Устранение боли и контроль тревоги посредством экспериментальной виртуальной реальности
16 июля 2024 г. обновлено: Matan Paret, Children's Hospital Los Angeles
Цель этого клинического исследования — определить, является ли активная виртуальная реальность более эффективной, чем пассивная виртуальная реальность и стандартное отвлечение внимания в уменьшении боли у детей в возрасте от 8 до 21 года, перенесших внутривенное введение в отделение неотложной помощи. Основной вопрос(ы), на который он стремится ответить:
- Сможет ли активная виртуальная реальность снизить показатель боли по шкале боли Faces — пересмотренной и измеряющей частоту сердечных сокращений во время внутривенного введения детям в возрасте от 8 до 21 года, больше, чем пассивная виртуальная реальность и стандарт медицинской помощи?
- Сможет ли активная виртуальная реальность снизить показатель тревожности по визуально-аналоговой шкале — пересмотренной и измеряющей частоту сердечных сокращений во время внутривенного введения детям в возрасте от 8 до 21 года, больше, чем пассивная виртуальная реальность и стандарт медицинской помощи?
Если есть группа сравнения: Исследователи сравнивают активную группу с пассивной группой и стандарт медицинской помощи.
Участники будут рандомизированы в группы активной виртуальной реальности, пассивной виртуальной реальности или стандартного лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matan Paret, MD
- Номер телефона: 3233764793
- Электронная почта: mparet@chla.usc.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Дети и подростки в возрасте от 8 до 21 года, подвергающиеся внутривенному введению.
- Способность понимать процедуры обучения и соблюдать их на протяжении всего обучения.
- Участники и опекун говорят на английском или испанском языке.
Критерий исключения:
Участники с психическими расстройствами, задержкой развития, нарушениями зрения или слуха, которые могут помешать игровому процессу в виртуальной реальности (решение основано на оценке лечащих врачей).
- Участники, получавшие наркотики, опиоиды или анксиолитики за 8 часов до этого (тайленол и ибупрофен не учитываются).
- Участники с настолько сильной болью, что согласие/согласие невозможно (решение основано на оценке лечащего врача).
- Участники в критическом состоянии (ESI 1).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная виртуальная реальность
В виртуальной среде группы активной виртуальной реальности участники сыграют в игру Bearblast с использованием гарнитуры Oculus Go для пациентов в возрасте от 8 до 21 года.
В BearBlast участники путешествуют по заранее заданному маршруту в интерактивной среде.
|
Группа активной виртуальной реальности будет играть в игру через виртуальную среду.
|
|
Экспериментальный: Пассивная виртуальная реальность
В группе пассивной виртуальной реальности виртуальная среда и соответствующий возрасту фильм.
|
Группа пассивной виртуальной реальности будет смотреть фильм через виртуальную среду.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники получат стандартные методы отвлечения внимания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение показателей боли по сравнению с исходным уровнем по шкале боли на лице — пересмотрено после внутривенного введения
Временное ограничение: За 5 минут до, сразу после процедуры
|
Оценка боли по шкале боли Faces (пересмотренная версия) будет оцениваться за 5 минут до и сразу после процедуры.
Минимальный балл – 0, максимальный – 10.
Более высокие баллы коррелируют с худшим результатом (больше боли).
|
За 5 минут до, сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем после установки капельницы
Временное ограничение: За 5 минут до, во время и сразу после процедуры
|
Частота пульса будет измеряться за 5 минут до, во время и сразу после процедуры.
|
За 5 минут до, во время и сразу после процедуры
|
|
Среднее изменение показателей тревожности по сравнению с исходным уровнем по визуально-аналоговой шкале после внутривенного введения
Временное ограничение: За 5 минут до, сразу после процедуры
|
Оценка тревожности по визуально-аналоговой шкале будет оцениваться за 5 минут до и сразу после процедуры.
Минимальный балл – 0, максимальный – 100.
Более высокие баллы коррелируют с худшим результатом (больше беспокойства).
|
За 5 минут до, сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matan Paret, MD, Children's Hospital Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHLA-24-00171
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .