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瑞香素胶囊治疗不伴痴呆的血管性认知障碍 (DISCO)

2026年8月19日 更新者：Dr. Yi Sui、First People's Hospital of Shenyang

瑞香素胶囊治疗不伴痴呆的血管性认知障碍——一项随机、双盲、安慰剂对照研究

本临床试验的目的是了解和评价瑞香素胶囊对血管性认知障碍患者的临床疗效和安全性。 评估了 6 个月时血管性痴呆评估量表-cog (VADAS-cog) 的变化。 尽管瑞香素具有双重神经血管保护作用，但目前对其在血管性认知障碍患者，尤其是非痴呆血管性认知障碍（VCI-ND）患者中的作用仍缺乏相关的高质量研究，是否它对于改善认知状态的作用亟待在高质量的临床研究中进行探索。 研究人员正在将瑞香素与安慰剂（一种无药类似物）进行比较，看看瑞香素是否能有效治疗血管性认知障碍。 参与者将在六个月内每天服用瑞香素或安慰剂，每三个月进行一次随访并填写病例报告表。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

血管性认知障碍（VCI）是由缺血性或出血性中风等脑血管疾病引起，导致认知和记忆功能障碍。 随着我国人口老龄化和脑血管疾病高发，VCI患病率不断上升，疾病负担不断加重。 然而，由于VCI症状和影像学改变的复杂性，目前缺乏靶向治疗。

瑞香素是一种香豆素衍生物，在治疗多种疾病方面显示出良好的前景，并且最近引起了广泛的关注。 它通过抑制炎症、抗凝、血栓形成、保护内皮结构、调节血管活性物质等为血液、血管和缺血组织提供“三重保护”。 瑞香素对心脑血管疾病、糖尿病和微血管并发症特别有益。 它还可以扩张末梢血管，改善循环，减轻血管闭塞性疾病。

研究表明，瑞香素的抗炎作用可以抑制神经炎症，促进突触生长，增强神经元存活，保护神经细胞并修复损伤。 尽管有这些好处，但仍缺乏关于瑞香素在非痴呆血管性认知障碍 (VCI-ND) 中的作用的高质量研究。

本项目旨在通过前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究，评价口服瑞香素胶囊治疗VCI的临床疗效和安全性。 经脑小血管病变影像学证实患有血管性认知功能障碍的患者将参加。 该研究将遵循国际 FINESSE 框架，在六个月内将瑞香素与安慰剂进行比较，并每三个月完成一次随访和病例报告表。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

206

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110041
        • 招聘中
        • Shenyang First People's Hospital
        • 首席研究员：
          • Wei Bian, MD
        • 副研究员：
          • Hong Wang
        • 副研究员：
          • Yang Zhao
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Li Li, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄50-80岁（含两端）
  2. 抱怨涉及记忆和/或其他认知领域的认知障碍持续至少 3 个月
  3. 根据 DSM-V 标准，认知水平既不正常也不痴呆，MoCA 量表得分 <26 且≥18，至少一个领域的 CDR 量表得分≥0.5，总体 CDR 得分≤1
  4. 根据 DSM-V 标准，认知水平既不正常也不痴呆，MoCA 量表得分 <26 且≥18，至少一个领域的 CDR 量表得分≥0.5，总体 CDR 得分≤1
  5. 自愿参加本研究并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 既往被诊断患有痴呆症；血管性认知障碍与痴呆以外的可能影响认知的疾病无关
  2. 6个月内发生急性中风事件
  3. 先前诊断出遗传性或炎症性小血管疾病
  4. 存在先天性智力低下和严重的神经或精神疾病
  5. 文盲或严重视力或听力障碍、严重失语以及其他可能妨碍与神经心理学评估合作的因素
  6. 相关抑郁症（汉密尔顿抑郁量表评分≥17），或其他不相关的严重精神疾病（精神分裂症、双相情感障碍或谵妄）
  7. 合并严重心、肺和肾功能不全（肌酐 > 2.0 mg/dl 或 177 μmol/L），以及严重肝功能不全（转氨酶超过正常值 3 倍）
  8. 酗酒、吸毒或持续使用影响认知评估的药物，例如镇静剂、安眠药、青春期药和胆碱能药物
  9. 已明确诊断的恶性肿瘤、重要器官衰竭
  10. 术后有出血倾向者
  11. 孕妇及哺乳期妇女禁用
  12. 严重高血压（SBP≥160mmHg和/或DBP≥110mmHg）禁用
  13. 既往对利血平成分过敏或不耐受
  14. 受试者没有稳定可靠的照顾者或照顾者无法协助受试者参与研究
  15. 近3个月内参加过其他介入临床研究或目前正在参加其他介入临床研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑞香素
口服瑞香素胶囊，每次三粒，每日一次，最多六个月。
药品：瑞香素胶囊
瑞香素，化学名称为7,8-二羟基香豆素，又称祖师玛加素，是一类从不同瑞香属植物中提取的香豆素衍生物。
其他名称：
  • 7,8-二羟基香豆素
安慰剂比较：安慰剂
口服安慰剂（瑞香素胶囊模拟物），每次三粒胶囊，连续六个月。
药品：安慰剂
安慰剂是瑞香素胶囊模拟物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血管性痴呆评估量表-认知分量表（VADAS-cog）的变化
大体时间：6个月
血管性痴呆评估量表-认知分量表（VADAS-cog）是阿尔茨海默病评估量表-认知分量表（ADAS-cog）的修订版，旨在更好地衡量血管状况，最低分数为0，分数越高代表水平越高认知功能障碍和患者状况较差。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
组合终点的每个单独事件的发生率
大体时间：6个月
对于分类指标，将采用分层Cochran-Mantel-Haenszel（CMH）检验进行分析。
6个月
简要精神状态评估量表（MMSE）的变化
大体时间：6个月
每项正确记为 1 分，错误记为 0 分。 总分范围为0～30，正常与异常的分界值与受教育程度有关；文盲（未受过教育）组≤17分，小学（≤6年教育）组≤20分，中学及以上（>6年教育）组≤24分。 认知缺陷低于临界值被认为是正常的，高于临界值则被认为是正常的。
6个月
蒙特利尔认知评估量表 (MoCA) 的变化
大体时间：6个月
MoCA 量表为 30 分制，≥26 为正常，18-26 为轻度认知障碍 (MCI)，10-17 为中度，低于 10 为重度。MCI 患者得分约为 22 (19-25) 分， AD患者得分在11-21分之间。
6个月
符号数字转换测试 (SDMT) 的变化
大体时间：6个月
90秒内完成SDMT量表，总分为0-110分；分数越低，认知障碍程度越严重
6个月
神经精神问卷变化 (NPI-Q)
大体时间：6个月

是否存在症状 (1-2)：1=存在 2=不存在。 频率（1-4 分）：1=偶尔，少于每周； 2=频繁，大约每周一次； 3=每周几次但少于每天； 4=非常频繁，一次一次或多次或连续。

严重程度（1 至 3 级）：1=轻微、可察觉但不明显； 2=中等，明显但不是很突出； 3=严重、非常显着的变化。

该症状给护理人员造成的痛苦程度（0-5分）：0=无痛苦； 1 = 非常轻微的痛苦，护理人员不需要采取措施应对； 2 = 轻度困扰，护理人员可以轻松应对； 3 = 中度痛苦，看护者难以应对； 4 = 严重，护理人员几乎无法应对； 5 = 极度痛苦，护理人员无法应对。 分数越高越严重
6个月
日常生活活动量表 (ADL) 的变化
大体时间：6个月
1=我自己可以完成这一切； 2 = 仍能完成，但有一定难度； 3 = 需要帮助 4 = 根本做不到。 当患者从不做但能够做时，评定为1，从不做但做起来有困难但不需要帮助，2，从不做但需要帮助，3，从不做但做不到4. 分数范围为20至80，分数>23被认为有认知障碍。
6个月
运动功能的变化（TUG，步行三米的时间）
大体时间：6个月
6 个月时运动评分（TUG，步行三米的时间）相对于基线的变化
6个月
组合终点的发生率：包括新发卒中（ORG 10172在急性卒中治疗中的缺血试验分型[TOAST分型]或出血性）/短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、新发痴呆、死亡
大体时间：6个月
对于分类指标，将采用分层Cochran-Mantel-Haenszel（CMH）检验进行分析。
6个月
基于临床医生访谈的研究 变化印象量表增强版 (CIBIC-Plus)
大体时间：6个月
由三部分组成 临床医生对变化的印象是对基线变化的评估，而不是对严重程度的评估。 临床医生在评估变化时可以参考第一部分中汇编的他/她自己的基线信息。 临床医生对变化印象的评估应在主要研究病例报告表中重复。CIBIC-plus评分范围为1至7，1-3分表示改善，4分表示无变化，5-7分表示无变化表明情况更糟。
6个月
临床痴呆评定量表 (CDR) 的变化
大体时间：6个月
总分范围从0到18，分值越高，患者痴呆程度越严重，状态越差。
6个月
EuroQol 五维问卷 (EQ-5D)
大体时间：6个月
EuroQol 五维问卷 (EQ-5D) 健康描述系统由五个维度组成：活动能力 (MO)、自我护理 (SC)、日常生活活动能力 (UA)、疼痛或不适 (PD) 和焦虑或抑郁症 (AD)，每项可单独报告为“没有问题、中度问题或严重问题”。以 0 到 100 的范围对健康状况进行自我评价，得分越高，您的健康状况越好。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

First People's Hospital of Shenyang

合作者

Fourth People's Hospital of Shenyang

调查人员

  • 首席研究员：Yi Sui, MD PhD、The Fourth People's Hospital of Shenyang, China Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月7日

初级完成 (实际的)

2025年7月7日

研究完成 (估计的)

2027年7月7日

研究注册日期

首次提交

2024年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月12日

首次发布 (实际的)

2024年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月19日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RXSJNJLXD-2024-SYSY

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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