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Auswirkungen der Erhaltung der unteren Mesenterialarterie bei der laparoskopischen kolorektalen Resektion bei Divertikelerkrankungen. (EIMAP)

21. Juli 2024 aktualisiert von: Francesco Saverio Mari, MD, PhD, FACS, University of Roma La Sapienza

Erhaltung der unteren Mesenterialarterie bei der laparoskopischen kolorektalen Resektion bei Divertikelerkrankungen; Kurz- und langfristige Auswirkungen auf die Defäkationsfunktion

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie mit dem Ziel, die kurz- und langfristigen Ergebnisse der Erhaltung der Arteria mesenterica inferior nach einer kolorektalen Resektion bei Divertikelerkrankungen zu überprüfen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie möchte zeigen, dass die Erhaltung der A. mesenterica inferior eine Verbesserung der postoperativen Defäkationsfunktion und eine Verbesserung der Lebensqualität des Patienten ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI < 35
  • ASA I-III
  • Hinchey I-III

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 35
  • ASA IV
  • Hinchey IV
  • Frühere Eingriffe, die das nervöse Mesenterialmuster hätten verändern können (Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erhaltung der unteren Mesenterialarterie
Bei der Durchführung einer kolorektalen Resektion wegen einer Divertikelerkrankung wurde die IMA erhalten, indem die Sigmaarterien nahe der Dickdarmwand ligiert wurden.
Verfahren: IMA-Konservierung
Bei der Durchführung einer linken Hemikolektomie, Sigmoidektomie oder Rektumresektion wurde die IMA durch Ligatur der Sigmaarterien nahe der Dickdarmwand erhalten
Aktiver Komparator: Untere Mesenterialligatur
Bei der Durchführung einer kolorektalen Resektion wurde die IMA direkt unterhalb des Ursprungs der linken Kolikarterie durchtrennt.
Verfahren: IMA-Schnitt
Bei der linken Emikolektomie, Sigmoidektomie oder Rektumresektion wird die IMA nach dem Ursprung der linken Kolikarterie durchtrennt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Defäkationsstörungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Das Vorliegen von Defäkationsstörungen wurde bewertet (Kostipation, Evakuierungshäufigkeit, Evakuierungsdringlichkeit, fragmentierte Evakuierung, Blähungsinkontinenz, Flüssigkeitsinkontinenz).
6 Monate nach der Operation
Defäkationsstörungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Das Vorliegen von Defäkationsstörungen wurde bewertet (Kostipation, Evakuierungshäufigkeit, Evakuierungsdringlichkeit, fragmentierte Evakuierung, Blähungsinkontinenz, Flüssigkeitsinkontinenz).
12 Monate nach der Operation
Defäkationsstörungen
Zeitfenster: 6 Jahre nach der Operation
Das Vorliegen von Defäkationsstörungen wurde bewertet (Kostipation, Evakuierungshäufigkeit, Evakuierungsdringlichkeit, fragmentierte Evakuierung, Blähungsinkontinenz, Flüssigkeitsinkontinenz).
6 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstopfung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Inzidenz und Schwere der postoperativen Verstopfung wurde mit dem Cleveland Clinic Constipation Score bewertet (Score-Bereich von 0 bis 30, der höhere Score definiert einen schlechteren Verstopfungsstatus).
6 Monate nach der Operation
Verstopfung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Inzidenz und Schwere der postoperativen Verstopfung wurde mit dem Cleveland Clinic Constipation Score bewertet (Score-Bereich von 0 bis 30, der höhere Score definiert einen schlechteren Verstopfungsstatus).
12 Monate nach der Operation
Verstopfung
Zeitfenster: 6 Jahre nach der Operation
Die Inzidenz und Schwere der postoperativen Verstopfung wurde mit dem Cleveland Clinic Constipation Score bewertet (Score-Bereich von 0 bis 30, der höhere Score definiert einen schlechteren Verstopfungsstatus).
6 Jahre nach der Operation
Inkontinenz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Das Vorliegen einer Stuhlinkontinenz wurde mit dem Cleveland Clinic Incontinence Score bewertet (Score-Bereich von 0 bis 20, der höhere Score definiert schlimmere Symptome).
6 Monate nach der Operation
Inkontinenz
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Das Vorliegen einer Stuhlinkontinenz wurde mit dem Cleveland Clinic Incontinence Score bewertet (Score-Bereich von 0 bis 20, der höhere Score definiert schlimmere Symptome).
12 Monate nach der Operation
Inkontinenz
Zeitfenster: 6 Jahre nach der Operation
Das Vorliegen einer Stuhlinkontinenz wurde mit dem Cleveland Clinic Incontinence Score bewertet (der Score reicht von 0 bis 20, der höhere Score definiert schlimmere Symptome).
6 Jahre nach der Operation
Funktion der anorektalen Muskeln
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Funktion der anorektalen Muskeln wurde mit der anorektalen Manometrie bewertet (Schließmuskellänge, maximaler Anpressdruck, analer Ruhedruck, Anpressdauer, maximaler anhaltender Druck).
6 Monate nach der Operation
Funktion der anorektalen Muskeln
Zeitfenster: 6 Jahre nach der Operation
Die Funktion der anorektalen Muskeln wurde mit anorektaler Manometrie bewertet (Schließmuskellänge, maximaler Anpressdruck, analer Ruhedruck, Anpressdauer, maximaler anhaltender Druck).
6 Jahre nach der Operation
Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die postoperative Lebensqualität (Lebensqualität) wurde mit EORTC-30-Tests (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs) bewertet, die Werte reichen von 0 bis 100; ein höherer Wert steht für ein höheres ("besseres") Funktionsniveau oder eine höhere („schlimmeres“) Ausmaß der Symptome)
6 Monate nach der Operation
Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die postoperative Lebensqualität wurde mit EORTC-30-Tests (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100; ein höherer Wert bedeutet ein höheres „besseres“ Leistungsniveau oder ein höheres „schlechteres“ Ausmaß an Symptomen
12 Monate nach der Operation
Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Jahre nach der Operation
Die postoperative Lebensqualität wurde mit EORTC-30-Tests bewertet (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, Werte reichen von 0 bis 100; ein höherer Wert bedeutet ein höheres „besseres“ Leistungsniveau oder ein höheres „schlechteres“ Ausmaß an Symptomen).
6 Jahre nach der Operation
Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die postoperative Lebensqualität wurde mit EORTC-29-Tests bewertet (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, jede Frage geht von 1 bis 4, die höhere Punktzahl definiert schlimmere Symptome).
12 Monate nach der Operation
Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Jahre nach der Operation
Die postoperative Lebensqualität wurde mit EORTC-29-Tests bewertet (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, jede Frage geht von 1 bis 4, die höhere Punktzahl definiert schlimmere Symptome).
6 Jahre nach der Operation
Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die postoperative Lebensqualität wurde mit EORTC-29-Tests bewertet (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, jede Frage geht von 1 bis 4, die höhere Punktzahl definiert schlimmere Symptome).
6 Monate nach der Operation
Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die postoperative Lebensqualität (Lebensqualität) wurde mit dem SF-36-Score bewertet (Kurzform-36-Score, jeder Punkt wird mit 0 bis 100 bewertet, der höhere Score definiert einen günstigen Gesundheitszustand)
6 Monate nach der Operation
Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die postoperative Lebensqualität wurde mit dem SF-36-Score bewertet (Kurzform-36-Score, jeder Punkt wird mit 0 bis 100 bewertet, der höhere Score definiert einen günstigen Gesundheitszustand)
12 Monate nach der Operation
Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Jahre nach der Operation
Die postoperative Lebensqualität wurde mit dem SF-36-Score bewertet (Kurzform-36-Score, jeder Punkt wird mit 0 bis 100 bewertet, der höhere Score definiert einen günstigen Gesundheitszustand)
6 Jahre nach der Operation
Postoperative chirurgische Komplikation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die Inzidenz postoperativer chirurgischer Komplikationen wurde ausgewertet
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS-056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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