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Effetti della conservazione dell'arteria mesenterica inferiore nella resezione colorettale laparoscopica per la malattia diverticolare. (EIMAP)

21 luglio 2024 aggiornato da: Francesco Saverio Mari, MD, PhD, FACS, University of Roma La Sapienza

Conservazione dell'arteria mesenterica inferiore nella resezione colorettale laparoscopica per malattia diverticolare; Effetti a breve e lungo termine sulla funzione defecatoria

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato volto a verificare i risultati a breve e lungo termine della preservazione dell'arteria mesenterica inferiore dopo resezione colorettale per malattia diverticolare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio vuole dimostrare che la preservazione dell'arteria mesenterica inferiore consente di migliorare la funzione defecatoria postoperatoria e migliorare la qualità della vita del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC < 35
  • ASA I-III
  • Hinchey I-III

Criteri di esclusione:

  • IMC > 35
  • ASA IV
  • Hinchey IV
  • Procedure precedenti che potrebbero aver modificato il pattern nervoso mesenterico (chirurgia, radioterapia o chemioterapia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Conservazione dell'arteria mesenterica inferiore
Eseguendo la resezione colorettale per malattia diverticolare, l'IMA è stata preservata legando le arterie sigmoidi vicino alla parete del colon.
Procedura: Conservazione dell'IMA
Eseguendo l'emicolectomia sinistra, la sigmoidectomia o la resezione rettale l'IMA è stata preservata legando le arterie sigmoidi vicino alla parete del colon
Comparatore attivo: Legatura mesenterica inferiore
Eseguendo la resezione colorettale, l'IMA è stata sezionata appena sotto l'origine dell'arteria colica sinistra.
Procedura: Sezionamento dell'IMA
Eseguendo l'emicolectomia sinistra, la sigmoidectomia o la resezione rettale, l'IMA viene sezionata dopo l'origine dell'arteria colica sinistra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi defecatori
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
è stata valutata la presenza di disturbi defecatori (costipazione, frequenza di evacuazione, urgenza di evacuazione, evacuazione frammentata, incontinenza flatulenza, incontinenza di liquidi)
A 6 mesi dall'intervento
Disturbi defecatori
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
è stata valutata la presenza di disturbi defecatori (costipazione, frequenza di evacuazione, urgenza di evacuazione, evacuazione frammentata, incontinenza flatulenza, incontinenza di liquidi)
A 12 mesi dall'intervento
Disturbi defecatori
Lasso di tempo: A 6 anni dall'intervento
è stata valutata la presenza di disturbi defecatori (costipazione, frequenza di evacuazione, urgenza di evacuazione, evacuazione frammentata, incontinenza flatulenza, incontinenza di liquidi)
A 6 anni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stipsi
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
L'incidenza e la gravità della stitichezza postoperatoria sono state valutate con il Cleveland Clinic Constipation Score (intervallo di punteggio da 0 a 30, il punteggio più alto definisce uno stato di stitichezza peggiore)
A 6 mesi dall'intervento
Stipsi
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
L'incidenza e la gravità della stitichezza postoperatoria sono state valutate con il Cleveland Clinic Constipation Score (intervallo di punteggio da 0 a 30, il punteggio più alto definisce uno stato di stitichezza peggiore)
A 12 mesi dall'intervento
Stipsi
Lasso di tempo: A 6 anni dall'intervento
L'incidenza e la gravità della stitichezza postoperatoria sono state valutate con il Cleveland Clinic Constipation Score (intervallo di punteggio da 0 a 30, il punteggio più alto definisce uno stato di stitichezza peggiore)
A 6 anni dall'intervento
Incontinenza
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
La presenza di incontinenza fecale è stata valutata con il Cleveland Clinic Incontinence Score (intervallo di punteggio da 0 a 20, il punteggio più alto definisce i sintomi peggiori)
A 6 mesi dall'intervento
Incontinenza
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
La presenza di incontinenza fecale è stata valutata con il Cleveland Clinic Incontinence Score (intervallo di punteggio da 0 a 20, il punteggio più alto definisce i sintomi peggiori)
A 12 mesi dall'intervento
Incontinenza
Lasso di tempo: A 6 anni dall'intervento
La presenza di incontinenza fecale è stata valutata con il Cleveland Clinic Incontinence Score (il punteggio varia da 0 a 20, il punteggio più alto definisce i sintomi peggiori)
A 6 anni dall'intervento
Funzione dei muscoli anorettali
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
La funzione dei muscoli anorettali è stata valutata mediante manometria anorettale (lunghezza dello sfintere, pressione massima di compressione, pressione anale a riposo, durata della compressione, pressione massima sostenuta)
A 6 mesi dall'intervento
Funzione dei muscoli anorettali
Lasso di tempo: A 6 anni dall'intervento
la funzionalità dei muscoli anorettali è stata valutata mediante manometria anorettale (lunghezza dello sfintere, pressione massima di compressione, pressione anale a riposo, durata della compressione, pressione massima sostenuta)
A 6 anni dall'intervento
Qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
la QOL postoperatoria (qualità della vita) è stata valutata con i test EORTC-30 (organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, i punteggi vanno da 0 a 100; un punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più elevato ("migliore"), o un livello più alto ("peggiore") livello dei sintomi)
A 6 mesi dall'intervento
Qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
la qualità della vita postoperatoria è stata valutata con i test EORTC-30 (organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, i punteggi vanno da 0 a 100; un punteggio più alto rappresenta un livello "migliore" di funzionamento più alto, o un livello di sintomi "peggiore" più alto
A 12 mesi dall'intervento
Qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: A 6 anni dall'intervento
La qualità della vita postoperatoria è stata valutata con i test EORTC-30 (organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, i punteggi vanno da 0 a 100; un punteggio più alto rappresenta un livello "migliore" di funzionamento più elevato o un livello "peggiore" di sintomi più elevato).
A 6 anni dall'intervento
Qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
La QOL postoperatoria è stata valutata con i test EORTC-29 (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro ogni domanda va da 1 a 4, il punteggio più alto definisce i sintomi peggiori)
A 12 mesi dall'intervento
Qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: A 6 anni dall'intervento
La QOL postoperatoria è stata valutata con i test EORTC-29 (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro ogni domanda va da 1 a 4, il punteggio più alto definisce i sintomi peggiori)
A 6 anni dall'intervento
Qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
La QOL postoperatoria è stata valutata con i test EORTC-29 (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro ogni domanda va da 1 a 4, il punteggio più alto definisce i sintomi peggiori)
A 6 mesi dall'intervento
Qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
La QOL postoperatoria (qualità della vita) è stata valutata con il punteggio SF-36 (punteggio Short Form-36, ogni elemento ha un punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti definiscono uno stato di salute favorevole)
A 6 mesi dall'intervento
Qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
La QOL postoperatoria è stata valutata con il punteggio SF-36 (punteggio Short form-36, ogni item ha un punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti definiscono uno stato di salute favorevole)
A 12 mesi dall'intervento
Qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: A 6 anni dall'intervento
La QOL postoperatoria è stata valutata con il punteggio SF-36 (punteggio Short form-36, ogni item ha un punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti definiscono uno stato di salute favorevole)
A 6 anni dall'intervento
Complicanza chirurgica postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese dall'intervento
È stata valutata l'incidenza delle complicanze chirurgiche postoperatorie
1 mese dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS-056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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