Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky zachování dolní mezenterické tepny při laparoskopické kolorektální resekci pro divertikulární chorobu. (EIMAP)

21. července 2024 aktualizováno: Francesco Saverio Mari, MD, PhD, FACS, University of Roma La Sapienza

Zachování dolní mezenterické tepny při laparoskopické kolorektální resekci pro divertikulární chorobu; Krátkodobé a dlouhodobé účinky na defekační funkci

Jedná se o prospektivní randomizovanou studii zaměřenou na ověření krátkodobých a dlouhodobých výsledků zachování dolní mezenterické tepny po kolorektální resekci pro divertikulární chorobu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie chce prokázat, že zachování a. mezenterica inferior umožňuje zlepšit pooperační defekační funkci a zlepšit kvalitu života pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI < 35
  • ASA I-III
  • Hinchey I-III

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 35
  • ASA IV
  • Hinchey IV
  • Předchozí postupy, které mohly upravit nervový mezenterický vzorec (chirurgie, radioterapie nebo chemoterapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zachování dolní mezenterické tepny
Provedením kolorektální resekce pro divertikulární chorobu byla IMA zachována podvazováním sigmoidálních tepen blízko stěny tlustého střeva.
Postup: Zachování IMA
Provedením levé hemikolektomie, sigmoidektomie nebo resekce rekta byla IMA zachována podvázáním sigmoidních tepen blízko stěny tlustého střeva
Aktivní komparátor: Dolní mezenterická ligace
Při kolorektální resekci byla IMA řezána těsně pod počátkem levé koliky.
Postup: Dělení IMA
Provedením levé emicolektomie, sigmoidektomie nebo resekce rekta je IMA řezána po začátku levé koliky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchy vyprazdňování
Časové okno: 6 měsíců od operace
byla hodnocena přítomnost poruch vyprazdňování (Costipace, frekvence evakuace, naléhavost evakuace, fragmentovaná evakuace, flatusová inkontinence, inkontinence tekutin)
6 měsíců od operace
Poruchy vyprazdňování
Časové okno: 12 měsíců od operace
byla hodnocena přítomnost poruch vyprazdňování (Costipace, frekvence evakuace, naléhavost evakuace, fragmentovaná evakuace, flatusová inkontinence, inkontinence tekutin)
12 měsíců od operace
Poruchy vyprazdňování
Časové okno: 6 let od operace
byla hodnocena přítomnost poruch vyprazdňování (Costipace, frekvence evakuace, naléhavost evakuace, fragmentovaná evakuace, flatusová inkontinence, inkontinence tekutin)
6 let od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zácpa
Časové okno: 6 měsíců od operace
Incidence a závažnost pooperační zácpy byla hodnocena pomocí Cleveland Clinic Constipation Score (rozsah skóre od 0 do 30, vyšší skóre definuje horší stav zácpy)
6 měsíců od operace
Zácpa
Časové okno: 12 měsíců od operace
Incidence a závažnost pooperační zácpy byla hodnocena pomocí Cleveland Clinic Constipation Score (rozsah skóre od 0 do 30, vyšší skóre definuje horší stav zácpy)
12 měsíců od operace
Zácpa
Časové okno: 6 let od operace
Incidence a závažnost pooperační zácpy byla hodnocena pomocí Cleveland Clinic Constipation Score (rozsah skóre od 0 do 30, vyšší skóre definuje horší stav zácpy)
6 let od operace
Inkontinence
Časové okno: 6 měsíců od operace
Přítomnost fekální inkontinence byla hodnocena pomocí Cleveland Clinic Incontinence Score (skóre v rozmezí 0 až 20, vyšší skóre definuje horší příznaky)
6 měsíců od operace
Inkontinence
Časové okno: 12 měsíců od operace
Přítomnost fekální inkontinence byla hodnocena pomocí Cleveland Clinic Incontinence Score (skóre v rozmezí 0 až 20, vyšší skóre definuje horší příznaky)
12 měsíců od operace
Inkontinence
Časové okno: 6 let od operace
Přítomnost fekální inkontinence byla hodnocena pomocí Cleveland Clinic Incontinence Score (skóre se pohybuje od 0 do 20, vyšší skóre definuje horší příznaky)
6 let od operace
Funkce anorektálních svalů
Časové okno: 6 měsíců od operace
Funkce anorektálních svalů byla hodnocena anorektální manometrií (délka svěrače, maximální tlak při stlačení, klidový anální tlak, doba trvání stlačení, maximální trvalý tlak)
6 měsíců od operace
Funkce anorektálních svalů
Časové okno: 6 let od operace
funkce anorektálních svalů byla hodnocena anorektální manometrií (délka svěrače, maximální tlak při stlačení, klidový anální tlak, doba trvání stlačení, maximální trvalý tlak)
6 let od operace
Pooperační kvalita života
Časové okno: 6 měsíců od operace
pooperační QOL (kvalita života) byla hodnocena testy EORTC-30 (evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre znamená vyšší („lepší“) úroveň fungování nebo vyšší ("horší") úroveň příznaků)
6 měsíců od operace
Pooperační kvalita života
Časové okno: 12 měsíců od operace
pooperační QOL byla hodnocena testy EORTC-30 (evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre znamená vyšší „lepší“ úroveň fungování nebo vyšší „horší“ úroveň symptomů
12 měsíců od operace
Pooperační kvalita života
Časové okno: 6 let od operace
Pooperační QOL byla hodnocena pomocí testů EORTC-30 (evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre představuje vyšší „lepší“ úroveň fungování nebo vyšší „horší“ úroveň příznaků)
6 let od operace
Pooperační kvalita života
Časové okno: 12 měsíců od operace
Pooperační QOL byla hodnocena pomocí testů EORTC-29 (evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny každá otázka je od 1 do 4, vyšší skóre definuje horší příznaky)
12 měsíců od operace
Pooperační kvalita života
Časové okno: 6 let od operace
Pooperační QOL byla hodnocena pomocí testů EORTC-29 (evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny každá otázka je od 1 do 4, vyšší skóre definuje horší příznaky)
6 let od operace
Pooperační kvalita života
Časové okno: 6 měsíců od operace
Pooperační QOL byla hodnocena pomocí testů EORTC-29 (evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny každá otázka je od 1 do 4, vyšší skóre definuje horší příznaky)
6 měsíců od operace
Pooperační kvalita života
Časové okno: 6 měsíců od operace
Pooperační QOL (kvalita života) byla hodnocena skóre SF-36 (skóre krátké formy-36, každá položka bodovala od 0 do 100, vyšší skóre definuje příznivý zdravotní stav)
6 měsíců od operace
Pooperační kvalita života
Časové okno: 12 měsíců od operace
Pooperační QOL byla hodnocena skóre SF-36 (skóre krátké formy-36, každá položka bodovala od 0 do 100, vyšší skóre definuje příznivý zdravotní stav)
12 měsíců od operace
Pooperační kvalita života
Časové okno: 6 let od operace
Pooperační QOL byla hodnocena skóre SF-36 (skóre krátké formy-36, každá položka bodovala od 0 do 100, vyšší skóre definuje příznivý zdravotní stav)
6 let od operace
Pooperační chirurgická komplikace
Časové okno: 1 měsíc od operace
Byl hodnocen výskyt pooperačních chirurgických komplikací
1 měsíc od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS-056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zachování IMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit