Effekter av bevarande av inferior mesenterisk artär vid laparoskopisk kolorektal resektion för divertikulär sjukdom. (EIMAP)
21 juli 2024 uppdaterad av: Francesco Saverio Mari, MD, PhD, FACS, University of Roma La Sapienza
Inferior Mesenteric Artery Preservation in Laparoscopic Colorectal Resection for Diverticular Disease; Kort- och långtidseffekter i avföringsfunktionen
Detta är en prospektiv randomiserad studie som syftar till att verifiera kort- och långtidsresultaten av bevarande av artär mesenterial inferior efter kolorektal resektion för divertikulär sjukdom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie vill visa att bevarandet av den inferior mesenteriska artären gör det möjligt att förbättra postoperativ defekationsfunktion och förbättra patientens livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI <35
- ASA I-III
- Hinchey I-III
Exklusions kriterier:
- BMI > 35
- ASA IV
- Hinchey IV
- Tidigare procedurer som kunde ha modifierats det nervösa mesenteriska mönstret (kirurgi, strålbehandling eller kemoterapi)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inferior mesenterial artär bevarande
Vid utförande av kolorektal resektion för divertikulär sjukdom bevarades IMA som ligerade sigmoidartärerna nära tjocktarmsväggen.
|
Genom att utföra vänster hemikolektomi, sigmoidektomi eller ändtarmsresektion bevarades IMA och ligerade sigmoidartärerna nära tjocktarmsväggen
|
|
Aktiv komparator: Inferior mesenterisk ligering
Genom att utföra kolorektal resektion sektionerades IMA strax under ursprunget till vänster kolikartär.
|
Vid vänster emikolektomi, sigmoidektomi eller rektal resektion snittas IMA efter ursprunget till vänster kolikartär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avföringsrubbningar
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
förekomsten av avföringsrubbningar utvärderades (kostipation, evakueringsfrekvens, brådskande evakuering, fragmenterad evakuering, flatusinkontinens, vätskeinkontinens)
|
6 månader efter operationen
|
|
Avföringsrubbningar
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
förekomsten av avföringsrubbningar utvärderades (kostipation, evakueringsfrekvens, brådskande evakuering, fragmenterad evakuering, flatusinkontinens, vätskeinkontinens)
|
12 månader efter operationen
|
|
Avföringsrubbningar
Tidsram: 6 år efter operationen
|
förekomsten av avföringsrubbningar utvärderades (kostipation, evakueringsfrekvens, brådskande evakuering, fragmenterad evakuering, flatusinkontinens, vätskeinkontinens)
|
6 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förstoppning
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Incidensen och svårighetsgraden av postoperativ förstoppning utvärderades med Cleveland Clinic Constipation Score (poäng varierar från 0 till 30, den högre poängen definierar sämre förstoppningsstatus)
|
6 månader efter operationen
|
|
Förstoppning
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Incidensen och svårighetsgraden av postoperativ förstoppning utvärderades med Cleveland Clinic Constipation Score (poäng varierar från 0 till 30, den högre poängen definierar sämre förstoppningsstatus)
|
12 månader efter operationen
|
|
Förstoppning
Tidsram: 6 år efter operationen
|
Incidensen och svårighetsgraden av postoperativ förstoppning utvärderades med Cleveland Clinic Constipation Score (poäng varierar från 0 till 30, den högre poängen definierar sämre förstoppningsstatus)
|
6 år efter operationen
|
|
Inkontinens
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Förekomsten av fekal inkontinens utvärderades med Cleveland Clinic Incontinence Score (poäng varierar från 0 till 20, den högre poängen definierar värre symtom)
|
6 månader efter operationen
|
|
Inkontinens
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Förekomsten av fekal inkontinens utvärderades med Cleveland Clinic Incontinence Score (poäng varierar från 0 till 20, den högre poängen definierar värre symtom)
|
12 månader efter operationen
|
|
Inkontinens
Tidsram: 6 år efter operationen
|
Förekomsten av fekal inkontinens utvärderades med Cleveland Clinic Incontinence Score (poäng varierar från 0 till 20, den högre poängen definierar värre symtom)
|
6 år efter operationen
|
|
Anorektala muskler fungerar
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Anorektalmusklernas funktion utvärderades med anorektal manometri (sfinkterlängd, maximalt presstryck, vilande analtryck, klämvaraktighet, maximalt tryck upprätthållet)
|
6 månader efter operationen
|
|
Anorektala muskler fungerar
Tidsram: 6 år efter operationen
|
anorektalmuskulaturens funktion utvärderades med anorektal manometri (sfinkterlängd, maximalt presstryck, vilande analtryck, klämvaraktighet, maximalt tryck ihållande)
|
6 år efter operationen
|
|
Postoperativ livskvalitet
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
den postoperativa QOL (livskvalitet) utvärderades med EORTC-30-tester (Europeisk organisation för forskning och behandling av cancer, poäng varierar från 0 till 100; en högre poäng representerar en högre ("bättre") funktionsnivå, eller en högre ("värre") nivå av symtom)
|
6 månader efter operationen
|
|
Postoperativ livskvalitet
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
den postoperativa QOL utvärderades med EORTC-30-tester (Europeisk organisation för forskning och behandling av cancer, poäng varierar från 0 till 100; en högre poäng representerar en högre "bättre" funktionsnivå eller en högre "sämre" nivå av symtom
|
12 månader efter operationen
|
|
Postoperativ livskvalitet
Tidsram: 6 år efter operationen
|
Den postoperativa QOL utvärderades med EORTC-30-tester (Europeisk organisation för forskning och behandling av cancer, poäng varierar från 0 till 100; en högre poäng representerar en högre "bättre" funktionsnivå eller en högre "sämre" nivå av symtom)
|
6 år efter operationen
|
|
Postoperativ livskvalitet
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Den postoperativa QOL utvärderades med EORTC-29-tester (Europeisk organisation för forskning och behandling av cancer varje fråga går från 1 till 4, ju högre poäng definierar värre symtom)
|
12 månader efter operationen
|
|
Postoperativ livskvalitet
Tidsram: 6 år efter operationen
|
Den postoperativa QOL utvärderades med EORTC-29-tester (Europeisk organisation för forskning och behandling av cancer varje fråga går från 1 till 4, ju högre poäng definierar värre symtom)
|
6 år efter operationen
|
|
Postoperativ livskvalitet
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Den postoperativa QOL utvärderades med EORTC-29-tester (Europeisk organisation för forskning och behandling av cancer varje fråga går från 1 till 4, ju högre poäng definierar värre symtom)
|
6 månader efter operationen
|
|
Postoperativ livskvalitet
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Den postoperativa QOL (livskvalitet) utvärderades med SF-36-poäng (kort form-36-poäng, varje objekt fick poäng från 0 till 100, de högre poängen definierar ett gynnsamt hälsotillstånd)
|
6 månader efter operationen
|
|
Postoperativ livskvalitet
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Den postoperativa QOL utvärderades med SF-36 poäng (kort form-36 poäng, varje objekt fick poäng från 0 till 100, de högre poängen definierar ett gynnsamt hälsotillstånd)
|
12 månader efter operationen
|
|
Postoperativ livskvalitet
Tidsram: 6 år efter operationen
|
Den postoperativa QOL utvärderades med SF-36 poäng (kort form-36 poäng, varje objekt fick poäng från 0 till 100, de högre poängen definierar ett gynnsamt hälsotillstånd)
|
6 år efter operationen
|
|
Postoperativ kirurgisk komplikation
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Incidensen av postoperativa kirurgiska komplikationer utvärderades
|
1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2024
Första postat (Faktisk)
17 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DS-056
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .