Pijnbestrijding en angstbeheersing door middel van ervaringsgerichte virtuele realiteit
16 juli 2024 bijgewerkt door: Matan Paret, Children's Hospital Los Angeles
Het doel van deze klinische proef is om te bepalen of actieve virtuele realiteit effectiever is dan passieve virtuele realiteit en standaardafleiding bij het verminderen van pijn bij kinderen van 8 tot 21 jaar oud die intraveneus worden geplaatst op de afdeling spoedeisende hulp. De belangrijkste vraag(en) die het wil beantwoorden [is/zijn]:
- Zal actieve virtuele realiteit de pijnscore op de Faces Pain Scale - herzien en meting van de hartslag tijdens intraveneuze plaatsing voor kinderen van 8 tot 21 jaar oud meer verminderen dan passieve virtuele realiteit en zorgstandaard?
- Zal actieve virtuele realiteit de angstscore op visueel-analoge schaal verminderen - herzien en meten van de hartslag tijdens intraveneuze plaatsing voor kinderen van 8 tot 21 jaar oud meer dan passieve virtuele realiteit en zorgstandaard?
Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers vergelijken de actieve groep met de passieve groep en de zorgstandaard.
Deelnemers worden gerandomiseerd in actieve virtuele realiteit, passieve virtuele realiteit of standaardzorgarmen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Matan Paret, MD
- Telefoonnummer: 3233764793
- E-mail: mparet@chla.usc.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen en adolescenten van 8 tot 21 jaar die een IV-plaatsing ondergaan.
- Vermogen om de studieprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele duur van de studie na te leven.
- Deelnemers en verzorger spreken Engels of Spaans.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers met psychiatrische, ontwikkelingsachterstanden, visuele of auditieve beperkingen die de virtual reality-gameplay zouden verstoren (beslissing gebaseerd op de evaluatie van de behandeling door artsen).
- Deelnemers die 8 uur van tevoren verdovende middelen, opioïden of anxiolytica hebben gekregen (Tylenol en ibuprofen tellen niet mee).
- Deelnemers met pijn die zo groot is dat toestemming/instemming niet mogelijk is (beslissing gebaseerd op evaluatie door de behandelende arts).
- Kritiek zieke deelnemers (ESI 1).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve virtuele realiteit
Binnen de actieve virtuele omgeving van de virtual reality-groep spelen deelnemers het spel Bearblast met behulp van de Oculus Go-headset voor patiënten van 8-21 jaar oud.
In BearBlast reizen deelnemers op een vooraf ingesteld pad door een interactieve omgeving.
|
Een actieve virtual reality-groep speelt een spel via een virtuele omgeving.
|
|
Experimenteel: Passieve virtuele realiteit
Binnen de passieve virtual reality-groep virtuele omgeving en leeftijdsadequate film.
|
Passieve virtual reality-groep kijkt een film via een virtuele omgeving.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers krijgen standaard afleidingsmethoden voor zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijnscores op de pijnschaal van gezichten - herzien na IV-plaatsing
Tijdsspanne: 5 minuten vóór, onmiddellijk na de procedure
|
De pijnscore op de Faces Pain Scale - Revised wordt 5 minuten vóór en onmiddellijk na de procedure beoordeeld.
De minimale score is 0 en de maximale score is 10.
Hogere scores correleren met een slechtere uitkomst (meer pijn).
|
5 minuten vóór, onmiddellijk na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag na IV-plaatsing
Tijdsspanne: 5 minuten vóór, tijdens en onmiddellijk na de procedure
|
De hartslag wordt 5 minuten vóór, tijdens en onmiddellijk na de procedure gemeten
|
5 minuten vóór, tijdens en onmiddellijk na de procedure
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in angstscores op visueel analoge schaal na IV-plaatsing
Tijdsspanne: 5 minuten vóór, onmiddellijk na de procedure
|
De angstscore op een visuele analoge schaal wordt 5 minuten vóór en onmiddellijk na de procedure beoordeeld.
De minimale score is 0 en de maximale score is 100.
Hogere scores correleren met een slechtere uitkomst (meer angst).
|
5 minuten vóór, onmiddellijk na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matan Paret, MD, Children's Hospital Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHLA-24-00171
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .