Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Daphnetin kapszula a vaszkuláris kognitív károsodás kezelésében demencia nélkül (DISCO)

2026. augusztus 19. frissítette: Dr. Yi Sui, First People's Hospital of Shenyang

Daphnetin kapszula az érrendszeri kognitív károsodás kezelésében demencia nélkül – Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Daphnetin kapszula klinikai hatékonyságának és biztonságosságának megértése és értékelése érrendszeri kognitív károsodásban szenvedő betegeknél. Értékelték a vascularis demencia értékelési skála-cog (VADAS-cog) változásait 6 hónap után. Bár a Daphnetin kettős neurovaszkuláris védőhatással rendelkezik, még mindig hiányoznak releváns, jó minőségű tanulmányok a vaszkuláris kognitív károsodásban szenvedő betegekben betöltött szerepéről, különösen a nem demenciában (VCI-ND) szenvedő vaszkuláris kognitív károsodásban szenvedő betegeknél. szerepe van a kognitív állapot javításában, sürgősen fel kell tárni a magas színvonalú klinikai vizsgálatokat. A kutatók a Daphnetint placebóval (egy gyógyszermentes analóggal) hasonlítják össze, hogy megtudják, hogy a Daphnetin hatékony-e az érrendszeri kognitív zavarok kezelésében. A résztvevők hat hónapon keresztül naponta Daphnetint vagy placebót szednek, háromhavonta ellenőrző vizittel és esetjelentési űrlap kitöltésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vaszkuláris kognitív károsodást (VCI) ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke és más agyi érrendszeri betegségek okozzák, amelyek kognitív és memóriafunkciók károsodásához vezetnek. A népesség elöregedésével és az agyi érrendszeri betegségek magas incidenciájával Kínában a VCI prevalenciája növekszik, ami növeli a betegségek terhét. A VCI-tünetek összetettsége és a képalkotó változások miatt azonban jelenleg hiányoznak a célzott terápiák.

A daphnetin, egy kumarin származék, ígéretesnek bizonyult különféle betegségek kezelésében, és az utóbbi időben jelentős figyelmet kapott. "Hármas védelmet" kínál a vér, az erek és az ischaemiás szövetek számára, mivel gátolja a gyulladást, az antikoagulációt és a trombózist, védi az endothel struktúrákat és szabályozza a vazoaktív anyagokat. A daphnetin különösen előnyös a szív-agyi érrendszeri betegségek, a diabetes mellitus és a mikrovaszkuláris szövődmények esetén. Tágítja a perifériás ereket is, javítja a keringést és enyhíti az érelzáródásos betegségeket.

A kutatások azt mutatják, hogy a Daphnetin gyulladáscsökkentő hatása gátolhatja az ideggyulladást, elősegíti a szinaptikus növekedést és fokozza az idegsejtek túlélését, védi az idegsejteket és helyreállítja a károsodást. Ezen előnyök ellenére hiányoznak a jó minőségű tanulmányok a Daphnetin szerepéről a nem demenciával összefüggő vaszkuláris kognitív károsodásban (VCI-ND).

A projekt célja az orális Daphnetin kapszulák klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a VCI kezelésében egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálaton keresztül. Az agyi kisérbetegség képalkotásával igazolt vaszkuláris kognitív diszfunkcióban szenvedő betegek részt vesznek. A tanulmány a nemzetközi FINESSE keretrendszert követi, a Daphnetint hat hónapon át placebóval hasonlítják össze, háromhavonta kitöltött utóvizsgálatokkal és esetjelentési űrlapokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

