Účinnost herní terapie založené na chytrém videu a strukturovaných cvičení na bázi Otago u žen s osteoporózou
11. července 2024 aktualizováno: Yağmur KARAMAN POLAT, Medipol University
V tomto projektu výzkumníci hodnotili účinky a rozdíly herní terapie založené na chytrém videu a strukturovaných cvičení na bázi Otago u žen s osteoporózou; zaměřené na zhodnocení jejich použitelnosti u žen s osteoporózou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Osteoporóza je muskuloskeletální onemocnění charakterizované úbytkem kostní hmoty a zhoršením mikrostruktury kosti. Cílem studie je využití chytré videoterapie hrou a strukturovaných cvičení na bázi Otago u žen s osteoporózou; Zhodnotit vliv na kvalitu kostí, svalovou sílu dolních končetin, rovnováhu, strach z pádu, kineziofobii a kvalitu života.
Pracovní skupiny Skupina 1: Inteligentní herní terapie založená na videu Skupina 2: Skupina strukturovaného cvičení na základě Otago Skupina 3: Kontrolní skupina Účastníci, kteří souhlasí s účastí ve studii, jsou nejprve vyhodnoceni pomocí Posouzení duševního stavu – Standardizovaný mini mentální test a skupina Terapie hrou s dotazníkem Simulator Illness Questionnaire a System Usability Scale, a pokud splňují kritéria účasti, naše studie zahrnuje osobní rozhovory a vzorky krve a moči jsou běžně prováděny lékařem u všech pacientů při jejich první návštěvě. Kvalita kosti bude hodnocena pomocí markerů kostního obratu. Statická rovnováha s Rombergovým testem, dynamická rovnováha s testem Four Square Step Test, funkčnost s Timed Up and Go Test, strach z pádu s International Fall Activity Scale, kinesiofobie s Tampa Kinesiophobia Scale, svalová síla s myometrem, kvalitní život s European Osteoporosis Association Quality of Bude vyhodnocen Life Questionnaire-41.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yağmur KARAMAN POLAT, Research assistant
- Telefonní číslo: +905458718527
- E-mail: ykaraman@medipol.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gülay Aras Bayram
- Telefonní číslo: +905054966284
- E-mail: garas@medipol.edu.tr
Studijní místa
-
-
Ümraniye
-
Istanbul, Ümraniye, Krocan, 34764
- Ümraniye Eğitim Araştırma Hastanesi
-
Kontakt:
- Yağmur KARAMAN POLAT, Research assistant
- Telefonní číslo: +905458718527
- E-mail: ykaraman@medipol.edu.tr
-
Kontakt:
- Gülay ARAS BAYRAM, Associate professor
- Telefonní číslo: +905054966284
- E-mail: garas@medipol.edu.tr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yağmur KARAMAN POLAT, Research assistant
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v klimakterickém období s osteoporózou ve věku 45-65 let
- Ti se skóre DEXA T < -2,5 SD,
- Ti, kteří mají samostatnou chůzi,
- Ti, kteří v minulém roce nezaznamenali pád
- Ti s minimálním skóre mentálního testu 24 a vyšším
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří se v posledních 3 měsících zúčastnili jakéhokoli cvičebního programu,
- Ti, kteří potřebují podporu při chůzi,
- Ti, kteří mají v anamnéze patologickou zlomeninu v důsledku významného posttraumatického nebo maligního onemocnění,
- Ti, kteří mají jakékoli systémové onemocnění, které může bránit praktikám,
- Ti s vestibulární dysfunkcí,
- Pro účastníky skupiny terapie pomocí chytré videohry, ti, kteří nejsou vhodní k používání systému podle škály použitelnosti systému a dotazníku nemoci simulátoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: Skupina herní terapie založená na chytrém videu
Program Active Arcade se bude cvičit 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
Jednotlivci v této skupině dostanou mezi hrami 1 minutovou přestávku.
Lekce budou trvat přibližně 30 minut.
Vybrané hry se zaměřují na rovnováhu, koordinaci a přenos váhy.
|
Program Active Arcade se bude cvičit 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
Jednotlivci v této skupině dostanou mezi hrami 1 minutovou přestávku.
Lekce budou trvat přibližně 30 minut.
Vybrané hry se zaměřují na rovnováhu, koordinaci a přenos váhy.
|
|
Aktivní komparátor: Strukturovaná cvičební skupina založená na Otago
Cvičení bude probíhat 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů a bude trvat přibližně 30 minut.
Obecně platí, že pokud jednotlivci zvládnou provést 2 série po 10 opakováních pohybů na úrovni obtížnosti s kvalitou, mohou přejít na vyšší úroveň obtížnosti.
Skládá se z rozcvičovacích, balančních a posilovacích cvičení.
Byl vyvinut pro zvýšení rovnováhy.
|
Cvičení bude probíhat 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů a bude trvat přibližně 30 minut.
Obecně platí, že pokud jednotlivci zvládnou provést 2 série po 10 opakováních na úrovni obtížnosti s kvalitou, mohou přejít na vyšší úroveň obtížnosti.
Skládá se z rozcvičovacích, balančních a posilovacích cvičení.
Byl vyvinut pro zvýšení rovnováhy.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pro účastníky v kontrolní skupině bude vytvořena školicí prezentace na základě pokynů a potřeb jednotlivců.
Prezentace bude obsahovat infografiku vytvořenou pomocí programu CANVA, test vytvořený pomocí Google Forms a souhrnné video vytvořené pomocí programu Powtoon.
Vytvořená prezentace bude online prezentována jednotlivcům v kontrolní skupině a účastníci budou telefonicky sledováni 1x týdně po dobu 8 týdnů.
Témata školení budou: Co je to osteoporóza, Prevalence osteoporózy, Nálezy a rizikové faktory, Diagnostika osteoporózy, Prevence a výživa osteoporózy, Osteoporóza a cvičení, Prevence pádů.
|
Pro účastníky v kontrolní skupině bude vytvořena školicí prezentace na základě pokynů a potřeb jednotlivců.
Prezentace bude obsahovat infografiku vytvořenou pomocí programu CANVA, test vytvořený pomocí Google Forms a souhrnné video vytvořené pomocí programu Powtoon.
Vytvořená prezentace bude online prezentována jednotlivcům v kontrolní skupině a účastníci budou telefonicky sledováni 1x týdně po dobu 8 týdnů.
Témata školení budou: Co je to osteoporóza, Prevalence osteoporózy, Nálezy a rizikové faktory, Diagnostika osteoporózy, Prevence a výživa osteoporózy, Osteoporóza a cvičení, Prevence pádů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vzorky krve a moči
Časové okno: osm týdnů
|
Hodnocení bude provedeno pomocí markerů kostního obratu ve vzorcích krve a moči jednotlivců.
Markery kostního obratu jsou klasifikovány jako markery tvorby a resorpce kosti.
markery tvorby kostí; sérový osteokalcin (OC), sérová celková alkalická fosfatáza (ALP); markery kostní resorpce; močový deoxypyridinolin (DPD), volný kolagen síťovaný N-telopeptid (NTX).
|
osm týdnů
|
|
Rombergův test
Časové okno: osm týdnů
|
Bude hodnocen Rombergovým testem.
Je žádoucí udržet posturální kontrolu po dobu 20-30 sekund s nohama u sebe, očima otevřenými a zavřenými.
Rombergův test se navíc provádí na měkkém podkladu.
|
osm týdnů
|
|
Čtyřhranný krokový test
Časové okno: osm týdnů
|
Bude vyhodnocena testem Four Square Step Test.
Položením dvou hůlek na rovnou plochu vzniknou 4 čtverce a políčka se očíslují.
Účastník je informován, že musí vstoupit do každého čtverce v postupném pořadí (1-2-3-4-1-4-3-2-1) co nejrychleji, aniž by se dotkl hole, a že obě nohy se musí dotýkat země v každém čtverci.
Čas potřebný k dokončení sekvence se zaznamená jako skóre. Měří se 2 body a bere se nejlepší.
|
osm týdnů
|
|
čas a jdi testovat
Časové okno: osm týdnů
|
Vyhodnocení bude provedeno s časem a testem.
Bod je označen 3 m od židle, na které sedí účastník.
Účastník je požádán, aby vstal ze židle, ušel 3 m, otočil se a znovu se posadil na židli, a čas na dokončení testu se měří a zaznamenává v sekundách.
|
osm týdnů
|
|
Mezinárodní stupnice účinnosti vodopádů
Časové okno: osm týdnů
|
Bude hodnocena pomocí Mezinárodní stupnice efektivity pádů.
Je to škála, která vyhodnocuje, jak sebevědomí jsou starší jedinci ve svých každodenních činnostech, a ukazuje míru jejich strachu z pádu.
Každá položka škály, která se skládá ze 16 položek, je hodnocena mezi 1 a 4 body (vůbec se nebojím: 1 bod, trochu se obávám: 2 body, docela se obávám: 3 body, velmi se obávám obavy: 4 body).
Celkové skóre se pohybuje od 16 do 64, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšený strach z pádu.
|
osm týdnů
|
|
Stupnice kinesiofobie Tampa
Časové okno: osm týdnů
|
K hodnocení kinesiofobie bude použita škála Tampa Kinesiophobia Scale vyvinutá Millerem, Kori a Toddem.
Skládá se ze 17 položek včetně parametrů úrazu, opětovného úrazu, strachu a vyhýbání se v pracovních činnostech.
Škála používá 4bodový systém, kde 1 bod znamená rozhodně nesouhlasím a 4 body znamená naprosto souhlasím.
Vysoké skóre ze škály ukazuje na vysokou hodnotu kineziofobie
|
osm týdnů
|
|
myometr
Časové okno: osm týdnů
|
Svalová síla dolních končetin všech účastníků bude měřena myometrem.
Svalové skupiny, které mají být hodnoceny: Gluteus medius, gluteus maximus, adduktor, quadriceps femoris, hamstring, gastrocnemius-soleus, tibialis anterior.
Každé měření se opakuje 3x a průměr testu se zaznamenává v kilogramech.
|
osm týdnů
|
|
Dotazník kvality života Evropské asociace pro osteoporózu-41
Časové okno: osm týdnů
|
European Osteoporosis Association Quality of Life Questionnaire-41, jako je bolest (5 položek), fyzická funkce (17 položek), sociální aktivita (7 položek), hodnocení celkového zdravotního stavu (3 položky) a duševní funkce (9 položek); Skládá se z 5 subškál zkoumajících pět dimenzí zdraví.
Boduje se na stupnici Likertova typu 1-5.
Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
|
osm týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizovaný mini mentální test
Časové okno: osm týdnů
|
K hodnocení duševního stavu bude použit standardizovaný mini mentální test (MMSE).
MMSE lze použít ke screeningu kognitivního postižení, odhadu závažnosti kognitivního postižení v určitém časovém okamžiku, sledování průběhu kognitivních změn u jedince v čase a hodnocení reakce jedince.
Hodnotí různé podpoložky kognitivního stavu, jako je pozornost, jazyk, paměť, orientace a vizuální prostorová kompetence.
MMSE je skórováno mezi 0-30 a >24 je interpretováno jako normální kognitivní stav.
|
osm týdnů
|
|
Simulátorový průzkum nemoci
Časové okno: osm týdnů
|
Průzkum nemoci na simulátoru; 16 symptomů, jako je únava očí, nevolnost, pocení a bolest hlavy, se hodnotí ve 4 různých úrovních závažnosti (žádné, mírné, střední a závažné).
Příznaky; Jsou seskupeny do tří kategorií: nauzea, okulomotorické poruchy a dezorientace.
Vyšší skóre v každé kategorii ukazuje na silnější symptomy onemocnění.
|
osm týdnů
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: osm týdnů
|
Skládá se z 10 výroků, které pomáhají vyhodnotit jednoduchost používání webových stránek, softwaru, hardwaru, mobilních zařízení a dalších technologických aplikací.
Škála, která využívá 5bodovou Likertovu škálu, je v podstatě průzkum vytvořený pro hodnocení použitelnosti.
Průměrná hodnota je brána jako 68 a skóre vyšší než 68 znamená, že systém je nadprůměrný.
Produkty s nejvyšším hodnocením použitelnosti jsou ve třídě A+ a procentuální rozpětí se pohybuje mezi 96-100.
|
osm týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MedipolU-FTR-YKP-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .