Effekter av inferior mesenterisk arteriebevaring i laparoskopisk kolorektal reseksjon for divertikulær sykdom. (EIMAP)
21. juli 2024 oppdatert av: Francesco Saverio Mari, MD, PhD, FACS, University of Roma La Sapienza
Inferior Mesenteric Artery Conservation in Laparoscopic Colorectal Resection for Diverticular Disease; Kort- og langtidseffekter i avføringsfunksjon
Dette er en prospektiv randomisert studie som tar sikte på å verifisere kort- og langsiktige resultater av inferior mesenterisk arteriebevaring etter kolorektal reseksjon for divertikkelsykdom
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ønsker å demonstrere at bevaring av den nedre mesenteriske arterien tillater å forbedre postoperativ avføringsfunksjon og forbedre pasientens livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI <35
- ASA I-III
- Hinchey I-III
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35
- ASA IV
- Hinchey IV
- Tidligere prosedyrer som kunne ha blitt modifisert det nervøse mesenteriske mønsteret (kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inferior mesenterisk arteriebevaring
Ved å utføre kolorektal reseksjon for divertikkelsykdom ble IMA bevart ved å ligere sigmoide arteriene nær tykktarmsveggen.
|
Ved å utføre venstre hemikolektomi, sigmoidektomi eller rektal reseksjon ble IMA bevart ved å ligere sigmoidearteriene nær tykktarmsveggen
|
|
Aktiv komparator: Inferior mesenterisk ligering
Ved å utføre kolorektal reseksjon ble IMA seksjonert rett under opprinnelsen til venstre kolikkarterie.
|
Ved å utføre venstre emikolektomi, sigmoidektomi eller rektal reseksjon blir IMA seksjonert etter opprinnelsen til venstre kolikkarterie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringsforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder fra operasjonen
|
tilstedeværelsen av avføringsforstyrrelser ble evaluert (kostipasjon, evakueringsfrekvens, evakueringshast, fragmentert evakuering, flatusinkontinens, væskeinkontinens)
|
6 måneder fra operasjonen
|
|
Avføringsforstyrrelser
Tidsramme: 12 måneder fra operasjonen
|
tilstedeværelsen av avføringsforstyrrelser ble evaluert (kostipasjon, evakueringsfrekvens, evakueringshast, fragmentert evakuering, flatusinkontinens, væskeinkontinens)
|
12 måneder fra operasjonen
|
|
Avføringsforstyrrelser
Tidsramme: 6 år fra operasjonen
|
tilstedeværelsen av avføringsforstyrrelser ble evaluert (kostipasjon, evakueringsfrekvens, evakueringshast, fragmentert evakuering, flatusinkontinens, væskeinkontinens)
|
6 år fra operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstoppelse
Tidsramme: 6 måneder fra operasjonen
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ forstoppelse ble evaluert med Cleveland Clinic Constipation Score (poengsum fra 0 til 30, jo høyere poengsum definerer dårligere forstoppelsesstatus)
|
6 måneder fra operasjonen
|
|
Forstoppelse
Tidsramme: 12 måneder fra operasjonen
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ forstoppelse ble evaluert med Cleveland Clinic Constipation Score (poengsum fra 0 til 30, jo høyere poengsum definerer dårligere forstoppelsesstatus)
|
12 måneder fra operasjonen
|
|
Forstoppelse
Tidsramme: 6 år fra operasjonen
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ forstoppelse ble evaluert med Cleveland Clinic Constipation Score (poengsum fra 0 til 30, jo høyere poengsum definerer dårligere forstoppelsesstatus)
|
6 år fra operasjonen
|
|
Inkontinens
Tidsramme: 6 måneder fra operasjonen
|
Tilstedeværelsen av fekal inkontinens ble evaluert med Cleveland Clinic Incontinence Score (score varierer fra 0 til 20, jo høyere score definerer verre symptomer)
|
6 måneder fra operasjonen
|
|
Inkontinens
Tidsramme: 12 måneder fra operasjonen
|
Tilstedeværelsen av fekal inkontinens ble evaluert med Cleveland Clinic Incontinence Score (score varierer fra 0 til 20, jo høyere score definerer verre symptomer)
|
12 måneder fra operasjonen
|
|
Inkontinens
Tidsramme: 6 år fra operasjonen
|
Tilstedeværelsen av fekal inkontinens ble evaluert med Cleveland Clinic Incontinence Score (poengsum varierer fra 0 til 20, jo høyere poengsum definerer verre symptomer)
|
6 år fra operasjonen
|
|
Anorektale muskler fungerer
Tidsramme: 6 måneder fra operasjonen
|
Den anorektale muskelfunksjonen ble evaluert med anorektal manometri (sfinkterlengde, maksimalt klemtrykk, hvilende analtrykk, klemvarighet, maksimalt trykk vedvarende)
|
6 måneder fra operasjonen
|
|
Anorektale muskler fungerer
Tidsramme: 6 år fra operasjonen
|
funksjonen av anorektale muskler ble evaluert med anorektal manometri (sfinkterlengde, maksimalt klemtrykk, hvilende analtrykk, klemvarighet, maksimalt trykk vedvarende)
|
6 år fra operasjonen
|
|
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder fra operasjonen
|
den postoperative QOL (livskvalitet) ble evaluert med EORTC-30 tester (Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft, score varierer fra 0 til 100; en høyere score representerer et høyere ("bedre") funksjonsnivå, eller et høyere nivå ("verre") nivå av symptomer)
|
6 måneder fra operasjonen
|
|
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder fra operasjonen
|
den postoperative QOL ble evaluert med EORTC-30-tester (Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft, score varierer fra 0 til 100; en høyere poengsum representerer et høyere "bedre" funksjonsnivå, eller et høyere "verre" nivå av symptomer
|
12 måneder fra operasjonen
|
|
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 6 år fra operasjonen
|
Den postoperative QOL ble evaluert med EORTC-30-tester (Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft, score varierer fra 0 til 100; en høyere poengsum representerer et høyere "bedre" funksjonsnivå, eller et høyere "verre" nivå av symptomer)
|
6 år fra operasjonen
|
|
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder fra operasjonen
|
Den postoperative QOL ble evaluert med EORTC-29-tester (Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft, hvert spørsmål går fra 1 til 4, jo høyere poengsum definerer verre symptomer)
|
12 måneder fra operasjonen
|
|
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 6 år fra operasjonen
|
Den postoperative QOL ble evaluert med EORTC-29-tester (Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft, hvert spørsmål går fra 1 til 4, jo høyere poengsum definerer verre symptomer)
|
6 år fra operasjonen
|
|
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder fra operasjonen
|
Den postoperative QOL ble evaluert med EORTC-29-tester (Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft, hvert spørsmål går fra 1 til 4, jo høyere poengsum definerer verre symptomer)
|
6 måneder fra operasjonen
|
|
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder fra operasjonen
|
Den postoperative QOL (livskvalitet) ble evaluert med SF-36-score (Short form-36-score, hvert element skåret fra 0 til 100, jo høyere skår definerer en gunstig helsetilstand)
|
6 måneder fra operasjonen
|
|
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder fra operasjonen
|
Den postoperative QOL ble evaluert med SF-36-score (kort form-36-score, hvert element skåret fra 0 til 100, jo høyere skår definerer en gunstig helsetilstand)
|
12 måneder fra operasjonen
|
|
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 6 år fra operasjonen
|
Den postoperative QOL ble evaluert med SF-36-score (kort form-36-score, hvert element skåret fra 0 til 100, jo høyere skår definerer en gunstig helsetilstand)
|
6 år fra operasjonen
|
|
Postoperativ kirurgisk komplikasjon
Tidsramme: 1 måned fra operasjonen
|
Forekomsten av postoperative kirurgiske komplikasjoner ble evaluert
|
1 måned fra operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DS-056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .