Inferior suoliliepeen valtimon säilymisen vaikutukset laparoskooppisessa kolorektaalisessa resektiossa divertikulaarisairauden vuoksi. (EIMAP)
sunnuntai 21. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Francesco Saverio Mari, MD, PhD, FACS, University of Roma La Sapienza
Inferior suoliliepeen valtimon säilytys laparoskooppisessa kolorektaalisessa resektiossa divertikulaarisairauden vuoksi; Lyhyt- ja pitkän aikavälin vaikutukset ulostustoimintoon
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on varmistaa lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset suoliliepeen valtimon huonommasta säilymisestä kolorektaalisen resektion jälkeen divertikulaarisairauden vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella halutaan osoittaa, että alemman suoliliepeen valtimon säilyminen parantaa leikkauksen jälkeistä ulostamista ja parantaa potilaan elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI < 35
- ASA I-III
- Hinchey I-III
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 35
- ASA IV
- Hinchey IV
- Aiemmat toimenpiteet, jotka olisivat voineet muuttaa hermoston suoliliepeen mallia (leikkaus, sädehoito tai kemoterapia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suoliliepeen valtimon huonompi säilyminen
Suorittaessa kolorektaaliresektiota divertikulaarisairauden vuoksi IMA säilytettiin ligatoimalla sigmoidivaltimot lähelle paksusuolen seinämää.
|
Vasemmanpuoleisen hemikolektomia, sigmoidektomia tai peräsuolen resektio suoritettaessa IMA säilytettiin ligatoimalla sigmoidivaltimot lähelle paksusuolen seinämää
|
|
Active Comparator: Alempi suoliliepeen ligaation
Suorittaessaan kolorektaaliresektiota IMA leikattiin juuri vasemman koliikkivaltimon alkukohdan alapuolelta.
|
Vasemman emikolektomian, sigmoidektomia tai peräsuolen resektio suoritettaessa IMA leikataan vasemman koliikkivaltimon alkuperän jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulostamisen häiriöt
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksesta
|
ulostushäiriöiden esiintyminen arvioitiin (kostipaatio, evakuointitiheys, evakuoinnin kiireellisyys, hajanainen evakuointi, flatusinkontinenssi, nesteinkontinenssi)
|
6 kuukautta leikkauksesta
|
|
Ulostamisen häiriöt
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksesta
|
ulostushäiriöiden esiintyminen arvioitiin (kostipaatio, evakuointitiheys, evakuoinnin kiireellisyys, hajanainen evakuointi, flatusinkontinenssi, nesteinkontinenssi)
|
12 kuukautta leikkauksesta
|
|
Ulostamisen häiriöt
Aikaikkuna: 6 vuotta leikkauksesta
|
ulostushäiriöiden esiintyminen arvioitiin (kostipaatio, evakuointitiheys, evakuoinnin kiireellisyys, hajanainen evakuointi, flatusinkontinenssi, nesteinkontinenssi)
|
6 vuotta leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ummetus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksesta
|
Postoperatiivisen ummetuksen ilmaantuvuus ja vakavuus arvioitiin Cleveland Clinic -ummetuspisteellä (pisteet vaihtelevat 0-30, korkeampi pistemäärä määrittelee huonomman ummetustilan)
|
6 kuukautta leikkauksesta
|
|
Ummetus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksesta
|
Postoperatiivisen ummetuksen ilmaantuvuus ja vakavuus arvioitiin Cleveland Clinic -ummetuspisteellä (pisteet vaihtelevat 0-30, korkeampi pistemäärä määrittelee huonomman ummetustilan)
|
12 kuukautta leikkauksesta
|
|
Ummetus
Aikaikkuna: 6 vuotta leikkauksesta
|
Postoperatiivisen ummetuksen ilmaantuvuus ja vakavuus arvioitiin Cleveland Clinic -ummetuspisteellä (pisteet vaihtelevat 0-30, korkeampi pistemäärä määrittelee huonomman ummetustilan)
|
6 vuotta leikkauksesta
|
|
Inkontinenssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksesta
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden esiintyminen arvioitiin Cleveland Clinic Inkontinenssipisteellä (pisteet vaihtelevat 0-20, korkeampi pistemäärä määrittelee pahemmat oireet)
|
6 kuukautta leikkauksesta
|
|
Inkontinenssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksesta
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden esiintyminen arvioitiin Cleveland Clinic Inkontinenssipisteellä (pisteet vaihtelevat 0-20, korkeampi pistemäärä määrittelee pahemmat oireet)
|
12 kuukautta leikkauksesta
|
|
Inkontinenssi
Aikaikkuna: 6 vuotta leikkauksesta
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden esiintyminen arvioitiin Cleveland Clinic Inkontinenssipisteellä (pisteet vaihtelevat 0-20, korkeampi pistemäärä määrittelee pahemmat oireet)
|
6 vuotta leikkauksesta
|
|
Anorektaalisten lihasten toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksesta
|
Anorektaalisten lihasten toiminta arvioitiin anorektaalisella manometrialla (sulkijalihaksen pituus, maksimaalinen puristuspaine, lepoperäaukon paine, puristuksen kesto, ylläpidetty maksimipaine)
|
6 kuukautta leikkauksesta
|
|
Anorektaalisten lihasten toiminta
Aikaikkuna: 6 vuotta leikkauksesta
|
anorektaalisten lihasten toiminta arvioitiin anorektaalisella manometrialla (sulkijalihaksen pituus, maksimi puristuspaine, lepoperäaukon paine, puristuksen kesto, ylläpidetty maksimipaine)
|
6 vuotta leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksesta
|
postoperatiivista elämänlaatua (QOL) arvioitiin EORTC-30-testeillä (eurooppalainen syövän tutkimus- ja hoitoorganisaatio, pisteet vaihtelevat 0-100; korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("parempaa") toimintatasoa tai korkeampaa ("pahempi") oireiden taso)
|
6 kuukautta leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksesta
|
leikkauksen jälkeistä elämänlaatua arvioitiin EORTC-30-testeillä (eurooppalainen syövän tutkimus- ja hoitoorganisaatio, pisteet vaihtelevat 0-100; korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa "parempaa" toimintatasoa tai korkeampaa "huonompaa" oireiden tasoa
|
12 kuukautta leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 vuotta leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeistä elämänlaatua arvioitiin EORTC-30-testeillä (eurooppalainen syövän tutkimus- ja hoitoorganisaatio, pisteet vaihtelevat 0-100; korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa "parempaa" toimintatasoa tai korkeampaa "huonompaa" oireiden tasoa)
|
6 vuotta leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeistä elämänlaatua arvioitiin EORTC-29-testeillä (eurooppalainen syövän tutkimus- ja hoitoorganisaatio, jokainen kysymys on 1-4, korkeampi pistemäärä määrittelee pahemmat oireet)
|
12 kuukautta leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 vuotta leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeistä elämänlaatua arvioitiin EORTC-29-testeillä (eurooppalainen syövän tutkimus- ja hoitoorganisaatio, jokainen kysymys on 1-4, korkeampi pistemäärä määrittelee pahemmat oireet)
|
6 vuotta leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeistä elämänlaatua arvioitiin EORTC-29-testeillä (eurooppalainen syövän tutkimus- ja hoitoorganisaatio, jokainen kysymys on 1-4, korkeampi pistemäärä määrittelee pahemmat oireet)
|
6 kuukautta leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeistä elämänlaatua (QOL) arvioitiin SF-36-pisteellä (lyhytmuoto-36 pistemäärä, jokainen kohta pisteytettiin 0-100, korkeammat pisteet määrittelevät suotuisan terveydentilan)
|
6 kuukautta leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksesta
|
Postoperatiivinen QOL arvioitiin SF-36-pisteellä (lyhyt lomake-36 pisteet, jokainen kohta pisteytettiin 0-100, korkeammat pisteet määrittelevät suotuisan terveydentilan)
|
12 kuukautta leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 vuotta leikkauksesta
|
Postoperatiivinen QOL arvioitiin SF-36-pisteellä (lyhyt lomake-36 pisteet, jokainen kohta pisteytettiin 0-100, korkeammat pisteet määrittelevät suotuisan terveydentilan)
|
6 vuotta leikkauksesta
|
|
Postoperatiivinen kirurginen komplikaatio
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksesta
|
Postoperatiivisten kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuus arvioitiin
|
1 kk leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS-056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .