resposta ao tratamento com bulevirtida

Estudo observacional farmacológico, unicêntrico e sem fins lucrativos.

O presente estudo faz parte de um projeto de cooperação entre o SC Gastroenterologia e Hepatologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (Milão, Itália), a Universidade de Milão, a Universidade de Parma e Roma Tor Vergata, financiado no âmbito da chamada para Pesquisa Projetos de Relevante Interesse Nacional – Chamada PNRR 2022 (Prot. P2022WEXP2).

O vírus da hepatite D (HDV) é um vírus RNA defeituoso, que requer a presença do vírus da hepatite B (HBV) para infectar as células do fígado e se propagar. Até à data, os mecanismos subjacentes à progressão acelerada da doença na história natural da hepatite Delta são pouco compreendidos, tal como o curso da resposta imunitária específica do HDV (células T CD4 e CD8). Tal como nas infecções crónicas por HBV e HCV, o resultado da infecção crónica por HDV parece ser ditado principalmente pela resposta imunitária do hospedeiro, que representa um determinante chave para o controlo ou persistência do vírus. Para a coinfecção HBV / HDV, o papel das células T não foi bem definido, pois faltam modelos animais adequados e até agora poucos epítopos de células T específicos para HDV foram mapeados com precisão, principalmente limitados aos alelos HLA-B.

O estudo está dividido em dois subestudos (transversal e longitudinal). O objetivo principal do estudo transversal é calcular a prevalência de respostas T específicas para HDV em pacientes com infecção crônica por HBV-HDV sem tratamento prévio com bulevirtida. O objetivo principal do estudo longitudinal é a mudança na prevalência de respostas T específicas para HDV em pacientes com infecção crônica por HBV-HDV durante o tratamento com bulevirtida em comparação com o valor basal (pré-tratamento).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

192

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo inscreverá pacientes coinfectados com HBV-HDV (definido pela positividade do RNA do HDV por pelo menos 6 meses) que atendam aos critérios de inclusão e sem critérios de exclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado
  • Infecção crônica por HDV definida pela positividade do antígeno HBsAg (HBV) e RNA do HDV (co-infecção HBV-HDV) por pelo menos 6 meses no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Coinfecção com outros vírus (HCV, HIV)
  • Tratamento com medicamentos imunossupressores/imunomoduladores
  • Outras condições de imunodeficiência congênita e/ou adquirida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Hepatis Delta ingênua
Pacientes com infecção por HDV sem tratamento prévio com bulevirtida
Hepatis Delta em terapia
Pacientes com cirrose HDV iniciaram consecutivamente a terapia com bulevirtida durante o período de inscrição no estudo
Medicamento: Bulevirtida
dose de 2 mg/dia por via subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calcular a prevalência de respostas T específicas para HDV em pacientes com infecção crônica por HBV-HDV virgens de tratamento com bulevirtida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Prevalência de respostas T específicas para HDV em pacientes com infecção crônica por HBV-HDV virgens de tratamento com bulevirtida
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Alteração na prevalência de respostas T específicas para HDV em pacientes com infecção crônica por HBV-HDV durante o tratamento com Bulevirtida em comparação com o valor basal (pré-tratamento)
Prazo: Mês 12
Prevalência de respostas T específicas para HDV em pacientes com infecção crônica por HBV-HDV após 12 meses de tratamento com bulevirtida em comparação com o valor basal (pré-terapia)
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacionar a resposta de células T específicas do HDV com o estágio da doença hepática
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Correlação da resposta de células T específicas para HDV com o estágio da doença hepática
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Analisar o papel dos novos biomarcadores séricos do HBV (HBcrAg, HBV RNA, isoformas HBsAg) na previsão do estágio da doença hepática
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Quantificação de novos biomarcadores séricos do VHB (isoformas HBcrAg, RNA do VHB, HBsAg) e correlação com o estágio da doença hepática
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Correlacionar a quantificação do RNA do HDV nos exossomos com o estágio da doença hepática
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Correlação entre a quantificação do RNA do HDV nos exossomos e o fenótipo da doença
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Investigar a correlação entre a herança genética do HDV e o estágio da doença hepática
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Correlação entre a herança genética do HDV e o estágio da doença hepática
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Definir as assinaturas transcricionais e moleculares da disfunção de células T CD8 em pacientes com coinfecção crônica por HBV/HDV
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Assinaturas transcricionais e moleculares da disfunção de células T CD8 em pacientes com coinfecção crônica HBV/HDV
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Compreendendo o papel das mutações virais na capacidade do vírus de escapar da vigilância das células T CD8
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Correlação entre mutações no HDV e a capacidade do próprio vírus de escapar da vigilância das células T CD8
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Correlacionar a prevalência de respostas de células T específicas de HDV com a resposta ao tratamento ao longo do tempo
Prazo: Mês 6
Correlação entre a mudança nas respostas T específicas do HDV
Mês 6
Correlacionar a prevalência de respostas de células T específicas de HDV com a resposta ao tratamento ao longo do tempo
Prazo: Mês 18
Correlação entre a mudança nas respostas T específicas do HDV
Mês 18
Correlacionar a prevalência de respostas de células T específicas de HDV com a resposta ao tratamento ao longo do tempo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Correlação entre a mudança nas respostas T específicas do HDV
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Analisar o papel dos novos biomarcadores séricos do VHB (HBcrAg, HBV RNA, isoformas HBsAg) na previsão da resposta ao tratamento com Bulevirtida;
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Quantificação de novos biomarcadores séricos de HBV (HBcrAg, HBV RNA, isoformas HBsAg) e correlação com resposta ao tratamento com Bulevirtida
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Correlacionar a quantificação do RNA do HDV nos exossomos com a resposta ao tratamento com bulevirtida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Correlação entre a quantificação do RNA do HDV nos exossomos e a resposta ao tratamento com bulevirtida
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Investigar a correlação entre a herança genética do HDV e a resposta ao tratamento com Bulevirtida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Correlação entre herança genética do HDV e resposta ao tratamento com bulevirtida
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Colaboradores

University of Rome Tor Vergata
University of Milan
Parma University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P2022WEXP2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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