Smärteliminering och ångestkontroll genom upplevelsebaserad virtuell verklighet
16 juli 2024 uppdaterad av: Matan Paret, Children's Hospital Los Angeles
Målet med denna kliniska prövning är att avgöra om aktiv virtuell verklighet är effektivare än passiv virtuell verklighet och distraktion av standardvård för att minska smärta hos barn, från 8 till 21 år gamla, som genomgår intravenös placering på akutmottagningen. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara [är/är]:
- Kommer aktiv virtuell verklighet att minska smärtpoängen på Faces Pain Scale - reviderad och mätning av hjärtfrekvensen under intravenös placering för barn i åldrarna 8 år till 21 år mer än passiv virtuell verklighet och standardvård?
- Kommer aktiv virtuell verklighet att minska ångestpoängen på Visual Analog Scale - reviderad och mätning av hjärtfrekvens under intravenös placering för barn i åldrarna 8 år till 21 år gamla mer än passiv virtuell verklighet och standardvård?
Om det finns en jämförelsegrupp: Forskare kommer att jämföra aktiv grupp med passiv grupp och vårdstandard.
Deltagarna kommer att randomiseras till aktiv virtuell verklighet, passiv virtuell verklighet eller standardvårdsarmar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Matan Paret, MD
- Telefonnummer: 3233764793
- E-post: mparet@chla.usc.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn och ungdomar 8-21 år som genomgår IV-placering.
- Förmåga att förstå studieprocedurer och att följa dem under hela studietiden.
- Deltagare och vårdgivare som talar engelska eller spanska.
Exklusions kriterier:
Deltagare med psykiatriska, utvecklingsförsenade, visuella eller hörselnedsättningar som skulle störa virtual reality-spelet (beslut baserat på behandlande läkares utvärdering).
- Deltagare som fått narkotika, opioider eller anxiolytika 8 timmar innan (Tylenol och ibuprofen räknas inte).
- Deltagare med smärta så betydande att samtycke/samtycke inte är möjligt (beslut baserat på utvärdering av behandlande läkare).
- Kritiskt sjuka deltagare (ESI 1).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv virtuell verklighet
Inom den aktiva virtuella verklighetsgruppens virtuella miljö kommer deltagarna att spela spelet Bearblast med Oculus Go Headset för patienter 8-21 år gamla.
I BearBlast reser deltagarna på en förinställd väg genom en interaktiv miljö.
|
Aktiv virtuell verklighet grupp kommer att spela ett spel genom en virtuell miljö.
|
|
Experimentell: Passiv virtuell verklighet
Inom den passiva virtuella verklighetsgruppen virtuell miljö och åldersanpassad film.
|
Passiv virtuell verklighet grupp kommer att se en film genom en virtuell miljö.
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Deltagarna kommer att få standardmetoder för distraktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i smärtpoäng på ansiktssmärtskala - reviderad efter IV-placering
Tidsram: 5 minuter före, omedelbart efter proceduren
|
Smärtpoäng på Faces Pain Scale - Reviderad kommer att bedömas 5 minuter före och omedelbart efter proceduren.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 10.
Högre poäng korrelerar till ett sämre resultat (mer smärta).
|
5 minuter före, omedelbart efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hjärtfrekvens efter IV-placering
Tidsram: 5 minuter före, under och omedelbart efter proceduren
|
Pulsen kommer att mätas 5 minuter före, under och omedelbart efter proceduren
|
5 minuter före, under och omedelbart efter proceduren
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ångestpoäng på visuell analog skala efter IV-placering
Tidsram: 5 minuter före, omedelbart efter proceduren
|
Ångestpoäng på Visual Analog Scale kommer att bedömas 5 minuter före och omedelbart efter proceduren.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 100.
Högre poäng korrelerar till ett sämre resultat (mer ångest).
|
5 minuter före, omedelbart efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matan Paret, MD, Children's Hospital Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
15 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2024
Första postat (Faktisk)
17 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHLA-24-00171
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .