Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van behoud van de inferieure mesenteriale slagader bij laparoscopische colorectale resectie voor divertikelziekte. (EIMAP)

21 juli 2024 bijgewerkt door: Francesco Saverio Mari, MD, PhD, FACS, University of Roma La Sapienza

Conservering van de inferieure mesenteriale slagader bij laparoscopische colorectale resectie voor divertikelziekte; Korte- en langetermijneffecten op de ontlastingsfunctie

Dit is een prospectief gerandomiseerd onderzoek gericht op het verifiëren van de korte- en langetermijnresultaten van het behoud van de inferieure mesenteriale slagader na colorectale resectie voor divertikelziekte

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wil aantonen dat het behoud van de inferieure mesenteriale slagader het mogelijk maakt de postoperatieve ontlastingsfunctie te verbeteren en de levenskwaliteit van de patiënt te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI <35
  • ASA I-III
  • Hinchey I-III

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 35
  • ASA IV
  • Hinchey IV
  • Eerdere procedures die het nerveuze mesenteriale patroon hadden kunnen wijzigen (chirurgie, radiotherapie of chemotherapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conservering van de inferieure mesenteriale slagader
Bij het uitvoeren van colorectale resectie voor divertikelziekte werd de IMA behouden door de sigmoïdslagaders dicht bij de colonwand af te binden.
Procedure: IMA-behoud
Bij het uitvoeren van een linker hemicolectomie, sigmoïdectomie of rectale resectie werd de IMA behouden door de sigmoïdslagaders dicht bij de colonwand af te binden
Actieve vergelijker: Inferieure mesenteriale ligatie
Bij het uitvoeren van colorectale resectie werd de IMA doorgesneden net onder de oorsprong van de linker koliekslagader.
Procedure: IMA-sectie
Bij het uitvoeren van een linker emicolectomie, sigmoidectomie of rectale resectie wordt de IMA doorgesneden na de oorsprong van de linker koliekslagader.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Defecatiestoornissen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
de aanwezigheid van ontlastingsstoornissen werd geëvalueerd (costipatie, evacuatiefrequentie, evacuatie-urgentie, gefragmenteerde evacuatie, flatusincontinentie, vloeistofincontinentie)
6 maanden na de operatie
Defecatiestoornissen
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
de aanwezigheid van ontlastingsstoornissen werd geëvalueerd (costipatie, evacuatiefrequentie, evacuatie-urgentie, gefragmenteerde evacuatie, flatusincontinentie, vloeistofincontinentie)
12 maanden na de operatie
Defecatiestoornissen
Tijdsspanne: 6 jaar na de operatie
de aanwezigheid van ontlastingsstoornissen werd geëvalueerd (costipatie, evacuatiefrequentie, evacuatie-urgentie, gefragmenteerde evacuatie, flatusincontinentie, vloeistofincontinentie)
6 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constipatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De incidentie en ernst van postoperatieve constipatie werd geëvalueerd met de Cleveland Clinic Constipation Score (scorebereik van 0 tot 30, de hogere score definieert een slechtere constipatiestatus)
6 maanden na de operatie
Constipatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De incidentie en ernst van postoperatieve constipatie werd geëvalueerd met de Cleveland Clinic Constipation Score (scorebereik van 0 tot 30, de hogere score definieert een slechtere constipatiestatus)
12 maanden na de operatie
Constipatie
Tijdsspanne: 6 jaar na de operatie
De incidentie en ernst van postoperatieve constipatie werd geëvalueerd met de Cleveland Clinic Constipation Score (scorebereik van 0 tot 30, de hogere score definieert een slechtere constipatiestatus)
6 jaar na de operatie
Incontinentie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De aanwezigheid van fecale incontinentie werd geëvalueerd met de Cleveland Clinic Incontinence Score (scorebereik van 0 tot 20, de hogere score definieert slechtere symptomen)
6 maanden na de operatie
Incontinentie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De aanwezigheid van fecale incontinentie werd geëvalueerd met de Cleveland Clinic Incontinence Score (scorebereik van 0 tot 20, de hogere score definieert slechtere symptomen)
12 maanden na de operatie
Incontinentie
Tijdsspanne: 6 jaar na de operatie
De aanwezigheid van fecale incontinentie werd geëvalueerd met de Cleveland Clinic Incontinence Score (score varieert van 0 tot 20, de hogere score definieert slechtere symptomen)
6 jaar na de operatie
Anorectale spieren functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De functie van de anorectale spieren werd geëvalueerd met anorectale manometrie (sfincterlengte, maximale knijpdruk, anale druk in rust, knijpduur, maximale aanhoudende druk)
6 maanden na de operatie
Anorectale spieren functioneren
Tijdsspanne: 6 jaar na de operatie
de functie van de anorectale spieren werd geëvalueerd met anorectale manometrie (sfincterlengte, maximale knijpdruk, anale druk in rust, knijpduur, maximale aanhoudende druk)
6 jaar na de operatie
Postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
de postoperatieve QOL (kwaliteit van leven) werd geëvalueerd met EORTC-30-tests (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, scores variëren van 0 tot 100; een hogere score vertegenwoordigt een hoger ("beter") niveau van functioneren, of een hoger ("slechter") niveau van symptomen)
6 maanden na de operatie
Postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
de postoperatieve kwaliteit van leven werd geëvalueerd met EORTC-30-tests (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, scores variëren van 0 tot 100; een hogere score vertegenwoordigt een hoger "beter" niveau van functioneren, of een hoger "slechter" niveau van symptomen
12 maanden na de operatie
Postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 jaar na de operatie
De postoperatieve kwaliteit van leven werd geëvalueerd met EORTC-30-tests (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, scores variëren van 0 tot 100; een hogere score vertegenwoordigt een hoger "beter" niveau van functioneren, of een hoger "slechter" niveau van symptomen)
6 jaar na de operatie
Postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De postoperatieve kwaliteit van leven werd geëvalueerd met EORTC-29-tests (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, elke vraag gaat van 1 tot 4, de hogere score definieert slechtere symptomen)
12 maanden na de operatie
Postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 jaar na de operatie
De postoperatieve kwaliteit van leven werd geëvalueerd met EORTC-29-tests (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, elke vraag gaat van 1 tot 4, de hogere score definieert slechtere symptomen)
6 jaar na de operatie
Postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De postoperatieve kwaliteit van leven werd geëvalueerd met EORTC-29-tests (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, elke vraag gaat van 1 tot 4, de hogere score definieert slechtere symptomen)
6 maanden na de operatie
Postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De postoperatieve QOL (kwaliteit van leven) werd geëvalueerd met de SF-36-score (korte formulier-36-score, elk item scoorde van 0 tot 100, de hogere scores definiëren een gunstige gezondheidstoestand)
6 maanden na de operatie
Postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De postoperatieve kwaliteit van leven werd geëvalueerd met de SF-36-score (korte vorm-36-score, elk item scoorde van 0 tot 100, de hogere scores definiëren een gunstige gezondheidstoestand)
12 maanden na de operatie
Postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 jaar na de operatie
De postoperatieve kwaliteit van leven werd geëvalueerd met de SF-36-score (korte vorm-36-score, elk item scoorde van 0 tot 100, de hogere scores definiëren een gunstige gezondheidstoestand)
6 jaar na de operatie
Postoperatieve chirurgische complicatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
De incidentie van postoperatieve chirurgische complicaties werd geëvalueerd
1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS-056

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren