Efeitos da preservação da artéria mesentérica inferior na ressecção colorretal laparoscópica para doença diverticular. (EIMAP)
21 de julho de 2024 atualizado por: Francesco Saverio Mari, MD, PhD, FACS, University of Roma La Sapienza
Preservação da Artéria Mesentérica Inferior em Ressecção Colorretal Laparoscópica para Doença Diverticular; Efeitos de curto e longo prazo na função defecatória
Este é um estudo prospectivo randomizado que teve como objetivo verificar os resultados em curto e longo prazo da preservação da artéria mesentérica inferior após ressecção colorretal para doença diverticular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pretende demonstrar que a preservação da artéria mesentérica inferior permite melhorar a função defecatória pós-operatória e melhorar a qualidade de vida do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC <35
- ASA I-III
- Hinchey I-III
Critério de exclusão:
- IMC > 35
- ASA IV
- Hinchey IV
- Procedimentos anteriores que poderiam ter modificado o padrão nervoso mesentérico (cirurgia, radioterapia ou quimioterapia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Preservação da artéria mesentérica inferior
Realizando ressecção colorretal para doença diverticular, o AIM foi preservado ligando as artérias sigmóides próximas à parede do cólon.
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Realizando hemicolectomia esquerda, sigmoidectomia ou ressecção retal, o AIM foi preservado ligando as artérias sigmóides próximas à parede do cólon
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Comparador Ativo: Ligadura mesentérica inferior
Realizada a ressecção colorretal, a AIM foi seccionada logo abaixo da origem da artéria cólica esquerda.
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Realizando emicolectomia esquerda, sigmoidectomia ou ressecção retal, a AIM é seccionada após a origem da artéria cólica esquerda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distúrbios defecatórios
Prazo: 6 meses da cirurgia
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foi avaliada a presença de distúrbios defecatórios (Costipação, Frequência de evacuação, urgência de evacuação, evacuação fragmentada, incontinência de flatos, incontinência de líquidos)
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6 meses da cirurgia
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Distúrbios defecatórios
Prazo: 12 meses da cirurgia
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foi avaliada a presença de distúrbios defecatórios (Costipação, Frequência de evacuação, urgência de evacuação, evacuação fragmentada, incontinência de flatos, incontinência de líquidos)
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12 meses da cirurgia
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Distúrbios defecatórios
Prazo: 6 anos de cirurgia
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foi avaliada a presença de distúrbios defecatórios (Costipação, Frequência de evacuação, urgência de evacuação, evacuação fragmentada, incontinência de flatos, incontinência de líquidos)
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6 anos de cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Constipação
Prazo: 6 meses da cirurgia
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A incidência e gravidade da constipação pós-operatória foram avaliadas com o Cleveland Clinic Constipation Score (pontuação varia de 0 a 30, a pontuação mais alta define pior estado de constipação)
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6 meses da cirurgia
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Constipação
Prazo: 12 meses da cirurgia
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A incidência e gravidade da constipação pós-operatória foram avaliadas com o Cleveland Clinic Constipation Score (pontuação varia de 0 a 30, a pontuação mais alta define pior estado de constipação)
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12 meses da cirurgia
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Constipação
Prazo: 6 anos de cirurgia
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A incidência e gravidade da constipação pós-operatória foram avaliadas com o Cleveland Clinic Constipation Score (pontuação varia de 0 a 30, a pontuação mais alta define pior estado de constipação)
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6 anos de cirurgia
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Incontinência
Prazo: 6 meses da cirurgia
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A presença de incontinência fecal foi avaliada com o Cleveland Clinic Incontinence Score (pontuação varia de 0 a 20, a pontuação mais alta define piores sintomas)
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6 meses da cirurgia
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Incontinência
Prazo: 12 meses da cirurgia
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A presença de incontinência fecal foi avaliada com o Cleveland Clinic Incontinence Score (pontuação varia de 0 a 20, a pontuação mais alta define piores sintomas)
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12 meses da cirurgia
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Incontinência
Prazo: 6 anos de cirurgia
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A presença de incontinência fecal foi avaliada com o Cleveland Clinic Incontinence Score (a pontuação varia de 0 a 20, a pontuação mais alta define piores sintomas)
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6 anos de cirurgia
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Função dos músculos anorretais
Prazo: 6 meses da cirurgia
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A função dos músculos anorretais foi avaliada com manometria anorretal(comprimento do esfíncter, pressão máxima de compressão, pressão anal em repouso, duração da compressão, pressão máxima sustentada)
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6 meses da cirurgia
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Função dos músculos anorretais
Prazo: 6 anos de cirurgia
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a função dos músculos anorretais foi avaliada com manometria anorretal (comprimento do esfíncter, pressão máxima de compressão, pressão anal em repouso, duração da compressão, pressão máxima sustentada)
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6 anos de cirurgia
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Qualidade de vida pós-operatória
Prazo: 6 meses da cirurgia
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a QV (qualidade de vida) pós-operatória foi avaliada com testes EORTC-30( organização europeia para pesquisa e tratamento do câncer, as pontuações variam de 0 a 100; uma pontuação mais alta representa um nível de funcionamento mais alto ("melhor"), ou um nível mais alto ("pior") nível de sintomas)
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6 meses da cirurgia
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Qualidade de vida pós-operatória
Prazo: 12 meses da cirurgia
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a qualidade de vida pós-operatória foi avaliada com testes EORTC-30 (organização europeia para pesquisa e tratamento do câncer, as pontuações variam de 0 a 100; uma pontuação mais alta representa um nível "melhor" de funcionamento mais alto ou um nível "pior" mais alto de sintomas
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12 meses da cirurgia
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Qualidade de vida pós-operatória
Prazo: 6 anos de cirurgia
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A qualidade de vida pós-operatória foi avaliada com testes EORTC-30 (Organização Europeia para pesquisa e tratamento do câncer, as pontuações variam de 0 a 100; uma pontuação mais alta representa um nível "melhor" de funcionamento mais alto ou um nível "pior" de sintomas mais alto)
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6 anos de cirurgia
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Qualidade de vida pós-operatória
Prazo: 12 meses da cirurgia
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A QV pós-operatória foi avaliada com testes EORTC-29 (Organização Europeia para pesquisa e tratamento do câncer cada questão vai de 1 a 4, a pontuação mais alta define piores sintomas)
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12 meses da cirurgia
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Qualidade de vida pós-operatória
Prazo: 6 anos de cirurgia
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A QV pós-operatória foi avaliada com testes EORTC-29 (Organização Europeia para pesquisa e tratamento do câncer cada questão vai de 1 a 4, a pontuação mais alta define piores sintomas)
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6 anos de cirurgia
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Qualidade de vida pós-operatória
Prazo: 6 meses da cirurgia
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A QV pós-operatória foi avaliada com testes EORTC-29 (Organização Europeia para pesquisa e tratamento do câncer cada questão vai de 1 a 4, a pontuação mais alta define piores sintomas)
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6 meses da cirurgia
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Qualidade de vida pós-operatória
Prazo: 6 meses da cirurgia
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A QV pós-operatória (qualidade de vida) foi avaliada com o escore SF-36 (pontuação Short form-36, cada item pontuado de 0 a 100, as pontuações mais altas definem um estado de saúde favorável)
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6 meses da cirurgia
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Qualidade de vida pós-operatória
Prazo: 12 meses da cirurgia
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A QV pós-operatória foi avaliada com o escore SF-36 (pontuação Short form-36, cada item pontuado de 0 a 100, as pontuações mais altas definem um estado de saúde favorável)
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12 meses da cirurgia
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Qualidade de vida pós-operatória
Prazo: 6 anos de cirurgia
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A QV pós-operatória foi avaliada com o escore SF-36 (pontuação Short form-36, cada item pontuado de 0 a 100, as pontuações mais altas definem um estado de saúde favorável)
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6 anos de cirurgia
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Complicação cirúrgica pós-operatória
Prazo: 1 mês da cirurgia
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A incidência de complicações cirúrgicas pós-operatórias foi avaliada
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1 mês da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS-056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .