Fájdalomcsillapítás és szorongáskezelés a tapasztalati virtuális valóságon keresztül
2024. július 16. frissítette: Matan Paret, Children's Hospital Los Angeles
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy az aktív virtuális valóság hatékonyabb-e, mint a passzív virtuális valóság és a standard ellátási elvonás a fájdalom csökkentésében a sürgősségi osztályon intravénás elhelyezésen átesett 8 és 21 év közötti gyermekeknél. A fő kérdés(ek), amelyekre a válasz a következő:
- Az aktív virtuális valóság jobban csökkenti-e a fájdalom pontszámát a Faces Pain Scale-n – a 8 és 21 év közötti gyermekek intravénás behelyezése során mért pulzusszámot felülvizsgálták, mint a passzív virtuális valóságot és az ellátás színvonalát?
- Vajon az aktív virtuális valóság jobban csökkenti-e a szorongásos pontszámot a Visual Analog Scale-n – a 8 és 21 év közötti gyermekek intravénás elhelyezése során átdolgozott és mért pulzusszámot jobban, mint a passzív virtuális valóság és a standard ellátás?
Ha van összehasonlító csoport: A kutatók összehasonlítják az aktív csoportot a passzív csoporttal és az ellátás színvonalával.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az aktív virtuális valóságba, a passzív virtuális valóságba vagy a standard ellátási karokba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matan Paret, MD
- Telefonszám: 3233764793
- E-mail: mparet@chla.usc.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
8-21 éves gyermekek és serdülők IV.
- Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és betartani azokat a tanulmány teljes időtartama alatt.
- A résztvevők és a gondozó angolul vagy spanyolul beszél.
Kizárási kritériumok:
Azok a résztvevők, akik pszichiátriai, fejlődési késleltetéssel, látási vagy hallási hiányosságokkal rendelkeznek, amelyek zavarhatják a virtuális valóság játékmenetét (a döntés a klinikusok értékelésén alapul).
- Azok a résztvevők, akik 8 órával korábban kábítószert, opioidot vagy szorongásoldó szert kaptak (a Tylenol és az ibuprofen nem számítanak bele).
- A résztvevők fájdalma olyan jelentős, hogy a beleegyezés/beleegyezés nem lehetséges (a döntés a kezelőorvos értékelésén alapul).
- Kritikusan beteg résztvevők (ESI 1).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív virtuális valóság
Az aktív virtuális valóság csoport virtuális környezetében a résztvevők a Bearblast játékot játsszák az Oculus Go Headset segítségével 8-21 éves betegek számára.
A BearBlast programban a résztvevők egy előre meghatározott úton haladnak egy interaktív környezetben.
|
Az aktív virtuális valóság csoportja egy virtuális környezetben fog játszani.
|
|
Kísérleti: Passzív virtuális valóság
A passzív virtuális valóság csoporton belül virtuális környezet és életkornak megfelelő film.
|
A passzív virtuális valóság csoport egy virtuális környezetben néz meg egy filmet.
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A résztvevők standard ellátási elvonó módszereket kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az arcfájdalom skálán mért fájdalompontszámokban – felülvizsgálva az IV behelyezés után
Időkeret: 5 perccel az eljárás előtt, közvetlenül utána
|
Fájdalompontszám az Arcfájdalom Skálán – A felülvizsgált 5 perccel az eljárás előtt és közvetlenül utána kerül értékelésre.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 10.
A magasabb pontszámok rosszabb eredménnyel (több fájdalommal) korrelálnak.
|
5 perccel az eljárás előtt, közvetlenül utána
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a pulzusszámban IV behelyezés után
Időkeret: 5 perccel az eljárás előtt, közben és közvetlenül utána
|
A pulzusszám mérése 5 perccel az eljárás előtt, közben és közvetlenül utána történik
|
5 perccel az eljárás előtt, közben és közvetlenül utána
|
|
A szorongásos pontszámok átlagos változása az alapvonalhoz képest vizuális analóg skálán IV
Időkeret: 5 perccel az eljárás előtt, közvetlenül utána
|
A Visual Analog Scale szorongáspontszámát az eljárás előtt és közvetlenül utána 5 perccel értékelik.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100.
A magasabb pontszámok rosszabb eredménnyel (több szorongással) korrelálnak.
|
5 perccel az eljárás előtt, közvetlenül utána
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matan Paret, MD, Children's Hospital Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHLA-24-00171
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .