Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af inferior mesenterisk arteriekonservering i laparoskopisk kolorektal resektion for divertikulær sygdom. (EIMAP)

21. juli 2024 opdateret af: Francesco Saverio Mari, MD, PhD, FACS, University of Roma La Sapienza

Inferior mesenterisk arteriebevarelse i laparoskopisk kolorektal resektion for divertikulær sygdom; Kort- og langtidseffekter i afføringsfunktionen

Dette er en prospektiv randomiseret undersøgelse, der har til formål at verificere de kort- og langsigtede resultater af inferior mesenterisk arteriebevarelse efter kolorektal resektion for divertikulær sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse ønsker at demonstrere, at bevarelsen af ​​den inferior mesenteriske arterie gør det muligt at forbedre den postoperative afføringsfunktion og forbedre patientens livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI <35
  • ASA I-III
  • Hinchey I-III

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35
  • ASA IV
  • Hinchey IV
  • Tidligere procedurer, der kunne være blevet ændret i det nervøse mesenteriske mønster (kirurgi, strålebehandling eller kemoterapi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inferior mesenterisk arterie bevarelse
Ved at udføre kolorektal resektion for divertikulær sygdom blev IMA'et bevaret ved at ligere sigmoidearterierne tæt på tyktarmsvæggen.
Procedure: IMA-bevaring
Ved at udføre venstre hemikolektomi, sigmoidektomi eller rektal resektion blev IMA'en bevaret ved at ligere sigmoide arterierne tæt på colonvæggen
Aktiv komparator: Inferior mesenterisk ligering
Ved at udføre kolorektal resektion blev IMA'en sektioneret lige under oprindelsen af ​​venstre kolikarterie.
Procedure: IMA sektionering
Ved at udføre venstre emikolektomi, sigmoidektomi eller rektal resektion snittes IMA'en efter oprindelsen af ​​venstre kolikarterie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder fra operationen
tilstedeværelsen af ​​afføringsforstyrrelser blev evalueret (kostipation, evakueringshyppighed, hastende evakuering, fragmenteret evakuering, flatusinkontinens, væskeinkontinens)
6 måneder fra operationen
Afføringsforstyrrelser
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
tilstedeværelsen af ​​afføringsforstyrrelser blev evalueret (kostipation, evakueringshyppighed, hastende evakuering, fragmenteret evakuering, flatusinkontinens, væskeinkontinens)
12 måneder efter operationen
Afføringsforstyrrelser
Tidsramme: 6 år fra operationen
tilstedeværelsen af ​​afføringsforstyrrelser blev evalueret (kostipation, evakueringshyppighed, hastende evakuering, fragmenteret evakuering, flatusinkontinens, væskeinkontinens)
6 år fra operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forstoppelse
Tidsramme: 6 måneder fra operationen
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​postoperativ forstoppelse blev evalueret med Cleveland Clinic Constipation Score (score spænder fra 0 til 30, jo højere score definerer værre forstoppelsesstatus)
6 måneder fra operationen
Forstoppelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​postoperativ forstoppelse blev evalueret med Cleveland Clinic Constipation Score (score spænder fra 0 til 30, jo højere score definerer værre forstoppelsesstatus)
12 måneder efter operationen
Forstoppelse
Tidsramme: 6 år fra operationen
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​postoperativ forstoppelse blev evalueret med Cleveland Clinic Constipation Score (score spænder fra 0 til 30, jo højere score definerer værre forstoppelsesstatus)
6 år fra operationen
Inkontinens
Tidsramme: 6 måneder fra operationen
Tilstedeværelsen af ​​fækal inkontinens blev evalueret med Cleveland Clinic Incontinence Score (score går fra 0 til 20, jo højere score definerer værre symptomer)
6 måneder fra operationen
Inkontinens
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Tilstedeværelsen af ​​fækal inkontinens blev evalueret med Cleveland Clinic Incontinence Score (score går fra 0 til 20, jo højere score definerer værre symptomer)
12 måneder efter operationen
Inkontinens
Tidsramme: 6 år fra operationen
Tilstedeværelsen af ​​fækal inkontinens blev evalueret med Cleveland Clinic Incontinence Score (score går fra 0 til 20, jo højere score definerer værre symptomer)
6 år fra operationen
Anorektale muskler fungerer
Tidsramme: 6 måneder fra operationen
Anorektale musklers funktion blev evalueret med anorektal manometri (sfinkterlængde, maksimalt klemtryk, hvilende analtryk, klemvarighed, maksimalt tryk vedvarende)
6 måneder fra operationen
Anorektale muskler fungerer
Tidsramme: 6 år fra operationen
anorektale musklers funktion blev evalueret med anorektal manometri (sfinkterlængde, maksimalt klemtryk, hvilende analtryk, klemvarighed, maksimalt tryk vedvarende)
6 år fra operationen
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder fra operationen
den postoperative QOL (livskvalitet) blev evalueret med EORTC-30 tests (europæisk organisation for forskning og behandling af cancer, scorer fra 0 til 100; en højere score repræsenterer et højere ("bedre") funktionsniveau eller et højere ("værre") niveau af symptomer)
6 måneder fra operationen
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
den postoperative QOL blev evalueret med EORTC-30 test (europæisk organisation for forskning og behandling af cancer, scorer fra 0 til 100; en højere score repræsenterer et højere "bedre" funktionsniveau eller et højere "værre" niveau af symptomer
12 måneder efter operationen
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 6 år fra operationen
Den postoperative QOL blev evalueret med EORTC-30 test (europæisk organisation for forskning og behandling af cancer, scorer fra 0 til 100; en højere score repræsenterer et højere "bedre" funktionsniveau eller et højere "værre" niveau af symptomer)
6 år fra operationen
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Den postoperative QOL blev evalueret med EORTC-29 test (europæisk organisation for forskning og behandling af cancer, hvert spørgsmål går fra 1 til 4, jo højere score definerer værre symptomer)
12 måneder efter operationen
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 6 år fra operationen
Den postoperative QOL blev evalueret med EORTC-29 test (europæisk organisation for forskning og behandling af cancer, hvert spørgsmål går fra 1 til 4, jo højere score definerer værre symptomer)
6 år fra operationen
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder fra operationen
Den postoperative QOL blev evalueret med EORTC-29 test (europæisk organisation for forskning og behandling af cancer, hvert spørgsmål går fra 1 til 4, jo højere score definerer værre symptomer)
6 måneder fra operationen
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder fra operationen
Den postoperative QOL (livskvalitet) blev evalueret med SF-36-score (Kort form-36-score, hvert punkt scorede fra 0 til 100, jo højere score definerer en gunstig sundhedstilstand)
6 måneder fra operationen
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Den postoperative QOL blev evalueret med SF-36-score (Kort form-36-score, hvert punkt scorede fra 0 til 100, jo højere score definerer en gunstig sundhedstilstand)
12 måneder efter operationen
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 6 år fra operationen
Den postoperative QOL blev evalueret med SF-36-score (Kort form-36-score, hvert punkt scorede fra 0 til 100, jo højere score definerer en gunstig sundhedstilstand)
6 år fra operationen
Postoperativ kirurgisk komplikation
Tidsramme: 1 måned fra operationen
Hyppigheden af ​​postoperative kirurgiske komplikationer blev evalueret
1 måned fra operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS-056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IMA-bevaring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner