Az inferior mesenterialis artéria megőrzésének hatásai laparoszkópos kolorektális reszekcióban divertikuláris betegség esetén. (EIMAP)
2024. július 21. frissítette: Francesco Saverio Mari, MD, PhD, FACS, University of Roma La Sapienza
Inferior mesenterialis artéria megőrzése laparoszkópos kolorektális reszekcióban divertikuláris betegség miatt; Rövid és hosszú távú hatások a székelési funkcióban
Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat, amelynek célja a mesenterialis inferior artéria megőrzésének rövid és hosszú távú eredményeinek ellenőrzése a divertikuláris betegség miatti vastagbél-reszekciót követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen tanulmány azt kívánja bizonyítani, hogy az inferior mesenterialis artéria megőrzése javítja a posztoperatív székletürítést és javítja a beteg életminőségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI <35
- ASA I-III
- Hinchey I-III
Kizárási kritériumok:
- BMI > 35
- ASA IV
- Hinchey IV
- Korábbi eljárások, amelyek megváltoztathatták az idegi mesenterialis mintázatot (műtét, sugárterápia vagy kemoterápia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Inferior mesenterialis artéria megőrzése
A divertikuláris betegség miatti kolorektális reszekció során az IMA konzerválásra került, a szigmoid artériákat a vastagbél falához közel kötve.
|
Bal hemicolectomia, sigmoidectomia vagy rektális reszekció végrehajtásakor az IMA megmaradt, és a szigmoid artériákat a vastagbél falához közel kötötte le.
|
|
Aktív összehasonlító: Inferior mesenterialis lekötés
A kolorektális reszekció során az IMA-t közvetlenül a bal oldali kólika artéria eredete alatt metszették.
|
Bal oldali emicolectomia, sigmoidectomia vagy rektális reszekció során az IMA-t a bal oldali kólika artéria eredete után metszik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Székletelési zavarok
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
a székelési rendellenességek meglétét értékelték (Kostipáció, Kiürítés gyakorisága, evakuálás sürgőssége, töredezett evakuálás, Flatus inkontinencia, folyadék inkontinencia)
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Székletelési zavarok
Időkeret: 12 hónap a műtét után
|
a székelési rendellenességek meglétét értékelték (Kostipáció, Kiürítés gyakorisága, evakuálás sürgőssége, töredezett evakuálás, Flatus inkontinencia, folyadék inkontinencia)
|
12 hónap a műtét után
|
|
Székletelési zavarok
Időkeret: 6 év a műtéttől
|
a székelési rendellenességek meglétét értékelték (Kostipáció, Kiürítés gyakorisága, evakuálás sürgőssége, töredezett evakuálás, Flatus inkontinencia, folyadék inkontinencia)
|
6 év a műtéttől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Székrekedés
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A posztoperatív székrekedés előfordulási gyakoriságát és súlyosságát a Cleveland Clinic székrekedési pontszámával értékelték (0 és 30 közötti pontszám, a magasabb pontszám rosszabb székrekedési állapotot jelez)
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Székrekedés
Időkeret: 12 hónap a műtét után
|
A posztoperatív székrekedés előfordulási gyakoriságát és súlyosságát a Cleveland Clinic székrekedési pontszámával értékelték (0 és 30 közötti pontszám, a magasabb pontszám rosszabb székrekedési állapotot jelez)
|
12 hónap a műtét után
|
|
Székrekedés
Időkeret: 6 év a műtéttől
|
A posztoperatív székrekedés előfordulási gyakoriságát és súlyosságát a Cleveland Clinic székrekedési pontszámával értékelték (0 és 30 közötti pontszám, a magasabb pontszám rosszabb székrekedési állapotot jelez)
|
6 év a műtéttől
|
|
Inkontinencia
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A széklet inkontinencia jelenlétét a Cleveland Clinic Inkontinencia Pontszámával értékelték (a pontszám 0 és 20 között van, a magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez)
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Inkontinencia
Időkeret: 12 hónap a műtét után
|
A széklet inkontinencia jelenlétét a Cleveland Clinic Inkontinencia Pontszámával értékelték (a pontszám 0 és 20 között van, a magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez)
|
12 hónap a műtét után
|
|
Inkontinencia
Időkeret: 6 év a műtéttől
|
A széklet inkontinencia jelenlétét a Cleveland Clinic Inkontinencia Pontszámával értékelték (a pontszám 0 és 20 között van, a magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez)
|
6 év a műtéttől
|
|
Az anorectalis izmok működése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az anorektális izomműködést anorektális manometriával értékelték (záróizom hossza, maximális szorítónyomás, nyugalmi anális nyomás, szorítás időtartama, maximális nyomás).
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Az anorectalis izmok működése
Időkeret: 6 év a műtéttől
|
az anorektális izomműködést anorektális manometriával értékeltük (záróizom hossza, maximális szorítónyomás, nyugalmi anális nyomás, szorítás időtartama, maximális tartós nyomás)
|
6 év a műtéttől
|
|
Posztoperatív életminőség
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
a posztoperatív QOL-t (életminőséget) EORTC-30 tesztekkel értékelték (Európai rákkutatási és -kezelési szervezet, a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek; a magasabb pontszám magasabb ("jobb") működési szintet jelent, vagy magasabb). ("rosszabb") tünetek)
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Posztoperatív életminőség
Időkeret: 12 hónap a műtét után
|
a posztoperatív életminőséget EORTC-30 tesztekkel értékelték (Európai rákkutatási és -kezelési szervezet, a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek; a magasabb pontszám magasabb "jobb" működési szintet, vagy magasabb "rosszabb" tüneteket jelent
|
12 hónap a műtét után
|
|
Posztoperatív életminőség
Időkeret: 6 év a műtéttől
|
A posztoperatív életminőséget EORTC-30 tesztekkel értékelték (Európai rákkutatási és -kezelési szervezet, a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek; a magasabb pontszám magasabb "jobb" működési szintet, vagy magasabb "rosszabb" tüneteket jelent)
|
6 év a műtéttől
|
|
Posztoperatív életminőség
Időkeret: 12 hónap a műtét után
|
A posztoperatív életminőséget EORTC-29 tesztekkel értékelték (Európai rákkutató és -kezelési szervezet minden kérdés 1-től 4-ig terjed, a magasabb pontszám rosszabb tüneteket határoz meg)
|
12 hónap a műtét után
|
|
Posztoperatív életminőség
Időkeret: 6 év a műtéttől
|
A posztoperatív életminőséget EORTC-29 tesztekkel értékelték (Európai rákkutató és -kezelési szervezet minden kérdés 1-től 4-ig terjed, a magasabb pontszám rosszabb tüneteket határoz meg)
|
6 év a műtéttől
|
|
Posztoperatív életminőség
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A posztoperatív életminőséget EORTC-29 tesztekkel értékelték (Európai rákkutató és -kezelési szervezet minden kérdés 1-től 4-ig terjed, a magasabb pontszám rosszabb tüneteket határoz meg)
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Posztoperatív életminőség
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A posztoperatív QOL (életminőség) értékelése SF-36 pontszámmal történt (Rövid forma-36 pontszám, minden elem 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok kedvező egészségi állapotot határoznak meg)
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Posztoperatív életminőség
Időkeret: 12 hónap a műtét után
|
A posztoperatív életminőséget SF-36-os pontszámmal értékelték (rövid forma-36-os pontszám, minden elem 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok kedvező egészségi állapotot határoznak meg)
|
12 hónap a műtét után
|
|
Posztoperatív életminőség
Időkeret: 6 év a műtéttől
|
A posztoperatív életminőséget SF-36-os pontszámmal értékelték (rövid forma-36-os pontszám, minden elem 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok kedvező egészségi állapotot határoznak meg)
|
6 év a műtéttől
|
|
Posztoperatív műtéti szövődmény
Időkeret: 1 hónap a műtéttől
|
A posztoperatív műtéti szövődmények gyakoriságát értékelték
|
1 hónap a műtéttől
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DS-056
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .