Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerteeliminering og angstkontrol gennem oplevelsesmæssig Virtual Reality

16. juli 2024 opdateret af: Matan Paret, Children's Hospital Los Angeles

Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om aktiv virtuel virkelighed er mere effektiv end passiv virtuel virkelighed og standardbehandlingsdistraktion til at mindske smerter hos børn, fra 8 til 21 år, der gennemgår intravenøs anbringelse på skadestuen. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er:

  • Vil aktiv virtual reality reducere smertescore på Faces Pain Scale - revideret og måling af hjertefrekvens under intravenøs placering for børn i alderen 8 år til 21 år mere end passiv virtual reality og standardbehandling?
  • Vil aktiv virtual reality reducere angstscore på Visual Analog Scale - revideret og måling af hjertefrekvens under intravenøs placering for børn i alderen 8 år til 21 år mere end passiv virtual reality og standardbehandling?

Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne aktiv gruppe med passiv gruppe og standardbehandling.

Deltagerne vil randomiseres til aktiv virtual reality, passiv virtual reality eller standard of care arme.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge 8-21 år, der gennemgår IV-anbringelse.

    • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og til at overholde dem i hele undersøgelsens længde.
    • Deltagere og pårørende taler engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med psykiatriske, udviklingsmæssige forsinkelser, visuelle eller auditive mangler, der ville forstyrre virtual reality-gameplay (beslutning baseret på behandlende klinikeres vurdering).

    • Deltagere, der fik narkotika, opioider eller anxiolytika 8 timer før (Tylenol og ibuprofen tæller ikke med).
    • Deltagere med smerter så betydelige, at samtykke/samtykke ikke er muligt (beslutning baseret på behandlende klinikers vurdering).
    • Kritisk syge deltagere (ESI 1).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv Virtual Reality
Inden for det aktive virtuelle virkelighedsgruppe virtuelle miljø vil deltagerne spille spillet Bearblast ved hjælp af Oculus Go Headset til patienter i alderen 8-21 år. I BearBlast rejser deltagerne på en forudbestemt sti gennem et interaktivt miljø.
Enhed: Aktiv Virtual Reality
Aktiv virtual reality-gruppe vil spille et spil gennem et virtuelt miljø.
Eksperimentel: Passiv Virtual Reality
Inden for den passive virtual reality gruppe virtuelt miljø og alder passende film.
Enhed: Passiv Virtual Reality
En passiv virtual reality-gruppe vil se en film gennem et virtuelt miljø.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne vil modtage standardbehandlingsmetoder til distraktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i smertescore på ansigtssmerteskala - revideret efter IV-placering
Tidsramme: 5 minutter før, umiddelbart efter proceduren
Smertescore på Faces Pain Scale - Revideret vil blive vurderet 5 minutter før og umiddelbart efter proceduren. Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 10. Højere score korrelerer til et dårligere resultat (mere smerte).
5 minutter før, umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hjertefrekvens efter IV-placering
Tidsramme: 5 minutter før, under og umiddelbart efter proceduren
Pulsen vil blive målt 5 minutter før, under og umiddelbart efter proceduren
5 minutter før, under og umiddelbart efter proceduren
Gennemsnitlig ændring fra baseline i angstscore på visuel analog skala efter IV-placering
Tidsramme: 5 minutter før, umiddelbart efter proceduren
Angstscore på Visual Analog Scale vil blive vurderet 5 minutter før og umiddelbart efter proceduren. Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 100. Højere score korrelerer til et dårligere resultat (mere angst).
5 minutter før, umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matan Paret, MD, Children's Hospital Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHLA-24-00171

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procedurel smerte

Kliniske forsøg med Aktiv Virtual Reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner