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Schmerzbeseitigung und Angstkontrolle durch experimentelle virtuelle Realität

16. Juli 2024 aktualisiert von: Matan Paret, Children's Hospital Los Angeles

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob aktive virtuelle Realität wirksamer ist als passive virtuelle Realität und standardmäßige Ablenkung bei der Schmerzlinderung bei Kindern im Alter von 8 bis 21 Jahren, die sich einer intravenösen Unterbringung in der Notaufnahme unterziehen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, ist/sind:

  • Reduziert aktive virtuelle Realität den Schmerzwert auf der Faces Pain Scale – überarbeitet und misst die Herzfrequenz während der intravenösen Platzierung bei Kindern im Alter von 8 bis 21 Jahren stärker als passive virtuelle Realität und Standardbehandlung?
  • Wird aktive virtuelle Realität den Angstwert auf der visuellen Analogskala – überarbeitet und Messung der Herzfrequenz während der intravenösen Platzierung bei Kindern im Alter von 8 bis 21 Jahren – stärker reduzieren als passive virtuelle Realität und Standardbehandlung?

Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher vergleichen die aktive Gruppe mit der passiven Gruppe und dem Pflegestandard.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in aktive virtuelle Realität, passive virtuelle Realität oder Standard-Pflegearme eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 21 Jahren, die sich einer Infusion unterziehen.

    • Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und diese während der gesamten Studiendauer einzuhalten.
    • Teilnehmer und Betreuer sprechen Englisch oder Spanisch.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit psychiatrischen, entwicklungsverzögerten, visuellen oder auditiven Defiziten, die das Virtual-Reality-Gameplay beeinträchtigen würden (Entscheidung basiert auf der Beurteilung des behandelnden Arztes).

    • Teilnehmer, die 8 Stunden zuvor Betäubungsmittel, Opioide oder Anxiolytika erhalten (Tylenol und Ibuprofen zählen nicht).
    • Teilnehmer mit Schmerzen, die so stark sind, dass eine Einwilligung/Zustimmung nicht möglich ist (Entscheidung basiert auf der Beurteilung durch den behandelnden Arzt).
    • Schwerkranke Teilnehmer (ESI 1).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive virtuelle Realität
In der virtuellen Umgebung der aktiven Virtual-Reality-Gruppe spielen die Teilnehmer das Spiel Bearblast mit dem Oculus Go Headset für Patienten im Alter von 8 bis 21 Jahren. Bei BearBlast reisen die Teilnehmer auf einem voreingestellten Weg durch eine interaktive Umgebung.
Gerät: Aktive virtuelle Realität
Eine aktive Virtual-Reality-Gruppe spielt ein Spiel in einer virtuellen Umgebung.
Experimental: Passive virtuelle Realität
Innerhalb der passiven Virtual-Reality-Gruppe virtuelle Umgebung und altersgerechter Film.
Gerät: Passive virtuelle Realität
Eine passive Virtual-Reality-Gruppe sieht sich einen Film in einer virtuellen Umgebung an.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten standardmäßige Ablenkungsmethoden für die Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Schmerzwerte auf der Gesichtsschmerzskala gegenüber dem Ausgangswert – nach intravenöser Platzierung überarbeitet
Zeitfenster: 5 Minuten vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Der Schmerzwert auf der Gesichtsschmerzskala – überarbeitet wird 5 Minuten vor und unmittelbar nach dem Eingriff bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10. Höhere Werte korrelieren mit einem schlechteren Ergebnis (mehr Schmerzen).
5 Minuten vor und unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach intravenöser Platzierung
Zeitfenster: 5 Minuten vor, während und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Herzfrequenz wird 5 Minuten vor, während und unmittelbar nach dem Eingriff gemessen
5 Minuten vor, während und unmittelbar nach dem Eingriff
Mittlere Veränderung der Angstwerte auf der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert nach intravenöser Platzierung
Zeitfenster: 5 Minuten vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Der Angstwert auf der visuellen Analogskala wird 5 Minuten vor und unmittelbar nach dem Eingriff bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Höhere Werte korrelieren mit einem schlechteren Ergebnis (mehr Angst).
5 Minuten vor und unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Matan Paret, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-24-00171

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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