Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av smartvideobasert spillterapi og Otago-baserte strukturerte øvelser hos kvinner med osteoporose

11. juli 2024 oppdatert av: Yağmur KARAMAN POLAT, Medipol University
I dette prosjektet evaluerte forskere effektene og forskjellene av smartvideobasert spillterapi og Otago-baserte strukturerte øvelser hos kvinner med osteoporose; sikte på å evaluere deres anvendelighet hos kvinner med osteoporose.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Osteoporose er en muskel-skjelettsykdom preget av redusert benmasse og forringelse av mikrostrukturen i beinet. Målet med studien er å bruke smartbasert videobasert leketerapi og Otago-baserte strukturerte øvelser hos kvinner med osteoporose; For å evaluere effekten på beinkvalitet, muskelstyrke i nedre ekstremiteter, balanse, frykt for å falle, kinesiofobi og livskvalitet.

Arbeidsgrupper Gruppe 1: Smart Based Video Based Game Therapy Group Gruppe 2: Otago Based Structured Exercise Group Gruppe 3: Kontrollgruppe Deltakere som godtar å delta i studien blir først evaluert med Mental State Assessment - Standardized Mini Mental Test and Game Therapy group med Simulator Illness Questionnaire og System Usability Scale, og hvis de oppfyller deltakelseskriteriene, involverer studien ansikt-til-ansikt intervjuer og blod- og urinprøver blir rutinemessig utført av legen på alle pasienter ved deres første besøk. Beinkvaliteten vil bli evaluert ved hjelp av benomsetningsmarkører. Statisk balanse med Romberg Test, dynamisk balanse med Four Square Step Test, funksjonalitet med Timed Up and Go Test, frykt for å falle med International Fall Activity Scale, kinesiophobia med Tampa Kinesiophobia Scale, muskelstyrke med Myometer, livskvalitet med European Osteoporosis Association Quality of Life Questionnaire-41 vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Ümraniye
      • Istanbul, Ümraniye, Tyrkia, 34764
        • Ümraniye Eğitim Araştırma Hastanesi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yağmur KARAMAN POLAT, Research assistant

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i klimakteriet med osteoporose mellom 45-65 år
  • De med DEXA T-score < -2,5 SD,
  • De som har uavhengig ambulasjon,
  • De som ikke har falt det siste året
  • De med en mini mental test score på 24 og over

Ekskluderingskriterier:

  • De som har deltatt i et treningsprogram de siste 3 månedene,
  • De som trenger støtte i ambulasjon,
  • De med en historie med patologisk brudd på grunn av betydelig posttraumatisk eller malignitet,
  • De som har noen systemisk sykdom som kan hindre praksisen,
  • De med vestibulær dysfunksjon,
  • For deltakere i den smarte videobaserte spillterapigruppen, de som ikke er egnet til å bruke systemet i henhold til System Usability Scale og Simulator Illness Questionnaire

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Smart-videobasert spillterapigruppe
Active Arcade-programmet vil bli praktisert 2 dager i uken i 8 uker. Individer i denne gruppen vil få 1 minutts hvilepause mellom kampene. Øktene vil vare ca. 30 minutter. De utvalgte spillene fokuserer på balanse, koordinasjon og vektoverføring.
Enhet: Smart-videobasert spillterapi
Active Arcade-programmet vil bli praktisert 2 dager i uken i 8 uker. Individer i denne gruppen vil få 1 minutts hvilepause mellom kampene. Øktene vil vare ca. 30 minutter. Utvalgte spill fokuserer på balanse, koordinasjon og vektoverføring.
Aktiv komparator: Otago-basert strukturert treningsgruppe
Øvelser vil bli utført 2 dager i uken i 8 uker og varer i ca. 30 minutter. Generelt, hvis individer kan utføre 2 sett med 10 repetisjoner av bevegelser på et vanskelighetsnivå med kvalitet, kan de gå videre til et høyere vanskelighetsnivå. Den består av oppvarming, balanse og styrkeøvelser. Den ble utviklet for å øke balansen.
Annen: Otago-basert strukturert trening
Øvelser vil bli utført 2 dager i uken i 8 uker og varer i ca. 30 minutter. Generelt, hvis individer kan utføre 2 sett med 10 repetisjoner på et vanskelighetsnivå med kvalitet, kan de gå videre til et høyere vanskelighetsnivå. Den består av oppvarming, balanse og styrkeøvelser. Den ble utviklet for å øke balansen.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Det skal utvikles en opplæringspresentasjon basert på retningslinjene og enkeltpersoners behov for deltakere i kontrollgruppen. Presentasjonen vil inneholde en infografikk utviklet med CANVA-programmet, en test laget med Google Forms, og en sammendragsvideo utviklet med Powtoon-programmet. Den opprettede presentasjonen vil bli presentert på nett for enkeltpersoner i kontrollgruppen, og deltakerne vil bli fulgt på telefon en gang i uken i 8 uker. Temaene for opplæringen vil være: Hva er osteoporose, osteoporoseprevalens, funn og risikofaktorer, diagnose av osteoporose, osteoporose forebygging og ernæring, osteoporose og trening, forebygging av fall.
Annen: Ingen inngrep
Det skal utvikles en opplæringspresentasjon basert på retningslinjene og enkeltpersoners behov for deltakere i kontrollgruppen. Presentasjonen vil inneholde en infografikk utviklet med CANVA-programmet, en test laget med Google Forms, og en sammendragsvideo utviklet med Powtoon-programmet. Den opprettede presentasjonen vil bli presentert på nett for enkeltpersoner i kontrollgruppen, og deltakerne vil bli fulgt på telefon en gang i uken i 8 uker. Temaene for opplæringen vil være: Hva er osteoporose, osteoporoseprevalens, funn og risikofaktorer, diagnose av osteoporose, osteoporose forebygging og ernæring, osteoporose og trening, forebygging av fall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blod- og urinprøver
Tidsramme: åtte uker
Evaluering vil bli gjort med Benomsetningsmarkører i individenes blod- og urinprøver. Benomsetningsmarkører er klassifisert som bendannelses- og resorpsjonsmarkører. Bendannelsesmarkører; serum osteokalsin (OC), serum total alkalisk fosfatase (ALP); Benresorpsjonsmarkører; urin deoksypyridinolin (DPD), fritt kollagen tverrbundet N-telopeptid (NTX).
åtte uker
Romberg test
Tidsramme: åtte uker
Det vil bli evaluert med Romberg-testen. Det er ønskelig å opprettholde postural kontroll i 20-30 sekunder med føttene samlet, øynene åpne og lukkede. I tillegg utføres Romberg-testen på et mykt underlag.
åtte uker
Fire kvadrattrinns test
Tidsramme: åtte uker
Det vil bli evaluert med Four Square Step Test. Ved å plassere to stokker på en flat overflate lages 4 ruter og rutene nummereres. Deltakeren får beskjed om at han/hun må gå inn i hver rute i rekkefølge (1-2-3-4-1-4-3-2-1) så raskt som mulig, uten å berøre stokkene, og at begge føttene må kontakte bakken i hver rute. Tiden for å fullføre sekvensen registreres som en poengsum. 2 poeng blir målt og den beste blir tatt.
åtte uker
tid opp og gå test
Tidsramme: åtte uker
Evaluering vil bli gjort med en time up and go test. Et punkt markeres 3 m unna stolen der deltakeren sitter. Deltakeren blir bedt om å reise seg fra stolen, gå 3 m, snu seg tilbake og sette seg på stolen igjen, og tiden for å fullføre testen måles og registreres i sekunder.
åtte uker
International Falls Effectiveness Scale
Tidsramme: åtte uker
Det vil bli evaluert med International Falls Effectiveness Scale. Det er en skala som vurderer hvor trygge eldre individer er i sine daglige aktiviteter og viser nivået av frykt for å falle. Hvert punkt på skalaen, som består av 16 elementer, er vurdert til mellom 1 og 4 poeng (jeg er ikke bekymret i det hele tatt: 1 poeng, jeg er litt bekymret: 2 poeng, jeg er ganske bekymret: 3 poeng, jeg er veldig bekymret: 4 poeng). Den totale poengsummen varierer fra 16 til 64, med en høyere poengsum som indikerer økt frykt for å falle.
åtte uker
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: åtte uker
Tampa Kinesiophobia Scale utviklet av Miller, Kori og Todd vil bli brukt til å evaluere kinesiophobia. Den består av 17 elementer, inkludert parametere for skade, re-skade, frykt og unngåelse i arbeidsrelaterte aktiviteter. Skalaen bruker et 4-punktssystem, hvor 1 poeng betyr helt uenig og 4 poeng betyr helt enig. En høy score fra skalaen indikerer en høy kinesiofobi-verdi
åtte uker
myometer
Tidsramme: åtte uker
Muskelstyrken i nedre ekstremiteter til alle deltakerne vil bli målt med et myometer. Muskelgrupper som skal evalueres: Gluteus medius, gluteus maximus, adductor, quadriceps femoris, hamstring, gastrocnemius-soleus, tibialis anterior. Hver måling gjentas 3 ganger og gjennomsnittet av testen registreres i kilogram.
åtte uker
European Osteoporosis Association Quality of Life Questionnaire-41
Tidsramme: åtte uker
European Osteoporosis Association Quality of Life Questionnaire-41, som smerte (5 elementer), fysisk funksjon (17 elementer), sosial aktivitet (7 elementer), generell helsevurdering (3 elementer) og mental funksjon (9 elementer); Den består av 5 underskalaer som undersøker fem dimensjoner av helse. Det skåres på en 1-5 Likert skala. En høy score indikerer dårlig livskvalitet.
åtte uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert Mini Mental Test
Tidsramme: åtte uker
Standardisert Mini Mental Test (MMSE) vil bli brukt for å evaluere mental status. MMSE kan brukes til å screene for kognitiv svikt, estimere alvorlighetsgraden av kognitiv svikt på et bestemt tidspunkt, spore forløpet av kognitive endringer i individet over tid, og evaluere individets respons. Den evaluerer forskjellige kognitive status underoverskrifter som oppmerksomhet, språk, hukommelse, orientering og visuell romlig kompetanse. MMSE skåres mellom 0-30 og >24 tolkes som normal kognitiv status.
åtte uker
Simulatorsykeundersøkelse
Tidsramme: åtte uker
Simulatorsykeundersøkelse; 16 symptomer, som øyetretthet, kvalme, svette og hodepine, vurderes i 4 forskjellige alvorlighetsgrader (ingen, mild, moderat og alvorlig). Symptomer; De er gruppert i tre kategorier: kvalme, oculomotorisk forstyrrelse og desorientering. Høyere skårer i hver kategori indikerer sterkere sykdomssymptomer.
åtte uker
System Usability Scale
Tidsramme: åtte uker
Den består av 10 utsagn som hjelper til med å evaluere brukervennligheten til nettsteder, programvare, maskinvare, mobile enheter og andre teknologiske applikasjoner. Skalaen, som bruker en 5-punkts Likert-skala, er i utgangspunktet en undersøkelse laget for å evaluere brukervennlighet. Gjennomsnittsverdien er tatt som 68, og en poengsum større enn 68 indikerer at systemet er over gjennomsnittet. Produkter med høyest brukbarhetsevaluering er i A+-klassen og prosentområdet er mellom 96-100.
åtte uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medipol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MedipolU-FTR-YKP-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere