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Eliminazione del dolore e controllo dell'ansia attraverso la realtà virtuale esperienziale

16 luglio 2024 aggiornato da: Matan Paret, Children's Hospital Los Angeles

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se la realtà virtuale attiva è più efficace della realtà virtuale passiva e della distrazione standard di cura nel ridurre il dolore nei bambini, dagli 8 ai 21 anni, sottoposti a posizionamento endovenoso nel pronto soccorso. Le principali domande a cui si intende rispondere [sono]:

  • La realtà virtuale attiva ridurrà il punteggio del dolore sulla Faces Pain Scale - rivista e misura della frequenza cardiaca durante il posizionamento endovenoso per i bambini dagli 8 ai 21 anni più della realtà virtuale passiva e dello standard di cura?
  • La realtà virtuale attiva ridurrà il punteggio di ansia sulla scala analogica visiva - rivista e misura della frequenza cardiaca durante il posizionamento endovenoso per bambini di età compresa tra 8 e 21 anni più della realtà virtuale passiva e dello standard di cura?

Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno il gruppo attivo con il gruppo passivo e lo standard di cura.

I partecipanti verranno randomizzati in bracci di realtà virtuale attiva, realtà virtuale passiva o standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 21 anni sottoposti a posizionamento IV.

    • Capacità di comprendere le procedure di studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio.
    • Partecipanti e caregiver che parlano inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con ritardo psichiatrico, dello sviluppo, deficit visivi o uditivi che potrebbero interferire con il gameplay della realtà virtuale (decisione basata sulla valutazione del medico curante).

    • Partecipanti che hanno ricevuto narcotici, oppioidi o ansiolitici 8 ore prima (Tylenol e ibuprofene non contano).
    • Partecipanti con dolore così significativo che il consenso/assenso non è possibile (decisione basata sulla valutazione del medico curante).
    • Partecipanti critici (ESI 1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realtà virtuale attiva
All'interno dell'ambiente virtuale di gruppo di realtà virtuale attivo, i partecipanti giocheranno al gioco Bearblast utilizzando il visore Oculus Go per pazienti di età compresa tra 8 e 21 anni. In BearBlast i partecipanti percorrono un percorso prestabilito attraverso un ambiente interattivo.
Dispositivo: Realtà virtuale attiva
Il gruppo attivo di realtà virtuale giocherà attraverso un ambiente virtuale.
Sperimentale: Realtà virtuale passiva
All'interno del gruppo di realtà virtuale passiva, ambiente virtuale e film adatto all'età.
Dispositivo: Realtà virtuale passiva
Il gruppo di realtà virtuale passiva guarderà un film attraverso un ambiente virtuale.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti riceveranno metodi di distrazione standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del dolore sulla scala del dolore dei volti - rivista dopo il posizionamento della flebo
Lasso di tempo: 5 minuti prima, immediatamente dopo la procedura
Il punteggio del dolore sulla Faces Pain Scale - Revised verrà valutato 5 minuti prima e immediatamente dopo la procedura. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10. Punteggi più alti sono correlati a un risultato peggiore (più dolore).
5 minuti prima, immediatamente dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca dopo il posizionamento della flebo
Lasso di tempo: 5 minuti prima, durante e immediatamente dopo la procedura
La frequenza cardiaca verrà misurata 5 minuti prima, durante e immediatamente dopo la procedura
5 minuti prima, durante e immediatamente dopo la procedura
Variazione media rispetto al basale nei punteggi di ansia sulla scala analogica visiva dopo il posizionamento IV
Lasso di tempo: 5 minuti prima, immediatamente dopo la procedura
Il punteggio dell'ansia sulla scala analogica visiva verrà valutato 5 minuti prima e immediatamente dopo la procedura. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Punteggi più alti sono correlati a un risultato peggiore (più ansia).
5 minuti prima, immediatamente dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Matan Paret, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHLA-24-00171

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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