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Eliminación del dolor y control de la ansiedad a través de la realidad virtual experiencial

16 de julio de 2024 actualizado por: Matan Paret, Children's Hospital Los Angeles

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la realidad virtual activa es más efectiva que la realidad virtual pasiva y la distracción estándar para disminuir el dolor en niños, de 8 a 21 años, sometidos a colocación intravenosa en el departamento de emergencias. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La realidad virtual activa reducirá la puntuación de dolor en la Escala de Dolor de Caras, revisada y mide la frecuencia cardíaca durante la colocación intravenosa para niños de 8 a 21 años más que la realidad virtual pasiva y el estándar de atención?
  • ¿La realidad virtual activa reducirá la puntuación de ansiedad en la escala analógica visual revisada y mide la frecuencia cardíaca durante la colocación intravenosa para niños de 8 a 21 años más que la realidad virtual pasiva y el estándar de atención?

Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán el grupo activo con el grupo pasivo y el estándar de atención.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a brazos de realidad virtual activa, realidad virtual pasiva o estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matan Paret, MD
  • Número de teléfono: 3233764793
  • Correo electrónico: mparet@chla.usc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y adolescentes de 8 a 21 años sometidos a colocación de vía intravenosa.

    • Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplirlos durante toda la duración del estudio.
    • Participantes y cuidador que hablan inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con déficits psiquiátricos, de retraso del desarrollo, visuales o auditivos que interferirían con el juego de realidad virtual (decisión basada en la evaluación de los médicos tratantes).

    • Participantes que recibieron narcóticos, opioides o ansiolíticos 8 horas antes (Tylenol e ibuprofeno no cuentan).
    • Participantes con dolor tan significativo que el consentimiento/asentimiento no es posible (decisión basada en la evaluación del médico tratante).
    • Participantes críticamente enfermos (ESI 1).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Realidad Virtual Activa
Dentro del entorno virtual del grupo de realidad virtual activa, los participantes jugarán el juego Bearblast utilizando los auriculares Oculus Go para pacientes de 8 a 21 años. En BearBlast, los participantes viajan por un camino preestablecido a través de un entorno interactivo.
Dispositivo: Realidad Virtual Activa
El grupo de realidad virtual activa jugará un juego a través de un entorno virtual.
Experimental: Realidad virtual pasiva
Dentro del grupo de realidad virtual pasiva entorno virtual y película apropiada para la edad.
Dispositivo: Realidad virtual pasiva
El grupo de realidad virtual pasiva verá una película a través de un entorno virtual.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes recibirán métodos de distracción de atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de dolor en la escala de dolor de caras: revisada después de la colocación de una vía intravenosa
Periodo de tiempo: 5 minutos antes, inmediatamente después del procedimiento.
Puntuación de dolor en la escala de dolor de caras: la revisión revisada se evaluará 5 minutos antes e inmediatamente después del procedimiento. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10. Las puntuaciones más altas se correlacionan con un peor resultado (más dolor).
5 minutos antes, inmediatamente después del procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la frecuencia cardíaca después de la colocación de una vía intravenosa
Periodo de tiempo: 5 minutos antes, durante e inmediatamente después del procedimiento.
La frecuencia cardíaca se medirá 5 minutos antes, durante e inmediatamente después del procedimiento.
5 minutos antes, durante e inmediatamente después del procedimiento.
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de ansiedad en la escala analógica visual después de la colocación de una vía intravenosa
Periodo de tiempo: 5 minutos antes, inmediatamente después del procedimiento.
La puntuación de ansiedad en la escala visual analógica se evaluará 5 minutos antes e inmediatamente después del procedimiento. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100. Las puntuaciones más altas se correlacionan con un peor resultado (más ansiedad).
5 minutos antes, inmediatamente después del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Matan Paret, MD, Children's Hospital Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHLA-24-00171

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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