Cápsula de dafnetina en el tratamiento del deterioro cognitivo vascular sin demencia (DISCO)
19 de agosto de 2026 actualizado por: Dr. Yi Sui, First People's Hospital of Shenyang
Cápsula de dafnetina en el tratamiento del deterioro cognitivo vascular sin demencia: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
El propósito de este ensayo clínico es comprender y evaluar la eficacia clínica y la seguridad de Daphnetin Capsule en pacientes con deterioro cognitivo vascular.
Se evaluaron los cambios en la Escala de Evaluación de Demencia Vascular-cog (VADAS-cog) a los 6 meses.
Aunque la dafnetina tiene un doble efecto protector neurovascular, todavía faltan estudios relevantes de alta calidad sobre su papel en pacientes con deterioro cognitivo vascular, especialmente en pacientes con deterioro cognitivo vascular sin demencia (VCI-ND), ya sea Tiene un papel en la mejora del estado cognitivo y debe explorarse urgentemente en estudios clínicos de alta calidad.
Los investigadores están comparando Dafnetina con placebo (un análogo sin fármaco) para ver si Dafnetina es eficaz en el tratamiento del deterioro cognitivo vascular.
Los participantes tomarán dafnetina o placebo diariamente durante seis meses, con visitas de seguimiento cada tres meses y completarán un formulario de informe de caso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro cognitivo vascular (VCI) es causado por accidentes cerebrovasculares isquémicos o hemorrágicos y otras enfermedades cerebrovasculares, que provocan un deterioro de la función cognitiva y de la memoria. Con el envejecimiento de la población y la alta incidencia de enfermedades cerebrovasculares en China, la prevalencia de VCI está aumentando, lo que aumenta la carga de enfermedad. Sin embargo, debido a la complejidad de los síntomas de la VCI y los cambios en las imágenes, actualmente faltan terapias dirigidas.
La dafnetina, un derivado de la cumarina, se ha mostrado prometedora en el tratamiento de diversas enfermedades y ha ganado mucha atención recientemente. Ofrece una "triple protección" para la sangre, los vasos sanguíneos y los tejidos isquémicos al inhibir la inflamación, la anticoagulación y la trombosis, proteger las estructuras endoteliales y regular las sustancias vasoactivas. La dafnetina es particularmente beneficiosa para la enfermedad vascular cardiocerebral, la diabetes mellitus y las complicaciones microvasculares. También expande los vasos sanguíneos periféricos, mejorando la circulación y aliviando las enfermedades vasculares oclusivas.
Las investigaciones indican que los efectos antiinflamatorios de la dafnetina pueden inhibir la neuroinflamación, promover el crecimiento sináptico y mejorar la supervivencia neuronal, protegiendo las células nerviosas y reparando el daño. A pesar de estos beneficios, faltan estudios de alta calidad sobre el papel de la dafnetina en el deterioro cognitivo vascular no relacionado con la demencia (VCI-ND).
Este proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica y la seguridad de las cápsulas orales de Daphnetina en el tratamiento de VCI a través de un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Participarán pacientes con disfunción cognitiva vascular confirmada mediante imágenes de enfermedad de vasos pequeños cerebrales. El estudio seguirá el marco internacional FINESSE, comparando Daphnetin con un placebo durante seis meses, con visitas de seguimiento y formularios de informes de casos completados cada tres meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
206
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Sui, MD PhD
- Número de teléfono: +86 24 86861329
- Correo electrónico: jakeyisui@icloud.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mingming Dong, MD
- Número de teléfono: +86 24 86861329
- Correo electrónico: dongming_ming@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110041
- Reclutamiento
- Shenyang First People's Hospital
-
Investigador principal:
- Wei Bian, MD
-
Sub-Investigador:
- Hong Wang
-
Sub-Investigador:
- Yang Zhao
-
Contacto:
- Li Li, MD PhD
- Número de teléfono: +86 24 31956000
- Correo electrónico: lily720823@163.com
-
Contacto:
- Xinze Guo, MD
- Número de teléfono: +86 24 31956000
- Correo electrónico: 176953982@qq.com
-
Investigador principal:
- Li Li, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 50 y 80 años (ambos extremos incluidos)
- Tiene una queja de deterioro cognitivo que involucra la memoria y/u otros dominios cognitivos que ha persistido durante al menos 3 meses.
- Tener un nivel cognitivo que no sea ni normal ni demente según los criterios del DSM-V, una puntuación en la escala MoCA <26 y ≥18, y una puntuación en la escala CDR de ≥0,5 en al menos un dominio y una puntuación general CDR ≤1
- Tener un nivel cognitivo que no sea ni normal ni demente según los criterios del DSM-V, una puntuación en la escala MoCA <26 y ≥18, y una puntuación en la escala CDR de ≥0,5 en al menos un dominio y una puntuación general CDR ≤1
- Participar voluntariamente en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Demencia previamente diagnosticada; deterioro cognitivo vascular no asociado con una condición distinta de la demencia que pueda afectar la cognición
- Evento de accidente cerebrovascular agudo dentro de los 6 meses
- Enfermedad de vasos pequeños hereditaria o inflamatoria previamente diagnosticada
- Presencia de retraso mental congénito y trastornos neurológicos o psiquiátricos graves.
- Analfabetismo o discapacidad visual o auditiva grave, afasia grave y otros factores que pueden impedir la cooperación con la evaluación neuropsicológica.
- Depresión asociada (puntuación en la Escala de Depresión de Hamilton ≥ 17) u otra enfermedad mental grave no relacionada (esquizofrenia, trastorno bipolar o delirio)
- Insuficiencia cardíaca, pulmonar y renal grave combinada (creatinina > 2,0 mg/dl o 177 μmol/L) e insuficiencia hepática grave (aminotransferasas más de 3 veces lo normal)
- Alcoholismo, adicción a las drogas o uso continuo de medicamentos que afectan la evaluación cognitiva, como tranquilizantes, pastillas para dormir, pastillas para la pubertad y colinérgicos.
- Tumores malignos claramente diagnosticados, insuficiencia de órganos vitales.
- Aquellos con tendencia a sangrar después de la cirugía.
- Prohibido el acceso a mujeres embarazadas y lactantes.
- Se prohíbe la hipertensión grave (PAS≥160mmHg y/o PAD≥110mmHg)
- Alergia o intolerancia previa a los ingredientes de Reserpina.
- El sujeto no tiene un cuidador estable y confiable o el cuidador no puede ayudarlo a participar en el estudio.
- Pacientes que hayan participado en otros estudios clínicos intervencionistas en los últimos 3 meses o que estén participando actualmente en otros estudios clínicos intervencionistas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dafnetina
Cápsula oral de Daphnetin tres cápsulas/tiid por hasta seis meses.
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La dafnetina, conocida químicamente como 7,8-dihidroxicumarina, también conocida como ZuShiMaJiaSu, es una clase de derivados de cumarina derivados de diferentes plantas del género Dafnetina.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo oral (simulantes de cápsulas de dafnetina) tres cápsulas/tiid durante un máximo de seis meses.
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El placebo es un simulante de la cápsula de dafnetina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subescala cognitiva de cambios en la escala de evaluación de la demencia vascular (VADAS-cog)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La subescala cognitiva de la Escala de evaluación de la demencia vascular (VADAS-cog) es una revisión de la Subescala cognitiva de la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog) para ser una mejor medida en las afecciones vasculares. La puntuación más baja es 0, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos. de disfunción cognitiva y peor estado del paciente.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de cada evento individual del criterio de valoración combinado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para indicadores categóricos, se utilizará para el análisis la prueba estratificada de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH).
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6 meses
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Cambio en la Escala Breve de Evaluación del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cada ítem correcto se puntúa con 1 punto y los errores se puntúan con 0 puntos.
La puntuación total oscila entre 0 y 30, y el valor de corte para normal y anormal está relacionado con el nivel de educación; ≤17 puntos para el grupo de analfabetos (sin educación), ≤20 puntos para el grupo de escuela primaria (≤6 años de educación) y ≤24 puntos para el grupo de escuela secundaria o superior (>6 años de educación).
Se considera que los déficits cognitivos están por debajo del valor de corte y normales por encima de él.
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6 meses
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Cambio en la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala MoCA es una escala de 30 puntos, con ≥26 normales, 18-26 deterioro cognitivo (DCL) leve, 10-17 moderado y menos de 10 grave. Los pacientes con DCL obtuvieron aproximadamente 22 (19-25) puntos, y los pacientes con EA obtuvieron entre 11 y 21 puntos.
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6 meses
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Cambios en la Prueba de Transformación de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Finalización de la escala SDMT en 90 segundos, con una puntuación total de 0 a 110; cuanto menor es la puntuación, más grave es el grado de deterioro cognitivo
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6 meses
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Cambio en el cuestionario neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presencia de síntomas (1-2): 1=presente 2=ausente. Frecuencia (1-4 puntos): 1=ocasional, menos de semanal; 2=frecuente, aproximadamente semanal; 3=varias veces por semana pero menos que diariamente; 4=muy frecuente, una o más a la vez o de forma continua. Gravedad (en una escala de 1 a 3): 1=leve, perceptible pero no evidente; 2=moderado, obvio pero no muy prominente; 3=cambios severos y muy prominentes. El grado de angustia causada por el síntoma al cuidador (0-5 puntos): 0 = sin angustia; 1 = angustia muy leve, el cuidador no necesita tomar medidas para afrontarla; 2 = malestar leve, el cuidador lo afronta fácilmente; 3 = angustia moderada, el cuidador tiene dificultades para afrontar la situación; 4 = grave, el cuidador apenas puede afrontar la situación; 5 = angustia extrema, el cuidador no puede afrontar la situación. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave |
6 meses
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Cambios en la Escala de Actividades de la Vida Diaria (AVD)
Periodo de tiempo: 6 meses
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1 = puedo hacerlo todo solo; 2 = todavía puede hacerlo con cierta dificultad; 3 = necesita ayuda 4 = no puedo hacerlo en absoluto.
Cuando el paciente nunca lo hace pero es capaz de hacerlo se califica como 1, nunca lo hace pero tiene dificultad para hacerlo pero no necesita ayuda, 2, nunca lo hace pero necesita ayuda, 3, nunca lo hace y no puede para hacerlo, 4. El rango de puntuaciones es de 20 a 80, y una puntuación >23 se considera deterioro cognitivo.
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6 meses
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Cambios en la función motora (TUG, tiempo para caminar tres metros)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la puntuación motora (TUG, tiempo para caminar tres metros) a los 6 meses en relación con el valor inicial
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6 meses
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Incidencia de criterios de valoración combinados: incluido un nuevo accidente cerebrovascular (ensayo isquémico de ORG 10172 en tipificación del tratamiento para accidentes cerebrovasculares agudos [tipificación TOAST] o hemorrágico)/ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, demencia de nueva aparición, muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para indicadores categóricos, se utilizará para el análisis la prueba estratificada de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH).
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6 meses
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Estudios basados en entrevistas con médicos Escala de impresión de cambio versión plus (CIBIC-Plus) de cambio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Consta de tres partes La impresión de cambio que tiene el médico es una evaluación del cambio desde el inicio, no una evaluación de la gravedad.
El médico puede consultar su propia información de referencia recopilada en la Parte I al realizar la evaluación del cambio.
La evaluación del médico sobre la impresión de cambio debe luego replicarse en el formulario de informe de caso del estudio principal. La puntuación de CIBIC-plus varía de 1 a 7, y la puntuación de 1 a 3 indica mejoría, 4 significa que no hubo cambios y 5 a 7 indica peor.
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6 meses
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Cambio en la escala de calificación de demencia clínica (CDR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación total oscila entre 0 y 18. Cuanto mayor es la puntuación, más demente está el paciente y peor es su estado.
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6 meses
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Cuestionario EuroQol de cinco dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El sistema de descripción de salud EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) consta de cinco dimensiones: movilidad (MO), autocuidado (SC), capacidad para realizar actividades de la vida diaria (UA), dolor o malestar (PD) y ansiedad. o depresión (EA), cada uno de los cuales se puede informar por separado como "sin problema, problema moderado o problema grave". Salud autoevaluada en una escala de 0 a 100, cuanto mayor sea la puntuación, mejor se considera su salud .
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yi Sui, MD PhD, The Fourth People's Hospital of Shenyang, China Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Smith EE, Biessels GJ, De Guio F, de Leeuw FE, Duchesne S, During M, Frayne R, Ikram MA, Jouvent E, MacIntosh BJ, Thrippleton MJ, Vernooij MW, Adams H, Backes WH, Ballerini L, Black SE, Chen C, Corriveau R, DeCarli C, Greenberg SM, Gurol ME, Ingrisch M, Job D, Lam BYK, Launer LJ, Linn J, McCreary CR, Mok VCT, Pantoni L, Pike GB, Ramirez J, Reijmer YD, Romero JR, Ropele S, Rost NS, Sachdev PS, Scott CJM, Seshadri S, Sharma M, Sourbron S, Steketee RME, Swartz RH, van Oostenbrugge R, van Osch M, van Rooden S, Viswanathan A, Werring D, Dichgans M, Wardlaw JM. Harmonizing brain magnetic resonance imaging methods for vascular contributions to neurodegeneration. Alzheimers Dement (Amst). 2019 Feb 26;11:191-204. doi: 10.1016/j.dadm.2019.01.002. eCollection 2019 Dec.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2025
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
7 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RXSJNJLXD-2024-SYSY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .