Effets de la préservation de l'artère mésentérique inférieure dans la résection colorectale laparoscopique pour la maladie diverticulaire. (EIMAP)
21 juillet 2024 mis à jour par: Francesco Saverio Mari, MD, PhD, FACS, University of Roma La Sapienza
Préservation de l'artère mésentérique inférieure dans la résection colorectale laparoscopique pour maladie diverticulaire ; Effets à court et à long terme sur la fonction défécatoire
Il s'agit d'une étude prospective randomisée visant à vérifier les résultats à court et à long terme de la préservation de l'artère mésentérique inférieure après résection colorectale pour maladie diverticulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude veut démontrer que la préservation de l'artère mésentérique inférieure permet d'améliorer la fonction défécatoire postopératoire et d'améliorer la qualité de vie du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- IMC < 35
- ASA I-III
- Hinchey I-III
Critère d'exclusion:
- IMC > 35
- ASA IV
- Hinchey IV
- Interventions antérieures qui auraient pu modifier le schéma nerveux mésentérique (chirurgie, radiothérapie ou chimiothérapie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préservation de l'artère mésentérique inférieure
Lors d'une résection colorectale pour une maladie diverticulaire, l'IMA a été préservée en ligaturant les artères sigmoïdes à proximité de la paroi colique.
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Lors d'une hémicolectomie gauche, d'une sigmoïdectomie ou d'une résection rectale, l'IMA a été préservée en ligaturant les artères sigmoïdes proches de la paroi colique.
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Comparateur actif: Ligature mésentérique inférieure
En effectuant une résection colorectale, l'IMA a été sectionnée juste en dessous de l'origine de l'artère colique gauche.
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En réalisant une émicolectomie gauche, une sigmoïdectomie ou une résection rectale, l'IMA est sectionnée après l'origine de l'artère colique gauche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Troubles défécatoires
Délai: 6 mois après l'opération
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la présence de troubles défécatoires a été évaluée (Costipation, fréquence d'évacuation, urgence d'évacuation, évacuation fragmentée, incontinence flatuleuse, incontinence liquide)
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6 mois après l'opération
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Troubles défécatoires
Délai: 12 mois après l'opération
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la présence de troubles défécatoires a été évaluée (Costipation, fréquence d'évacuation, urgence d'évacuation, évacuation fragmentée, incontinence flatuleuse, incontinence liquide)
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12 mois après l'opération
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Troubles défécatoires
Délai: 6 ans après l'opération
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la présence de troubles défécatoires a été évaluée (Costipation, fréquence d'évacuation, urgence d'évacuation, évacuation fragmentée, incontinence flatuleuse, incontinence liquide)
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6 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Constipation
Délai: 6 mois après l'opération
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L'incidence et la gravité de la constipation postopératoire ont été évaluées avec le score de constipation de la Cleveland Clinic (le score varie de 0 à 30, le score le plus élevé définit un état de constipation plus grave).
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6 mois après l'opération
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Constipation
Délai: 12 mois après l'opération
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L'incidence et la gravité de la constipation postopératoire ont été évaluées avec le score de constipation de la Cleveland Clinic (le score varie de 0 à 30, le score le plus élevé définit un état de constipation plus grave).
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12 mois après l'opération
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Constipation
Délai: 6 ans après l'opération
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L'incidence et la gravité de la constipation postopératoire ont été évaluées avec le score de constipation de la Cleveland Clinic (le score varie de 0 à 30, le score le plus élevé définit un état de constipation plus grave).
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6 ans après l'opération
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Incontinence
Délai: 6 mois après l'opération
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La présence d'incontinence fécale a été évaluée avec le score d'incontinence de la Cleveland Clinic (le score varie de 0 à 20, le score le plus élevé définit les symptômes les plus graves).
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6 mois après l'opération
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Incontinence
Délai: 12 mois après l'opération
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La présence d'incontinence fécale a été évaluée avec le score d'incontinence de la Cleveland Clinic (le score varie de 0 à 20, le score le plus élevé définit les symptômes les plus graves).
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12 mois après l'opération
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Incontinence
Délai: 6 ans après l'opération
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La présence d'incontinence fécale a été évaluée avec le score d'incontinence de la Cleveland Clinic (le score varie de 0 à 20, le score le plus élevé définit les symptômes les plus graves).
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6 ans après l'opération
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Fonction des muscles anorectaux
Délai: 6 mois après l'opération
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La fonction des muscles ano-rectaux a été évaluée par manométrie ano-rectale (longueur du sphincter, pression de compression maximale, pression anale au repos, durée de compression, pression maximale soutenue).
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6 mois après l'opération
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Fonction des muscles anorectaux
Délai: 6 ans après l'opération
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la fonction des muscles ano-rectaux a été évaluée par manométrie ano-rectale (longueur du sphincter, pression de compression maximale, pression anale au repos, durée de compression, pression maximale soutenue)
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6 ans après l'opération
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Qualité de vie postopératoire
Délai: 6 mois après l'opération
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la qualité de vie postopératoire (qualité de vie) a été évaluée à l'aide des tests EORTC-30 (organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, les scores varient de 0 à 100 ; un score plus élevé représente un niveau de fonctionnement plus élevé ("meilleur"), ou un niveau de fonctionnement plus élevé niveau de symptômes ("pire")
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6 mois après l'opération
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Qualité de vie postopératoire
Délai: 12 mois après l'opération
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la qualité de vie postopératoire a été évaluée avec les tests EORTC-30 (organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, les scores vont de 0 à 100 ; un score plus élevé représente un « meilleur » niveau de fonctionnement plus élevé, ou un niveau de symptômes « pire » plus élevé
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12 mois après l'opération
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Qualité de vie postopératoire
Délai: 6 ans après l'opération
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La qualité de vie postopératoire a été évaluée avec les tests EORTC-30 (organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, les scores vont de 0 à 100 ; un score plus élevé représente un « meilleur » niveau de fonctionnement plus élevé, ou un niveau de symptômes « pire » plus élevé).
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6 ans après l'opération
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Qualité de vie postopératoire
Délai: 12 mois après l'opération
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La qualité de vie postopératoire a été évaluée avec les tests EORTC-29 (organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, chaque question va de 1 à 4, le score le plus élevé définit les pires symptômes)
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12 mois après l'opération
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Qualité de vie postopératoire
Délai: 6 ans après l'opération
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La qualité de vie postopératoire a été évaluée avec les tests EORTC-29 (organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, chaque question va de 1 à 4, le score le plus élevé définit les pires symptômes)
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6 ans après l'opération
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Qualité de vie postopératoire
Délai: 6 mois après l'opération
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La qualité de vie postopératoire a été évaluée avec les tests EORTC-29 (organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, chaque question va de 1 à 4, le score le plus élevé définit les pires symptômes)
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6 mois après l'opération
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Qualité de vie postopératoire
Délai: 6 mois après l'opération
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La qualité de vie postopératoire (qualité de vie) a été évaluée avec le score SF-36 (score court-36, chaque élément noté de 0 à 100, les scores les plus élevés définissent un état de santé favorable)
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6 mois après l'opération
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Qualité de vie postopératoire
Délai: 12 mois après l'opération
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La qualité de vie postopératoire a été évaluée avec le score SF-36 (score abrégé 36, chaque item étant noté de 0 à 100, les scores les plus élevés définissent un état de santé favorable)
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12 mois après l'opération
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Qualité de vie postopératoire
Délai: 6 ans après l'opération
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La qualité de vie postopératoire a été évaluée avec le score SF-36 (score abrégé 36, chaque item étant noté de 0 à 100, les scores les plus élevés définissent un état de santé favorable)
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6 ans après l'opération
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Complication chirurgicale postopératoire
Délai: 1 mois après l'opération
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L'incidence des complications chirurgicales postopératoires a été évaluée
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1 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2024
Première publication (Réel)
17 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DS-056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .