保留肠系膜下动脉在腹腔镜结直肠切除术治疗憩室病中的效果。 (EIMAP)
2024年7月21日 更新者：Francesco Saverio Mari, MD, PhD, FACS、University of Roma La Sapienza
腹腔镜结直肠切除术治疗憩室病时保留肠系膜下动脉；对排便功能的短期和长期影响
这是一项前瞻性随机研究，旨在验证憩室病结直肠切除术后保留肠系膜下动脉的短期和长期结果
研究概览
详细说明
本研究希望证明，保留肠系膜下动脉可以改善术后排便功能，提高患者的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数 < 35
- ASA I-III
- 欣奇一世至三世
排除标准：
- 体重指数 > 35
- ASA IV
- 欣奇四世
- 先前可能改变肠系膜神经模式的手术（手术、放疗或化疗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：保留肠系膜下动脉
针对憩室病进行结直肠切除术时，保留 IMA，结扎靠近结肠壁的乙状结肠动脉。
|
进行左半结肠切除术、乙状结肠切除术或直肠切除术时，保留 IMA，结扎靠近结肠壁的乙状结肠动脉
|
|
有源比较器：肠系膜下结扎术
进行结直肠切除术时，将 IMA 切至左结肠动脉起点下方。
|
进行左半结肠切除术、乙状结肠切除术或直肠切除术时，IMA 在左结肠动脉起点后被切开。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
排便障碍
大体时间：手术后6个月
|
评估是否存在排便障碍（便秘、排便频率、排便紧迫性、零碎排便、排气失禁、液体失禁）
|
手术后6个月
|
|
排便障碍
大体时间：手术后12个月
|
评估是否存在排便障碍（便秘、排便频率、排便紧迫性、零碎排便、排气失禁、液体失禁）
|
手术后12个月
|
|
排便障碍
大体时间：手术后6年
|
评估是否存在排便障碍（便秘、排便频率、排便紧迫性、零碎排便、排气失禁、液体失禁）
|
手术后6年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
便秘
大体时间：手术后6个月
|
采用克利夫兰诊所便秘评分评估术后便秘的发生率和严重程度（评分范围为0至30，评分越高便秘状况越差）
|
手术后6个月
|
|
便秘
大体时间：手术后12个月
|
采用克利夫兰诊所便秘评分评估术后便秘的发生率和严重程度（评分范围为0至30，评分越高便秘状况越差）
|
手术后12个月
|
|
便秘
大体时间：手术后6年
|
采用克利夫兰诊所便秘评分评估术后便秘的发生率和严重程度（评分范围为0至30，评分越高便秘状况越差）
|
手术后6年
|
|
失禁
大体时间：手术后6个月
|
使用克利夫兰诊所失禁评分评估是否存在大便失禁（评分范围从0到20，评分越高症状越严重）
|
手术后6个月
|
|
失禁
大体时间：手术后12个月
|
使用克利夫兰诊所失禁评分评估是否存在大便失禁（评分范围从0到20，评分越高症状越严重）
|
手术后12个月
|
|
失禁
大体时间：手术后6年
|
使用克利夫兰诊所失禁评分评估是否存在大便失禁（评分范围从0到20，评分越高症状越严重）
|
手术后6年
|
|
肛门直肠肌肉功能
大体时间：手术后6个月
|
通过肛门直肠测压评估肛门直肠肌肉功能（括约肌长度、最大挤压压力、静息肛门压力、挤压持续时间、持续最大压力）
|
手术后6个月
|
|
肛门直肠肌肉功能
大体时间：手术后6年
|
通过肛门直肠测压评估肛门直肠肌肉功能（括约肌长度、最大挤压压力、静息肛门压力、挤压持续时间、持续最大压力）
|
手术后6年
|
|
术后生活质量
大体时间：手术后6个月
|
术后QOL（生活质量）通过EORTC-30测试（欧洲癌症研究和治疗组织）进行评估，分数范围从0到100；分数越高代表功能水平越高（“更好”），或者越高（“更糟”）症状水平）
|
手术后6个月
|
|
术后生活质量
大体时间：手术后12个月
|
术后QOL采用EORTC-30测试（欧洲癌症研究与治疗组织）进行评估，分数范围为0到100；分数越高代表功能“更好”水平越高，或者症状“更差”水平越高
|
手术后12个月
|
|
术后生活质量
大体时间：手术后6年
|
采用EORTC-30测试评估术后QOL（欧洲癌症研究与治疗组织，分数范围为0至100；分数越高代表功能“更好”水平越高，或症状“更差”水平越高）
|
手术后6年
|
|
术后生活质量
大体时间：手术后12个月
|
术后生活质量通过 EORTC-29 测试进行评估（欧洲癌症研究和治疗组织，每个问题从 1 到 4，分数越高，症状越严重）
|
手术后12个月
|
|
术后生活质量
大体时间：手术后6年
|
术后生活质量通过 EORTC-29 测试进行评估（欧洲癌症研究和治疗组织，每个问题从 1 到 4，分数越高，症状越严重）
|
手术后6年
|
|
术后生活质量
大体时间：手术后6个月
|
术后生活质量通过 EORTC-29 测试进行评估（欧洲癌症研究和治疗组织，每个问题从 1 到 4，分数越高，症状越严重）
|
手术后6个月
|
|
术后生活质量
大体时间：手术后6个月
|
术后QOL（生活质量）采用SF-36评分（Short form-36评分，每项评分从0到100，较高的分数定义良好的健康状态）
|
手术后6个月
|
|
术后生活质量
大体时间：手术后12个月
|
术后QOL采用SF-36评分（Short form-36评分，每项评分从0到100，分数越高定义良好的健康状态）
|
手术后12个月
|
|
术后生活质量
大体时间：手术后6年
|
术后QOL采用SF-36评分（Short form-36评分，每项评分从0到100，分数越高定义良好的健康状态）
|
手术后6年
|
|
术后手术并发症
大体时间：手术后1个月
|
评估术后手术并发症的发生率
|
手术后1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月15日
研究完成 (实际的)
2024年1月20日
研究注册日期
首次提交
2024年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月11日
首次发布 (实际的)
2024年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月21日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.