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Eliminação da dor e controle da ansiedade por meio da realidade virtual experiencial

16 de julho de 2024 atualizado por: Matan Paret, Children's Hospital Los Angeles

O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a realidade virtual ativa é mais eficaz do que a realidade virtual passiva e a distração padrão de atendimento na diminuição da dor em crianças, de 8 a 21 anos, submetidas à colocação intravenosa no pronto-socorro. A(s) principal(s) questão(s) que pretende responder [é/são]:

  • A realidade virtual ativa reduzirá a pontuação de dor na Faces Pain Scale - revisada e medida da frequência cardíaca durante a colocação intravenosa para crianças de 8 a 21 anos de idade mais do que a realidade virtual passiva e o padrão de atendimento?
  • A realidade virtual ativa reduzirá a pontuação de ansiedade na Escala Visual Analógica - revisada e medida da frequência cardíaca durante a colocação intravenosa para crianças de 8 a 21 anos de idade mais do que a realidade virtual passiva e o padrão de atendimento?

Se houver um grupo de comparação: Os pesquisadores compararão o grupo ativo com o grupo passivo e o padrão de atendimento.

Os participantes serão randomizados em realidade virtual ativa, realidade virtual passiva ou braços de atendimento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças e adolescentes de 8 a 21 anos submetidos à colocação intravenosa.

    • Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo.
    • Participantes e cuidador falando inglês ou espanhol.

Critério de exclusão:

  • Participantes com atrasos psiquiátricos, de desenvolvimento, déficits visuais ou auditivos que possam interferir na jogabilidade da realidade virtual (decisão baseada na avaliação dos médicos responsáveis ​​pelo tratamento).

    • Participantes que receberam narcóticos, opioides ou ansiolíticos 8 horas antes (Tylenol e ibuprofeno não contam).
    • Participantes com dor tão significativa que o consentimento/consentimento não é possível (decisão baseada na avaliação do médico responsável pelo tratamento).
    • Participantes gravemente doentes (ESI 1).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Realidade Virtual Ativa
Dentro do ambiente virtual do grupo de realidade virtual ativa, os participantes jogarão o jogo Bearblast usando o Oculus Go Headset para pacientes de 8 a 21 anos. No BearBlast, os participantes percorrem um caminho pré-definido através de um ambiente interativo.
Dispositivo: Realidade Virtual Ativa
O grupo de realidade virtual ativa jogará um jogo em um ambiente virtual.
Experimental: Realidade Virtual Passiva
Dentro do grupo de realidade virtual passiva, ambiente virtual e filme adequado à idade.
Dispositivo: Realidade Virtual Passiva
O grupo de realidade virtual passiva assistirá a um filme em um ambiente virtual.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes receberão métodos de distração padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base nas pontuações de dor na escala de dor facial - revisada após colocação intravenosa
Prazo: 5 minutos antes, imediatamente após o procedimento
A pontuação de dor na Escala de Dor de Faces - Revisada será avaliada 5 minutos antes e imediatamente após o procedimento. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 10. Pontuações mais altas se correlacionam com um resultado pior (mais dor).
5 minutos antes, imediatamente após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na frequência cardíaca após colocação intravenosa
Prazo: 5 minutos antes, durante e imediatamente após o procedimento
A frequência cardíaca será medida 5 minutos antes, durante e imediatamente após o procedimento
5 minutos antes, durante e imediatamente após o procedimento
Alteração média da linha de base nas pontuações de ansiedade na escala visual analógica após colocação intravenosa
Prazo: 5 minutos antes, imediatamente após o procedimento
A pontuação de ansiedade na Escala Visual Analógica será avaliada 5 minutos antes e imediatamente após o procedimento. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 100. Pontuações mais altas se correlacionam com um resultado pior (mais ansiedade).
5 minutos antes, imediatamente após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Matan Paret, MD, Children's Hospital Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHLA-24-00171

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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