Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eliminace bolesti a kontrola úzkosti prostřednictvím zážitkové virtuální reality

16. července 2024 aktualizováno: Matan Paret, Children's Hospital Los Angeles

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je aktivní virtuální realita účinnější než pasivní virtuální realita a standardní péče o rozptýlení při snižování bolesti u dětí ve věku od 8 do 21 let podstupujících nitrožilní umístění na pohotovosti. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Sníží aktivní virtuální realita skóre bolesti na Faces Pain Scale – revidované a měření srdeční frekvence během nitrožilního umístění pro děti ve věku od 8 let do 21 let více než pasivní virtuální realita a standardní péče?
  • Sníží aktivní virtuální realita skóre úzkosti na vizuální analogové škále – revidované a měření srdeční frekvence během nitrožilního umístění pro děti ve věku od 8 let do 21 let více než pasivní virtuální realita a standardní péče?

Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají aktivní skupinu s pasivní skupinou a standardem péče.

Účastníci budou náhodně rozděleni do aktivní virtuální reality, pasivní virtuální reality nebo standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající ve věku 8-21 let podstupující IV umístění.

    • Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia.
    • Účastníci a pečovatel mluví anglicky nebo španělsky.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s psychiatrickým, vývojovým opožděním, zrakovým nebo sluchovým deficitem, který by narušoval hru ve virtuální realitě (rozhodnutí založené na hodnocení ošetřujících lékařů).

    • Účastníci, kteří dostali 8 hodin předem narkotika, opioidy nebo anxiolytika (tylenol a ibuprofen se nepočítají).
    • Účastníci s bolestí tak výraznou, že souhlas/souhlas není možný (rozhodnutí na základě hodnocení ošetřujícího lékaře).
    • Kriticky nemocní účastníci (ESI 1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní virtuální realita
V rámci skupinového virtuálního prostředí aktivní virtuální reality si účastníci zahrají hru Bearblast pomocí Oculus Go Headset pro pacienty ve věku 8–21 let. V BearBlast účastníci cestují po předem nastavené cestě prostřednictvím interaktivního prostředí.
Přístroj: Aktivní virtuální realita
Aktivní skupina virtuální reality bude hrát hru prostřednictvím virtuálního prostředí.
Experimentální: Pasivní virtuální realita
V rámci skupiny pasivní virtuální reality virtuální prostředí a věkově odpovídající film.
Přístroj: Pasivní virtuální realita
Skupina pasivní virtuální reality bude sledovat film prostřednictvím virtuálního prostředí.
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci obdrží standardní metody péče o rozptýlení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti na stupnici bolesti na obličeji – revidováno po IV umístění
Časové okno: 5 minut před, bezprostředně po zákroku
Skóre bolesti na stupnici bolesti na obličeji – revidované bude hodnoceno 5 minut před a bezprostředně po zákroku. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 10. Vyšší skóre koreluje s horším výsledkem (více bolesti).
5 minut před, bezprostředně po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty po IV zavedení
Časové okno: 5 minut před, během a bezprostředně po zákroku
Srdeční frekvence bude měřena 5 minut před, během a bezprostředně po zákroku
5 minut před, během a bezprostředně po zákroku
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre úzkosti na vizuální analogové škále po IV umístění
Časové okno: 5 minut před, bezprostředně po zákroku
Skóre úzkosti na vizuální analogové škále bude hodnoceno 5 minut před a bezprostředně po zákroku. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Vyšší skóre koreluje s horším výsledkem (více úzkosti).
5 minut před, bezprostředně po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matan Paret, MD, Children's Hospital Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHLA-24-00171

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Procedurální bolest

Klinické studie na Aktivní virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit