Эффекты сохранения нижней брыжеечной артерии при лапароскопической колоректальной резекции по поводу дивертикулярной болезни. (EIMAP)
21 июля 2024 г. обновлено: Francesco Saverio Mari, MD, PhD, FACS, University of Roma La Sapienza
Сохранение нижней брыжеечной артерии при лапароскопической колоректальной резекции по поводу дивертикулярной болезни; Краткосрочные и долгосрочные эффекты на дефекационную функцию
Это проспективное рандомизированное исследование, направленное на проверку краткосрочных и долгосрочных результатов сохранения нижней брыжеечной артерии после колоректальной резекции по поводу дивертикулярной болезни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является продемонстрировать, что сохранение нижней брыжеечной артерии позволяет улучшить послеоперационную дефекационную функцию и улучшить качество жизни пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ИМТ < 35
- АСА I-III
- Хинчи I-III
Критерий исключения:
- ИМТ > 35
- АСА IV
- Хинчи IV
- Предыдущие процедуры, которые могли изменить мезентериальный нервный паттерн (хирургия, лучевая терапия или химиотерапия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сохранение нижней брыжеечной артерии
При выполнении колоректальной резекции по поводу дивертикулярной болезни ВМА была сохранена путем перевязки сигмовидных артерий вблизи стенки толстой кишки.
|
При выполнении левосторонней гемиколэктомии, сигмоидэктомии или резекции прямой кишки НМА сохранялась путем перевязки сигмовидных артерий близко к стенке толстой кишки.
|
|
Активный компаратор: Лигирование нижней брыжейки
При колоректальной резекции ВМА разрезали чуть ниже места отхождения левой толстокишечной артерии.
|
При выполнении левой эмиколэктомии, сигмоидэктомии или резекции прямой кишки НМА разрезают после начала левой толстокишечной артерии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дефекаторные расстройства
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
оценивалось наличие нарушений дефекации (костипация, частота эвакуации, срочность эвакуации, фрагментарная эвакуация, недержание газов, недержание жидкости)
|
6 месяцев после операции
|
|
Дефекаторные расстройства
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
оценивалось наличие нарушений дефекации (костипация, частота эвакуации, срочность эвакуации, фрагментарная эвакуация, недержание газов, недержание жидкости)
|
12 месяцев после операции
|
|
Дефекаторные расстройства
Временное ограничение: 6 лет после операции
|
оценивалось наличие нарушений дефекации (костипация, частота эвакуации, срочность эвакуации, фрагментарная эвакуация, недержание газов, недержание жидкости)
|
6 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запор
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Частоту и тяжесть послеоперационных запоров оценивали с помощью шкалы запоров Кливлендской клиники (диапазон баллов от 0 до 30, более высокий балл определяет худший статус запора).
|
6 месяцев после операции
|
|
Запор
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Частоту и тяжесть послеоперационных запоров оценивали с помощью шкалы запоров Кливлендской клиники (диапазон баллов от 0 до 30, более высокий балл определяет худший статус запора).
|
12 месяцев после операции
|
|
Запор
Временное ограничение: 6 лет после операции
|
Частоту и тяжесть послеоперационных запоров оценивали с помощью шкалы запоров Кливлендской клиники (диапазон баллов от 0 до 30, более высокий балл определяет худший статус запора).
|
6 лет после операции
|
|
Недержание
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Наличие недержания кала оценивалось с помощью шкалы недержания кала в клинике Кливленда (диапазон баллов от 0 до 20, более высокий балл определяет худшие симптомы).
|
6 месяцев после операции
|
|
Недержание
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Наличие недержания кала оценивалось с помощью шкалы недержания кала в клинике Кливленда (диапазон баллов от 0 до 20, более высокий балл определяет худшие симптомы).
|
12 месяцев после операции
|
|
Недержание
Временное ограничение: 6 лет после операции
|
Наличие недержания кала оценивалось с помощью шкалы недержания кала в клинике Кливленда (оценка варьируется от 0 до 20, более высокий балл определяет худшие симптомы).
|
6 лет после операции
|
|
Функция аноректальных мышц
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Функцию аноректальных мышц оценивали с помощью аноректальной манометрии (длина сфинктера, максимальное давление сжатия, анальное давление в покое, продолжительность сжатия, максимальное поддерживаемое давление).
|
6 месяцев после операции
|
|
Функция аноректальных мышц
Временное ограничение: 6 лет после операции
|
функцию аноректальных мышц оценивали с помощью аноректальной манометрии (длина сфинктера, максимальное давление сжатия, анальное давление в покое, продолжительность сжатия, максимальное поддерживаемое давление)
|
6 лет после операции
|
|
Послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
послеоперационное качество жизни (качество жизни) оценивалось с помощью тестов EORTC-30 (Европейская организация по исследованию и лечению рака, баллы варьируются от 0 до 100; более высокий балл означает более высокий («лучший») уровень функционирования или более высокий уровень («худший») уровень симптомов)
|
6 месяцев после операции
|
|
Послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
послеоперационное качество жизни оценивалось с помощью тестов EORTC-30 (Европейская организация по исследованию и лечению рака, баллы варьируются от 0 до 100; более высокий балл означает более высокий «лучший» уровень функционирования или более высокий «худший» уровень симптомов).
|
12 месяцев после операции
|
|
Послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: 6 лет после операции
|
Послеоперационное качество жизни оценивалось с помощью тестов EORTC-30 (Европейская организация по исследованию и лечению рака, баллы варьируются от 0 до 100; более высокий балл означает более высокий «лучший» уровень функционирования или более высокий «худший» уровень симптомов).
|
6 лет после операции
|
|
Послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Послеоперационное качество жизни оценивалось с помощью тестов EORTC-29 (Европейская организация по исследованию и лечению рака, каждый вопрос имеет балл от 1 до 4, более высокий балл определяет худшие симптомы)
|
12 месяцев после операции
|
|
Послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: 6 лет после операции
|
Послеоперационное качество жизни оценивалось с помощью тестов EORTC-29 (Европейская организация по исследованию и лечению рака, каждый вопрос имеет балл от 1 до 4, более высокий балл определяет худшие симптомы)
|
6 лет после операции
|
|
Послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Послеоперационное качество жизни оценивалось с помощью тестов EORTC-29 (Европейская организация по исследованию и лечению рака, каждый вопрос имеет балл от 1 до 4, более высокий балл определяет худшие симптомы)
|
6 месяцев после операции
|
|
Послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Послеоперационное качество жизни (качество жизни) оценивалось по шкале SF-36 (Краткая форма-36 баллов, каждый пункт оценивается от 0 до 100, более высокие баллы определяют благоприятное состояние здоровья).
|
6 месяцев после операции
|
|
Послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Послеоперационное качество жизни оценивалось по шкале SF-36 (Краткая форма-36 баллов, каждый пункт оценивается от 0 до 100, более высокие баллы определяют благоприятное состояние здоровья).
|
12 месяцев после операции
|
|
Послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: 6 лет после операции
|
Послеоперационное качество жизни оценивалось по шкале SF-36 (Краткая форма-36 баллов, каждый пункт оценивается от 0 до 100, более высокие баллы определяют благоприятное состояние здоровья).
|
6 лет после операции
|
|
Послеоперационное хирургическое осложнение
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Оценена частота послеоперационных хирургических осложнений.
|
1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DS-056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .