Efectos de la preservación de la arteria mesentérica inferior en la resección colorrectal laparoscópica para la enfermedad diverticular. (EIMAP)
21 de julio de 2024 actualizado por: Francesco Saverio Mari, MD, PhD, FACS, University of Roma La Sapienza
Preservación de la arteria mesentérica inferior en la resección colorrectal laparoscópica para la enfermedad diverticular; Efectos a corto y largo plazo en la función defecatoria
Este es un estudio prospectivo aleatorizado destinado a verificar los resultados a corto y largo plazo de la preservación de la arteria mesentérica inferior después de la resección colorrectal por enfermedad diverticular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio quiere demostrar que la preservación de la arteria mesentérica inferior permite mejorar la función defecatoria postoperatoria y mejorar la calidad de vida del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC < 35
- ASA I-III
- Hinchey I-III
Criterio de exclusión:
- IMC > 35
- ASA IV
- Hinchey IV
- Procedimientos previos que podrían haber modificado el patrón nervioso mesentérico (cirugía, radioterapia o quimioterapia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Preservación de la arteria mesentérica inferior
Al realizar una resección colorrectal por enfermedad diverticular, se conservó la IMA ligando las arterias sigmoideas cerca de la pared colónica.
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Realizando hemicolectomía izquierda, sigmoidectomía o resección rectal se conservó la IMA ligando las arterias sigmoideas cercanas a la pared del colon.
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Comparador activo: Ligadura mesentérica inferior
Al realizar la resección colorrectal, la IMA se seccionó justo debajo del origen de la arteria cólica izquierda.
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Al realizar una ecolectomía izquierda, sigmoidectomía o resección rectal, se secciona la IMA después del origen de la arteria cólica izquierda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastornos defecatorios
Periodo de tiempo: 6 meses desde la cirugía
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se evaluó la presencia de trastornos defecatorios (Costipación, Frecuencia de evacuación, Urgencia de evacuación, evacuación fragmentada, incontinencia de flatos, incontinencia de líquidos)
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6 meses desde la cirugía
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Trastornos defecatorios
Periodo de tiempo: 12 meses desde la cirugía
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se evaluó la presencia de trastornos defecatorios (Costipación, Frecuencia de evacuación, Urgencia de evacuación, evacuación fragmentada, incontinencia de flatos, incontinencia de líquidos)
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12 meses desde la cirugía
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Trastornos defecatorios
Periodo de tiempo: 6 años desde la cirugía
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se evaluó la presencia de trastornos defecatorios (Costipación, Frecuencia de evacuación, Urgencia de evacuación, evacuación fragmentada, incontinencia de flatos, incontinencia de líquidos)
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6 años desde la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Constipación
Periodo de tiempo: 6 meses desde la cirugía
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La incidencia y gravedad del estreñimiento postoperatorio se evaluaron con la puntuación de estreñimiento de la Clínica Cleveland (la puntuación varía de 0 a 30; la puntuación más alta define un peor estado de estreñimiento).
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6 meses desde la cirugía
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Constipación
Periodo de tiempo: 12 meses desde la cirugía
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La incidencia y gravedad del estreñimiento postoperatorio se evaluaron con la puntuación de estreñimiento de la Clínica Cleveland (la puntuación varía de 0 a 30; la puntuación más alta define un peor estado de estreñimiento).
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12 meses desde la cirugía
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Constipación
Periodo de tiempo: 6 años desde la cirugía
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La incidencia y gravedad del estreñimiento postoperatorio se evaluaron con la puntuación de estreñimiento de la Clínica Cleveland (la puntuación varía de 0 a 30; la puntuación más alta define un peor estado de estreñimiento).
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6 años desde la cirugía
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Incontinencia
Periodo de tiempo: 6 meses desde la cirugía
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La presencia de incontinencia fecal se evaluó con la puntuación de incontinencia de la Clínica Cleveland (la puntuación varía de 0 a 20, la puntuación más alta define peores síntomas)
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6 meses desde la cirugía
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Incontinencia
Periodo de tiempo: 12 meses desde la cirugía
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La presencia de incontinencia fecal se evaluó con la puntuación de incontinencia de la Clínica Cleveland (la puntuación varía de 0 a 20, la puntuación más alta define peores síntomas)
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12 meses desde la cirugía
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Incontinencia
Periodo de tiempo: 6 años desde la cirugía
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La presencia de incontinencia fecal se evaluó con la puntuación de incontinencia de la Clínica Cleveland (la puntuación varía de 0 a 20, la puntuación más alta define peores síntomas)
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6 años desde la cirugía
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Función de los músculos anorrectales
Periodo de tiempo: 6 meses desde la cirugía
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La función de los músculos anorrectales se evaluó con manometría anorrectal (longitud del esfínter, presión máxima de contracción, presión anal en reposo, duración de la contracción, presión máxima sostenida)
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6 meses desde la cirugía
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Función de los músculos anorrectales
Periodo de tiempo: 6 años desde la cirugía
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la función de los músculos anorrectales se evaluó con manometría anorrectal (longitud del esfínter, presión máxima de contracción, presión anal en reposo, duración de la contracción, presión máxima sostenida)
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6 años desde la cirugía
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Calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses desde la cirugía
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la calidad de vida (calidad de vida) postoperatoria se evaluó con pruebas EORTC-30 (organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer, las puntuaciones varían de 0 a 100; una puntuación más alta representa un mayor ("mejor") nivel de funcionamiento, o un mayor ("peor") nivel de síntomas)
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6 meses desde la cirugía
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Calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses desde la cirugía
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la calidad de vida posoperatoria se evaluó con pruebas EORTC-30 (organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer, las puntuaciones varían de 0 a 100; una puntuación más alta representa un mayor "mejor" nivel de funcionamiento o un mayor "peor" nivel de síntomas
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12 meses desde la cirugía
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Calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 años desde la cirugía
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La calidad de vida posoperatoria se evaluó con las pruebas EORTC-30 (organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer, las puntuaciones varían de 0 a 100; una puntuación más alta representa un mayor "mejor" nivel de funcionamiento o un mayor "peor" nivel de síntomas).
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6 años desde la cirugía
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Calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses desde la cirugía
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La calidad de vida postoperatoria se evaluó con las pruebas EORTC-29 (organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer, cada pregunta va del 1 al 4, la puntuación más alta define peores síntomas)
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12 meses desde la cirugía
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Calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 años desde la cirugía
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La calidad de vida postoperatoria se evaluó con las pruebas EORTC-29 (organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer, cada pregunta va del 1 al 4, la puntuación más alta define peores síntomas)
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6 años desde la cirugía
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Calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses desde la cirugía
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La calidad de vida postoperatoria se evaluó con las pruebas EORTC-29 (organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer, cada pregunta va del 1 al 4, la puntuación más alta define peores síntomas)
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6 meses desde la cirugía
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Calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses desde la cirugía
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La calidad de vida (calidad de vida) posoperatoria se evaluó con la puntuación SF-36 (puntuación corta del formato 36, cada ítem puntuó de 0 a 100, las puntuaciones más altas definen un estado de salud favorable)
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6 meses desde la cirugía
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Calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses desde la cirugía
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La calidad de vida posoperatoria se evaluó con la puntuación SF-36 (puntuación corta del formulario 36, cada ítem puntuó de 0 a 100, las puntuaciones más altas definen un estado de salud favorable)
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12 meses desde la cirugía
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Calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 años desde la cirugía
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La calidad de vida posoperatoria se evaluó con la puntuación SF-36 (puntuación corta del formulario 36, cada ítem puntuó de 0 a 100, las puntuaciones más altas definen un estado de salud favorable)
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6 años desde la cirugía
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Complicación quirúrgica postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes desde la cirugía
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Se evaluó la incidencia de complicaciones quirúrgicas postoperatorias.
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1 mes desde la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS-056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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