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体験型仮想現実による痛みの除去と不安のコントロール

2024年7月16日 更新者：Matan Paret、Children's Hospital Los Angeles

この臨床試験の目的は、救急外来で静脈留置を受ける 8 歳から 21 歳までの小児の痛みを軽減する上で、受動的な仮想現実や標準治療の気晴らしよりも、能動的な仮想現実の方が効果的であるかどうかを判断することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • アクティブな仮想現実は、パッシブな仮想現実や標準治療よりも、8 歳から 21 歳までの小児の静脈留置中の心拍数の測定法である Faces Pain Scale の痛みのスコアを減少させるでしょうか?
  • アクティブな仮想現実は、受動的な仮想現実や標準治療よりも、8 歳から 21 歳までの子供の静脈内留置中の心拍数の測定であるビジュアル アナログ スケールの不安スコアを軽減しますか?

比較グループがある場合: 研究者は、アクティブグループとパッシブグループ、および標準治療を比較します。

参加者は、アクティブな仮想現実、パッシブな仮想現実、または標準治療群にランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 点滴治療を受けている8～21歳の小児および青少年。

    • 研究手順を理解し、研究期間全体にわたってその手順に従う能力。
    • 参加者と介護者は英語またはスペイン語を話します。

除外基準:

  • 仮想現実ゲームプレイに支障をきたす可能性のある精神障害、発達遅延、視覚障害または聴覚障害のある参加者（治療臨床医の評価に基づいて決定）。

    • 8時間前に麻薬、オピオイド、または抗不安薬を投与されている参加者（タイレノールおよびイブプロフェンはカウントされません）。
    • 痛みが非常に強いため、同意/同意が不可能な参加者（治療する臨床医の評価に基づいて決定）。
    • 重症の参加者 (ESI 1)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ仮想現実
アクティブな仮想現実グループ仮想環境内で、参加者は 8 ～ 21 歳の患者向けに Oculus Go ヘッドセットを使用してゲーム Bearblast をプレイします。 BearBlast では、参加者はインタラクティブな環境を通じて事前に設定されたパスを移動します。
デバイス：アクティブ仮想現実
アクティブな仮想現実グループが仮想環境を通じてゲームをプレイします。
実験的：パッシブバーチャルリアリティ
受動的仮想現実グループ内での仮想環境と年齢に応じた映画。
デバイス：パッシブバーチャルリアリティ
受動的仮想現実グループは、仮想環境を通じて映画を鑑賞します。
介入なし：標準治療
参加者は標準的なケアの気をそらす方法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔面疼痛スケールの疼痛スコアのベースラインからの平均変化 - 点滴留置後に修正
時間枠：施術5分前、施術直後
Faces Pain Scale の痛みスコア - 改訂版は、処置の 5 分前と直後に評価されます。 最小スコアは 0、最大スコアは 10 です。 スコアが高いほど、結果は悪くなります（痛みが大きくなります）。
施術5分前、施術直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
点滴留置後の心拍数のベースラインからの平均変化
時間枠：施術前、施術中、施術直後の5分間
心拍数は処置の5分前、処置中、処置直後に測定されます。
施術前、施術中、施術直後の5分間
点滴留置後の視覚アナログスケールの不安スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：施術5分前、施術直後
Visual Analog Scale での不安スコアは、処置の 5 分前と直後に評価されます。 最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。 スコアが高いほど、結果は悪くなります（不安が大きくなります）。
施術5分前、施術直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital Los Angeles

捜査官

  • 主任研究者：Matan Paret, MD、Children's Hospital Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2025年3月15日

研究の完了 (推定)

2025年3月15日

試験登録日

最初に提出

2024年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月11日

最初の投稿 (実際)

2024年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月16日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHLA-24-00171

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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