通过体验式虚拟现实消除疼痛和控制焦虑
2024年7月16日 更新者：Matan Paret、Children's Hospital Los Angeles
该临床试验的目的是确定主动虚拟现实是否比被动虚拟现实和护理分散标准更有效地减少 8 至 21 岁在急诊室接受静脉注射的儿童的疼痛。 它旨在回答的主要问题是：
- 主动虚拟现实是否会比被动虚拟现实和护理标准更能降低 8 岁至 21 岁儿童静脉注射期间心率测量和面部疼痛量表的疼痛评分？
- 主动虚拟现实是否会比被动虚拟现实和标准护理更能降低视觉模拟量表（修订后的 8 岁至 21 岁儿童静脉注射期间心率测量）的焦虑评分？
如果有对照组：研究人员将比较主动组与被动组以及护理标准。
参与者将随机分为主动虚拟现实、被动虚拟现实或标准护理组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matan Paret, MD
- 电话号码：3233764793
- 邮箱：mparet@chla.usc.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
接受静脉注射的 8-21 岁儿童和青少年。
- 能够理解研究程序并在整个研究期间遵守这些程序。
- 参与者和护理人员讲英语或西班牙语。
排除标准：
患有精神、发育迟缓、视觉或听觉缺陷的参与者，这些缺陷会干扰虚拟现实游戏（根据治疗临床医生的评估做出决定）。
- 参与者在 8 小时前接受麻醉剂、阿片类药物或抗焦虑药（泰诺和布洛芬不算在内）。
- 参与者的疼痛非常严重，以至于不可能同意/同意（决定基于治疗临床医生的评估）。
- 重症参与者 (ESI 1)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主动虚拟现实
在活跃的虚拟现实小组虚拟环境中，参与者将使用 Oculus Go 耳机为 8-21 岁的患者玩 Bearblast 游戏。
在 BearBlast 中，参与者沿着预设路径穿过交互式环境。
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活跃的虚拟现实小组将通过虚拟环境玩游戏。
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实验性的：被动式虚拟现实
在被动虚拟现实组内的虚拟环境和适合年龄的电影。
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被动虚拟现实小组将通过虚拟环境观看电影。
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无干预：护理标准
参与者将接受标准的护理分散方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面部疼痛量表疼痛评分相对基线的平均变化 - 静脉注射后修订
大体时间：手术前 5 分钟、手术后立即
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面部疼痛量表 - 修订版上的疼痛评分将在手术前 5 分钟和手术后立即进行评估。
最低分为 0 分，最高分为 10 分。
分数越高，结果越差（疼痛越严重）。
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手术前 5 分钟、手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉注射后心率相对于基线的平均变化
大体时间：手术前、手术中和手术后立即 5 分钟
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将在手术前、手术期间和手术后立即测量心率 5 分钟
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手术前、手术中和手术后立即 5 分钟
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静脉注射后视觉模拟量表焦虑评分相对基线的平均变化
大体时间：手术前 5 分钟、手术后立即
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将在手术前 5 分钟和手术后立即评估视觉模拟量表的焦虑评分。
最低分为 0 分，最高分为 100 分。
分数越高，结果越差（焦虑程度越高）。
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手术前 5 分钟、手术后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matan Paret, MD、Children's Hospital Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月15日
研究完成 (估计的)
2025年3月15日
研究注册日期
首次提交
2024年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月11日
首次发布 (实际的)
2024年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月16日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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