Élimination de la douleur et contrôle de l'anxiété grâce à la réalité virtuelle expérientielle
16 juillet 2024 mis à jour par: Matan Paret, Children's Hospital Los Angeles
Le but de cet essai clinique est de déterminer si la réalité virtuelle active est plus efficace que la réalité virtuelle passive et la distraction standard des soins pour diminuer la douleur chez les enfants, de 8 à 21 ans, subissant un placement intraveineux aux urgences. La ou les questions principales auxquelles elle vise à répondre [est/sont] :
- La réalité virtuelle active réduira-t-elle le score de douleur sur l'échelle Faces Pain Scale - révisée et mesure de la fréquence cardiaque lors du placement intraveineux pour les enfants âgés de 8 à 21 ans plus que la réalité virtuelle passive et les normes de soins ?
- La réalité virtuelle active réduira-t-elle le score d'anxiété sur l'échelle visuelle analogique - révisée et mesure de la fréquence cardiaque lors du placement intraveineux pour les enfants âgés de 8 à 21 ans plus que la réalité virtuelle passive et les normes de soins ?
S'il existe un groupe de comparaison : les chercheurs compareront le groupe actif au groupe passif et aux normes de soins.
Les participants seront randomisés dans les bras de réalité virtuelle active, de réalité virtuelle passive ou de soins standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matan Paret, MD
- Numéro de téléphone: 3233764793
- E-mail: mparet@chla.usc.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Enfants et adolescents de 8 à 21 ans en placement IV.
- Capacité à comprendre les procédures d’étude et à s’y conformer pendant toute la durée de l’étude.
- Participants et soignant parlant anglais ou espagnol.
Critère d'exclusion:
Participants présentant des déficits psychiatriques, de développement, visuels ou auditifs qui interféreraient avec le jeu en réalité virtuelle (décision basée sur l'évaluation des cliniciens traitants).
- Participants recevant des stupéfiants, des opioïdes ou des anxiolytiques 8 heures avant (le Tylenol et l'ibuprofène ne comptent pas).
- Participants souffrant d'une douleur si importante que le consentement/l'assentiment n'est pas possible (décision basée sur l'évaluation du clinicien traitant).
- Participants gravement malades (ESI 1).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Réalité Virtuelle Active
Dans l'environnement virtuel actif du groupe de réalité virtuelle, les participants joueront au jeu Bearblast à l'aide du casque Oculus Go pour les patients âgés de 8 à 21 ans.
Dans BearBlast, les participants voyagent sur un chemin prédéfini à travers un environnement interactif.
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Un groupe de réalité virtuelle actif jouera à un jeu dans un environnement virtuel.
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Expérimental: Réalité virtuelle passive
Au sein de l'environnement virtuel du groupe de réalité virtuelle passive et d'un film adapté à l'âge.
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Un groupe de réalité virtuelle passive regardera un film dans un environnement virtuel.
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Aucune intervention: Norme de soins
Les participants recevront des méthodes de distraction standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale des scores de douleur sur l'échelle de douleur du visage - Révisé après le placement IV
Délai: 5 minutes avant, immédiatement après l'intervention
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Score de douleur sur l'échelle de douleur des visages - Révisé sera évalué 5 minutes avant et immédiatement après la procédure.
La note minimale est de 0 et la note maximale est de 10.
Des scores plus élevés sont corrélés à un résultat pire (plus de douleur).
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5 minutes avant, immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la fréquence cardiaque après le placement IV
Délai: 5 minutes avant, pendant et immédiatement après l'intervention
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La fréquence cardiaque sera mesurée 5 minutes avant, pendant et immédiatement après la procédure
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5 minutes avant, pendant et immédiatement après l'intervention
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Changement moyen par rapport à la ligne de base des scores d'anxiété sur l'échelle visuelle analogique après le placement IV
Délai: 5 minutes avant, immédiatement après l'intervention
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Le score d'anxiété sur l'échelle visuelle analogique sera évalué 5 minutes avant et immédiatement après la procédure.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 100.
Des scores plus élevés sont corrélés à un pire résultat (plus d’anxiété).
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5 minutes avant, immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matan Paret, MD, Children's Hospital Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2024
Première publication (Réel)
17 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHLA-24-00171
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .