Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zachowania tętnicy krezkowej dolnej w laparoskopowej resekcji jelita grubego z powodu choroby uchyłkowej. (EIMAP)

21 lipca 2024 zaktualizowane przez: Francesco Saverio Mari, MD, PhD, FACS, University of Roma La Sapienza

Zachowanie tętnicy krezkowej dolnej w laparoskopowej resekcji jelita grubego z powodu choroby uchyłkowej; Krótko- i długoterminowe skutki w defekacji

Jest to prospektywne, randomizowane badanie mające na celu weryfikację krótko- i długoterminowych wyników zachowania tętnicy krezkowej dolnej po resekcji jelita grubego z powodu choroby uchyłkowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest wykazanie, że zachowanie tętnicy krezkowej dolnej pozwala na poprawę pooperacyjnej funkcji defekacyjnej i poprawę jakości życia pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI < 35
  • AS I-III
  • Hinchey I-III

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 35
  • AS IV
  • Hinchey IV
  • Wcześniejsze procedury, które mogły zmodyfikować układ nerwowy krezki (chirurgia, radioterapia lub chemioterapia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zachowanie tętnicy krezkowej dolnej
Wykonując resekcję jelita grubego z powodu choroby uchyłkowej, zachowano IMA, podwiązując tętnice esicy blisko ściany okrężnicy.
Procedura: Konserwacja IMA
Wykonując lewą hemikolektomię, sigmoidektomię lub resekcję odbytnicy, zachowano IMA, podwiązując tętnice esicy blisko ściany okrężnicy
Aktywny komparator: Podwiązanie krezki dolnej
Podczas resekcji jelita grubego IMA przecięto tuż poniżej odejścia lewej tętnicy okrężniczej.
Procedura: Sekcja IMA
Wykonując lewą emikolektomię, sigmoidektomię lub resekcję odbytnicy, IMA przecina się po odejściu lewej tętnicy okrężniczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia defekacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy od operacji
oceniano obecność zaburzeń defekacji (zaparcia, częstość ewakuacji, pilność ewakuacji, fragmentaryczna ewakuacja, nietrzymanie gazów, nietrzymanie płynów)
6 miesięcy od operacji
Zaburzenia defekacyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy od operacji
oceniano obecność zaburzeń defekacji (zaparcia, częstość ewakuacji, pilność ewakuacji, fragmentaryczna ewakuacja, nietrzymanie gazów, nietrzymanie płynów)
12 miesięcy od operacji
Zaburzenia defekacyjne
Ramy czasowe: 6 lat od operacji
oceniano obecność zaburzeń defekacji (zaparcia, częstość ewakuacji, pilność ewakuacji, fragmentaryczna ewakuacja, nietrzymanie gazów, nietrzymanie płynów)
6 lat od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaparcie
Ramy czasowe: 6 miesięcy od operacji
Częstość występowania i nasilenie zaparć pooperacyjnych oceniano za pomocą skali Cleveland Clinic Constipation Score (zakres wyników od 0 do 30, wyższy wynik określa gorszy stan zaparcia).
6 miesięcy od operacji
Zaparcie
Ramy czasowe: 12 miesięcy od operacji
Częstość występowania i nasilenie zaparć pooperacyjnych oceniano za pomocą skali Cleveland Clinic Constipation Score (zakres wyników od 0 do 30, wyższy wynik określa gorszy stan zaparcia).
12 miesięcy od operacji
Zaparcie
Ramy czasowe: 6 lat od operacji
Częstość występowania i nasilenie zaparć pooperacyjnych oceniano za pomocą skali Cleveland Clinic Constipation Score (zakres wyników od 0 do 30, wyższy wynik określa gorszy stan zaparcia).
6 lat od operacji
Niemożność utrzymania
Ramy czasowe: 6 miesięcy od operacji
Występowanie nietrzymania stolca oceniano za pomocą skali Cleveland Clinic Incontinence Score (zakres punktacji od 0 do 20, wyższy wynik określa gorsze objawy).
6 miesięcy od operacji
Niemożność utrzymania
Ramy czasowe: 12 miesięcy od operacji
Występowanie nietrzymania stolca oceniano za pomocą skali Cleveland Clinic Incontinence Score (zakres punktacji od 0 do 20, wyższy wynik określa gorsze objawy).
12 miesięcy od operacji
Niemożność utrzymania
Ramy czasowe: 6 lat od operacji
Występowanie nietrzymania stolca oceniano za pomocą Cleveland Clinic Incontinence Score (wynik w zakresie od 0 do 20, wyższy wynik określa gorsze objawy).
6 lat od operacji
Funkcja mięśni odbytowo-odbytniczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy od operacji
Czynność mięśni odbytowo-odbytniczych oceniano za pomocą manometrii odbytowo-odbytniczej (długość zwieracza, maksymalne napięcie uciskowe, spoczynkowe ciśnienie odbytu, czas trwania ucisku, maksymalne utrzymywane ciśnienie).
6 miesięcy od operacji
Funkcja mięśni odbytowo-odbytniczych
Ramy czasowe: 6 lat od operacji
Funkcję mięśni odbytowo-odbytniczych oceniano za pomocą manometrii odbytowo-odbytniczej (długość zwieracza, maksymalne ciśnienie uciskowe, spoczynkowe ciśnienie odbytu, czas trwania ucisku, maksymalne utrzymywane ciśnienie).
6 lat od operacji
Jakość życia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy od operacji
pooperacyjną QOL (jakość życia) oceniano za pomocą testów EORTC-30 (europejska organizacja zajmująca się badaniami i leczeniem nowotworów, wyniki w zakresie od 0 do 100; wyższy wynik oznacza wyższy („lepszy”) poziom funkcjonowania lub wyższy („gorszy”) poziom objawów)
6 miesięcy od operacji
Jakość życia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy od operacji
jakość życia pooperacyjnego oceniano za pomocą testów EORTC-30 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów, wyniki wahają się od 0 do 100; wyższy wynik oznacza wyższy „lepszy” poziom funkcjonowania lub wyższy „gorszy” poziom objawów
12 miesięcy od operacji
Jakość życia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 lat od operacji
Jakość życia pooperacyjnego oceniano za pomocą testów EORTC-30 (Europejska organizacja ds. badań i leczenia nowotworów, wyniki w zakresie od 0 do 100; wyższy wynik oznacza wyższy „lepszy” poziom funkcjonowania lub wyższy „gorszy” poziom objawów).
6 lat od operacji
Jakość życia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy od operacji
Jakość życia pooperacyjnego oceniano za pomocą testów EORTC-29 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów, każde pytanie ma skalę od 1 do 4, wyższy wynik określa gorsze objawy)
12 miesięcy od operacji
Jakość życia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 lat od operacji
Jakość życia pooperacyjnego oceniano za pomocą testów EORTC-29 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów, każde pytanie ma skalę od 1 do 4, wyższy wynik określa gorsze objawy)
6 lat od operacji
Jakość życia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy od operacji
Jakość życia pooperacyjnego oceniano za pomocą testów EORTC-29 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów, każde pytanie ma skalę od 1 do 4, wyższy wynik określa gorsze objawy)
6 miesięcy od operacji
Jakość życia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy od operacji
Pooperacyjną QOL (jakość życia) oceniano za pomocą skali SF-36 (skrócona forma - 36, każda pozycja punktowana od 0 do 100, wyższa punktacja określa korzystny stan zdrowia)
6 miesięcy od operacji
Jakość życia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy od operacji
Jakość życia pooperacyjnego oceniano za pomocą skali SF-36 (w skrócie 36, każda pozycja oceniana jest w skali od 0 do 100, wyższy wynik określa korzystny stan zdrowia)
12 miesięcy od operacji
Jakość życia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 lat od operacji
Jakość życia pooperacyjnego oceniano za pomocą skali SF-36 (w skrócie 36, każda pozycja oceniana jest w skali od 0 do 100, wyższy wynik określa korzystny stan zdrowia)
6 lat od operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc od operacji
Oceniono częstość występowania powikłań pooperacyjnych
1 miesiąc od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS-056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konserwacja IMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj