Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eliminacja bólu i kontrola lęku poprzez empiryczną rzeczywistość wirtualną

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Matan Paret, Children's Hospital Los Angeles

Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy aktywna rzeczywistość wirtualna jest skuteczniejsza od pasywnej rzeczywistości wirtualnej i standardowej opieki odwracającej uwagę w zmniejszaniu bólu u dzieci w wieku od 8 do 21 lat poddawanych dożylnemu umieszczeniu na oddziale ratunkowym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, [to/są]:

  • Czy aktywna rzeczywistość wirtualna zmniejszy poziom bólu w skorygowanej skali bólu twarzy i pomiarze tętna podczas podawania dożylnego u dzieci w wieku od 8 do 21 lat w większym stopniu niż pasywna rzeczywistość wirtualna i standard opieki?
  • Czy aktywna rzeczywistość wirtualna zmniejszy poziom lęku w skorygowanej skali wizualno-analogowej i pomiarze tętna podczas podawania dożylnego u dzieci w wieku od 8 do 21 lat w większym stopniu niż pasywna rzeczywistość wirtualna i standard opieki?

Jeśli istnieje grupa porównawcza: Naukowcy porównają grupę aktywną z grupą pasywną i standard opieki.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aktywnej rzeczywistości wirtualnej, pasywnej rzeczywistości wirtualnej lub ramion standardowej opieki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież w wieku 8–21 lat poddawane wszczepieniu kroplówki.

    • Umiejętność zrozumienia procedur studiowania i przestrzegania ich przez cały okres trwania studiów.
    • Uczestnicy i opiekun posługujący się językiem angielskim lub hiszpańskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z zaburzeniami psychicznymi, opóźnieniami w rozwoju, deficytami wzroku lub słuchu, które mogłyby zakłócać rozgrywkę w rzeczywistości wirtualnej (decyzja oparta na ocenie lekarzy prowadzących).

    • Uczestnicy otrzymujący narkotyki, opioidy lub leki przeciwlękowe 8 godzin wcześniej (tylenol i ibuprofen nie liczą się).
    • Uczestnicy z bólem tak znaczącym, że zgoda/zgoda nie jest możliwa (decyzja oparta na ocenie lekarza prowadzącego).
    • Uczestnicy krytycznie chorzy (ESI 1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna wirtualna rzeczywistość
W ramach aktywnego środowiska wirtualnego grupy wirtualnej uczestnicy będą grać w grę Bearblast przy użyciu zestawu słuchawkowego Oculus Go dla pacjentów w wieku 8–21 lat. W BearBlast uczestnicy podróżują wyznaczoną wcześniej ścieżką w interaktywnym środowisku.
Urządzenie: Aktywna wirtualna rzeczywistość
Aktywna grupa wirtualnej rzeczywistości będzie grać w grę w środowisku wirtualnym.
Eksperymentalny: Pasywna wirtualna rzeczywistość
W ramach pasywnej grupy wirtualnej rzeczywistości środowisko wirtualne i film odpowiedni do wieku.
Urządzenie: Pasywna wirtualna rzeczywistość
Grupa pasywnej rzeczywistości wirtualnej będzie oglądać film w środowisku wirtualnym.
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają standardowe metody opieki odwracającej uwagę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach bólu w skali bólu twarzy – poprawiona po założeniu dożylnym
Ramy czasowe: 5 minut przed, bezpośrednio po zabiegu
Ocena bólu w Skali Bólu Twarzy – poprawiona będzie oceniana 5 minut przed i bezpośrednio po zabiegu. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 10. Wyższe wyniki korelują z gorszym wynikiem (większym bólem).
5 minut przed, bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana częstości akcji serca w porównaniu z wartością wyjściową po umieszczeniu dożylnym
Ramy czasowe: 5 minut przed, w trakcie i bezpośrednio po zabiegu
Tętno będzie mierzone 5 minut przed, w trakcie i bezpośrednio po zabiegu
5 minut przed, w trakcie i bezpośrednio po zabiegu
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach lęku w wizualno-analogowej skali po założeniu dożylnym
Ramy czasowe: 5 minut przed, bezpośrednio po zabiegu
Poziom lęku w skali wizualno-analogowej będzie oceniany 5 minut przed zabiegiem i bezpośrednio po nim. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100. Wyższe wyniki korelują z gorszym wynikiem (większym niepokojem).
5 minut przed, bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Matan Paret, MD, Children's Hospital Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHLA-24-00171

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból proceduralny

Badania kliniczne na Aktywna wirtualna rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj