Smerte eliminering og angstkontroll gjennom eksperimentell virtuell virkelighet
16. juli 2024 oppdatert av: Matan Paret, Children's Hospital Los Angeles
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om aktiv virtuell virkelighet er mer effektiv enn passiv virtuell virkelighet og standardbehandlingsdistraksjon for å redusere smerte hos barn, fra 8 til 21 år, som gjennomgår intravenøs plassering på akuttmottaket. Hovedspørsmålet [er] det tar sikte på å svare på [er]:
- Vil aktiv virtuell virkelighet redusere smertescore på Faces Pain Scale - revidert og mål på hjertefrekvens under intravenøs plassering for barn i alderen 8 år til 21 år mer enn passiv virtuell virkelighet og standard omsorg?
- Vil aktiv virtuell virkelighet redusere angstscore på Visual Analog Scale - revidert og mål på hjertefrekvens under intravenøs plassering for barn i alderen 8 år til 21 år mer enn passiv virtuell virkelighet og standard omsorg?
Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne aktiv gruppe med passiv gruppe og omsorgsstandard.
Deltakerne vil randomiseres til aktiv virtuell virkelighet, passiv virtuell virkelighet eller standard omsorgsarmer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Matan Paret, MD
- Telefonnummer: 3233764793
- E-post: mparet@chla.usc.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn og ungdom 8-21 år som gjennomgår IV-plassering.
- Evne til å forstå studieprosedyrer og følge dem under hele studiets lengde.
- Deltakere og omsorgspersoner snakker engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere med psykiatriske, utviklingsforsinkelser, visuelle eller auditive defekter som ville forstyrre virtuell virkelighet (avgjørelse basert på behandlende klinikeres vurdering).
- Deltakere som får narkotika, opioider eller anxiolytika 8 timer før (Tylenol og ibuprofen teller ikke).
- Deltakere med så betydelige smerter at samtykke/samtykke ikke er mulig (vedtak basert på behandlende klinikervurdering).
- Kritisk syke deltakere (ESI 1).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv virtuell virkelighet
Innenfor det aktive virtuelle virkelighetsgruppens virtuelle miljø vil deltakerne spille spillet Bearblast ved å bruke Oculus Go Headset for pasienter 8-21 år.
I BearBlast reiser deltakerne på en forhåndsinnstilt sti gjennom et interaktivt miljø.
|
Aktiv virtuell virkelighet gruppe vil spille et spill gjennom et virtuelt miljø.
|
|
Eksperimentell: Passiv virtuell virkelighet
Innenfor den passive virtuelle virkeligheten gruppe virtuelt miljø og alder passende film.
|
Passiv virtuell virkelighet gruppe vil se en film gjennom et virtuelt miljø.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakerne vil motta standard omsorgsdistraksjonsmetoder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i smertescore på ansiktssmerteskala - revidert etter IV-plassering
Tidsramme: 5 minutter før, umiddelbart etter prosedyren
|
Smertescore på Faces Pain Scale - Revidert vil bli vurdert 5 minutter før og umiddelbart etter prosedyren.
Minste poengsum er 0, og maksimal poengsum er 10.
Høyere score korrelerer til et dårligere resultat (mer smerte).
|
5 minutter før, umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hjertefrekvens etter IV-plassering
Tidsramme: 5 minutter før, under og umiddelbart etter prosedyren
|
Hjertefrekvensen vil bli målt 5 minutter før, under og umiddelbart etter prosedyren
|
5 minutter før, under og umiddelbart etter prosedyren
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i angstscore på visuell analog skala etter IV-plassering
Tidsramme: 5 minutter før, umiddelbart etter prosedyren
|
Angstscore på Visual Analog Scale vil bli vurdert 5 minutter før og umiddelbart etter prosedyren.
Minste poengsum er 0, og maksimal poengsum er 100.
Høyere skårer korrelerer med et dårligere resultat (mer angst).
|
5 minutter før, umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matan Paret, MD, Children's Hospital Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHLA-24-00171
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .