基于智能视频的游戏疗法和基于奥塔哥的结构化锻炼对骨质疏松症女性的有效性
2024年7月11日 更新者：Yağmur KARAMAN POLAT、Medipol University
在这个项目中，研究人员评估了基于智能视频的游戏疗法和基于奥塔哥的结构化锻炼对骨质疏松症女性的效果和差异；旨在评估其对骨质疏松症女性的适用性。
研究概览
详细说明
骨质疏松症是一种肌肉骨骼疾病，其特征是骨量减少和骨微观结构恶化。 该研究的目的是对患有骨质疏松症的女性使用基于智能视频的游戏疗法和基于奥塔哥的结构化练习；评估对骨质量、下肢肌肉力量、平衡、跌倒恐惧、运动恐惧症和生活质量的影响。
工作组 第 1 组：基于智能视频的游戏治疗 第 2 组：基于奥塔哥的结构化运动 第 3 组：对照组 同意参加研究的参与者首先接受心理状态评估 - 标准化迷你心理测试和游戏治疗组与模拟器疾病问卷和系统可用性量表一起，如果他们符合参与标准，我们的研究包括面对面访谈，并且医生在所有患者第一次就诊时定期对他们进行血液和尿液样本采集。 将使用骨转换标记物评估骨质量。 静态平衡采用龙伯格测试，动态平衡采用四方步测试，功能性采用计时起立测试，对跌倒的恐惧采用国际跌倒活动量表，运动恐惧症采用坦帕运动恐惧量表，肌肉力量采用肌力计，优质生活采用欧洲骨质疏松症协会质量将评估生活问卷 41。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yağmur KARAMAN POLAT, Research assistant
- 电话号码：+905458718527
- 邮箱：ykaraman@medipol.edu.tr
研究联系人备份
- 姓名：Gülay Aras Bayram
- 电话号码：+905054966284
- 邮箱：garas@medipol.edu.tr
学习地点
-
-
Ümraniye
-
Istanbul、Ümraniye、火鸡、34764
- Ümraniye Eğitim Araştırma Hastanesi
-
接触：
- Yağmur KARAMAN POLAT, Research assistant
- 电话号码：+905458718527
- 邮箱：ykaraman@medipol.edu.tr
-
接触：
- Gülay ARAS BAYRAM, Associate professor
- 电话号码：+905054966284
- 邮箱：garas@medipol.edu.tr
-
首席研究员：
- Yağmur KARAMAN POLAT, Research assistant
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 45-65岁更年期骨质疏松女性
- DEXA T 分数 < -2.5 SD 的人，
- 能独立行走的人，
- 去年没有跌倒史的人
- 迷你心理测试分数为24分及以上的人
排除标准：
- 过去3个月内参加过任何锻炼计划的人，
- 那些需要行走支持的人，
- 由于严重的外伤后或恶性肿瘤而有病理性骨折史的人，
- 患有任何可能妨碍练习的全身性疾病的人，
- 患有前庭功能障碍的人，
- 对于智能视频游戏治疗组的参与者，根据系统可用性量表和模拟器疾病问卷不适合使用系统的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第一组：基于智能视频的游戏治疗组
Active Arcade 计划将每周练习 2 天，持续 8 周。
该组的个人在比赛之间将有 1 分钟的休息时间。
会议时间约为 30 分钟。
所选游戏注重平衡、协调和重量转移。
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Active Arcade 计划将每周练习 2 天，持续 8 周。
该组的个人在比赛之间将有 1 分钟的休息时间。
会议时间约为 30 分钟。
精选游戏注重平衡、协调和重量转移。
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有源比较器：奥塔哥结构化运动小组
锻炼将每周进行 2 天，持续 8 周，持续约 30 分钟。
一般来说，如果个人能够在一定难度级别上完成 2 组，每组 10 次重复的动作，并且有质量，他们就可以进入更高的难度级别。
它包括热身、平衡和强化练习。
它的开发是为了增加平衡。
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锻炼将每周进行 2 天，持续 8 周，持续约 30 分钟。
一般来说，如果个人能够在一定难度级别上完成 2 组，每组 10 次，并且有质量，他们就可以进入更高的难度级别。
它包括热身、平衡和强化练习。
它的开发是为了增加平衡。
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有源比较器：控制组
将为对照组的参与者制定基于指南和个人需求的培训演示。
该演示将包括使用 CANVA 程序开发的信息图、使用 Google Forms 创建的测试以及使用 Powtoon 程序开发的摘要视频。
创建的演示文稿将在线呈现给对照组中的个人，参与者将每周通过电话跟踪一次，持续 8 周。
培训主题包括：什么是骨质疏松症、骨质疏松症患病率、调查结果和危险因素、骨质疏松症诊断、骨质疏松症预防和营养、骨质疏松症与运动、预防跌倒。
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将为对照组的参与者制定基于指南和个人需求的培训演示。
该演示将包括使用 CANVA 程序开发的信息图、使用 Google Forms 创建的测试以及使用 Powtoon 程序开发的摘要视频。
创建的演示文稿将在线呈现给对照组中的个人，参与者将每周通过电话跟踪一次，持续 8 周。
培训主题包括：什么是骨质疏松症、骨质疏松症患病率、调查结果和危险因素、骨质疏松症诊断、骨质疏松症预防和营养、骨质疏松症与运动、预防跌倒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液和尿液样本
大体时间：八周
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将利用个体血液和尿液样本中的骨转换标记物进行评估。
骨转换标志物分为骨形成标志物和骨吸收标志物。
骨形成标志物；血清骨钙素（OC）、血清总碱性磷酸酶（ALP）；骨吸收标志物；尿液脱氧吡啶啉（DPD），游离胶原交联N-端肽（NTX）。
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八周
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龙伯格试验
大体时间：八周
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它将通过 Romberg 测试进行评估。
最好保持姿势控制 20-30 秒，双脚并拢，眼睛睁开和闭上。
此外，龙伯格测试是在松软的地面上进行的。
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八周
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四方步测试
大体时间：八周
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它将通过四方步测试进行评估。
将两根手杖放在平坦的表面上，即可创建 4 个正方形，并对这些正方形进行编号。
参与者被告知他/她必须尽可能快地按连续顺序 (1-2-3-4-1-4-3-2-1) 踏入每个方格，并且不要接触手杖，并且双脚每个方格必须接触地面。
完成序列的时间被记录为分数。测量 2 个分数，取最好的一个。
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八周
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时间到了，开始测试
大体时间：八周
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将通过计时测试进行评估。
距离参与者所坐的椅子 3 m 处标记一个点。
要求参与者从椅子上站起来，步行3 m，然后转身再次坐在椅子上，以秒为单位测量并记录完成测试的时间。
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八周
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国际跌倒有效性量表
大体时间：八周
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它将用国际跌倒有效性量表进行评估。
该量表评估老年人对日常生活活动的信心程度，并显示他们对跌倒的恐惧程度。
该量表由16个项目组成，每个项目的评分在1到4分之间（我一点也不担心：1分，我有点担心：2分，我很担心：3分，我很担心）担心：4分）。
总分范围为16至64，分数越高表明对跌倒的恐惧程度越高。
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八周
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坦帕运动恐惧量表
大体时间：八周
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Miller、Kori 和 Todd 开发的坦帕运动恐惧量表将用于评估运动恐惧症。
它由17个项目组成，包括工作相关活动中的伤害、再伤害、恐惧和回避等参数。
该量表采用4分制，其中1分表示强烈不同意，4分表示完全同意。
量表得分高表示运动恐惧症值高
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八周
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肌力计
大体时间：八周
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所有参与者的下肢肌肉力量将用肌力计测量。
待评估的肌肉群：臀中肌、臀大肌、内收肌、股四头肌、腿筋、腓肠肌-比目鱼肌、胫骨前肌。
每次测量重复3次，并以千克为单位记录测试平均值。
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八周
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欧洲骨质疏松症协会生活质量问卷 41
大体时间：八周
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欧洲骨质疏松症协会生活质量问卷41，如疼痛（5项）、身体功能（17项）、社交活动（7项）、一般健康评估（3项）和精神功能（9项）；它由 5 个子量表组成，检查健康的五个维度。
它按照 1-5 Likert 类型量表进行评分。
高分表明生活质量差。
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八周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准化迷你心理测试
大体时间：八周
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标准化简易心理测试（MMSE）将用于评估心理状态。
MMSE可用于筛查认知障碍，估计特定时间点认知障碍的严重程度，跟踪个体随时间的认知变化过程，并评估个体的反应。
它评估不同的认知状态小标题，如注意力、语言、记忆、方向和视觉空间能力。
MMSE 得分在 0-30 之间，>24 被解释为正常认知状态。
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八周
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模拟器疾病调查
大体时间：八周
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模拟器疾病调查；眼睛疲劳、恶心、出汗和头痛等 16 种症状按 4 个不同严重程度（无、轻度、中度和重度）进行评估。
症状;它们分为三类：恶心、动眼神经障碍和定向障碍。
每个类别的得分越高表明疾病症状越严重。
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八周
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系统可用性量表
大体时间：八周
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它由 10 项陈述组成，有助于评估网站、软件、硬件、移动设备和其他技术应用程序的易用性。
该量表采用 5 点李克特量表，基本上是一项旨在评估可用性的调查。
平均值取68，分数大于68表明系统高于平均水平。
可用性评价最高的产品属于A+级，百分比范围在96-100之间。
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八周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月11日
首次发布 (实际的)
2024年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月11日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.