206

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110041
        • Toborzás
        • Shenyang First People's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Wei Bian, MD
        • Alkutató:
          • Hong Wang
        • Alkutató:
          • Yang Zhao
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Li Li, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen 50-80 éves (mindkét végét tartalmazza)
  2. legalább 3 hónapig fennálló kognitív károsodási panasza van, amely memóriát és/vagy más kognitív tartományokat érint
  3. Olyan kognitív szinttel kell rendelkeznie, amely a DSM-V kritériumai szerint sem nem normális, sem demens, MoCA-skála pontszáma <26 és ≥18, CDR-skála pontszáma ≥0,5 legalább egy tartományban, és teljes CDR-pontszáma ≤1
  4. Olyan kognitív szinttel kell rendelkeznie, amely a DSM-V kritériumai szerint sem nem normális, sem demens, MoCA-skála pontszáma <26 és ≥18, CDR-skála pontszáma ≥0,5 legalább egy tartományban, és teljes CDR-pontszáma ≤1
  5. Önként vegyen részt ebben a vizsgálatban, és írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban diagnosztizált demencia; vaszkuláris kognitív károsodás, amely nem kapcsolódik a demencián kívül más állapothoz, amely befolyásolhatja a megismerést
  2. Akut stroke esemény 6 hónapon belül
  3. Korábban diagnosztizált örökletes vagy gyulladásos kisérbetegség
  4. Veleszületett mentális retardáció és súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek jelenléte
  5. Analfabéta vagy súlyos látás- vagy halláskárosodás, súlyos afázia és egyéb tényezők, amelyek kizárhatják a neuropszichológiai értékeléssel való együttműködést
  6. Kapcsolódó depresszió (Hamilton Depressziós Skála pontszáma ≥ 17) vagy egyéb, nem összefüggő súlyos mentális betegség (skizofrénia, bipoláris zavar vagy delírium)
  7. Kombinált súlyos szív-, tüdő- és veseelégtelenség (kreatinin > 2,0 mg/dl vagy 177 μmol/L) és súlyos májkárosodás (aminotranszferázok több mint háromszorosa a normálisnak)
  8. Alkoholizmus, kábítószer-függőség vagy olyan gyógyszerek folyamatos használata, amelyek befolyásolják a kognitív értékelést, például nyugtatók, altatók, pubertás tabletták és kolinerg szerek
  9. Egyértelműen diagnosztizált rosszindulatú daganatok, létfontosságú szervi elégtelenség
  10. A műtét után vérzésre hajlamos személyek
  11. Terhes és szoptató nők tilos
  12. A súlyos magas vérnyomás (SBP≥160 Hgmm és/vagy DBP≥110 Hgmm) tilos
  13. Korábbi allergia vagy intolerancia a Reserpine összetevőivel szemben
  14. Az alanynak nincs stabil és megbízható gondozója, vagy a gondozó nem tud segíteni az alanynak a vizsgálatban való részvételben
  15. Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban más intervenciós klinikai vizsgálatokban vettek részt, vagy jelenleg más intervenciós klinikai vizsgálatokban vesznek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Daphnetin
Orális Daphnetin kapszula három kapszula naponta háromszor legfeljebb hat hónapig.
Drog: Daphnetin kapszula
A daphnetin, kémiailag 7,8-dihidroxi-kumarin, más néven ZuShiMaJiaSu, a kumarinszármazékok egy osztálya, amely a Daphnetin nemzetség különböző növényeiből származik.
Más nevek:
  • 7,8-dihidroxi-kumarin
Placebo Comparator: Placebo
orális placebo (Daphnetin kapszula szimulánsok) három kapszula naponta háromszor legfeljebb hat hónapig.
Drog: Placebo
A placebo egy Daphnetin kapszula szimuláns

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a vaszkuláris demencia értékelési skála kognitív alskálájában (VADAS-cog)
Időkeret: 6 hónap
A vaszkuláris demencia értékelési skála – kognitív alskála (VADAS-cog) az Alzheimer-kór értékelési skála – kognitív alskála (ADAS-cog) átdolgozása, hogy jobb mérőszám legyen az érrendszeri állapotokban. A legalacsonyabb pontszám 0, a magasabb pontszámok magasabb szintet jelentenek. kognitív diszfunkció és a beteg rosszabb állapota.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kombinált végpont minden egyes eseményének előfordulása
Időkeret: 6 hónap
A kategorikus mutatók esetében a rétegzett Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) tesztet használjuk az elemzéshez.
6 hónap
Változás a rövid mentális állapot értékelési skálájában (MMSE)
Időkeret: 6 hónap
Minden helyes tétel 1 pontot, a hibák 0 pontot kapnak. Az összpontszám 0 és 30 között mozog, és a normál és abnormális küszöbértéke az iskolai végzettséghez kapcsolódik; ≤17 pont az analfabéta (nem végzettség) csoport, ≤20 pont az általános iskolás (≤6 éves iskolai végzettség) csoport, és ≤24 pont a középiskolai vagy annál idősebb (>6 éves iskolai végzettség) csoport. A kognitív deficitet a küszöbérték alattinak, a normál felettinek tekintjük.
6 hónap
Változás a montreali kognitív értékelési skálában (MoCA)
Időkeret: 6 hónap
A MoCA skála egy 30 pontos skála, ahol ≥26 normál, 18-26 enyhe kognitív károsodás (MCI), 10-17 közepes és 10-nél kevesebb súlyos. Az MCI-s betegek körülbelül 22 (19-25) pontot értek el, és Az AD-s betegek 11-21 pontot értek el.
6 hónap
Változások a Symbol Digit Transformation Test (SDMT) tesztben
Időkeret: 6 hónap
Az SDMT skála kitöltése 90 másodpercen belül, 0-110 összpontszámmal; minél alacsonyabb a pontszám, annál súlyosabb a kognitív károsodás mértéke
6 hónap
Változás a neuropszichiátriai kérdőívben (NPI-Q)
Időkeret: 6 hónap

Tünetek jelenléte (1-2): 1=jelen 2=hiányzik. Gyakoriság (1-4 pont): 1=alkalmi, ritkábban, mint hetente; 2=gyakori, körülbelül hetente; 3 = hetente többször, de ritkábban, mint naponta; 4 = nagyon gyakori, egyszer vagy többször, vagy folyamatosan.

Súlyosság (1-től 3-ig terjedő skálán): 1=enyhe, érzékelhető, de nem nyilvánvaló; 2=közepes, nyilvánvaló, de nem túl feltűnő; 3 = súlyos, nagyon szembetűnő változások.

A tünet által a gondozónak okozott szorongás mértéke (0-5 pont): 0 = nincs szorongás; 1 = nagyon enyhe szorongás, a gondozónak nem kell lépéseket tennie a megbirkózás érdekében; 2 = enyhe szorongás, a gondozó könnyen megbirkózik; 3 = mérsékelt szorongás, a gondozó nehezen boldogul; 4 = súlyos, a gondozó alig tud megbirkózni; 5 = rendkívüli szorongás, a gondozó nem tud megbirkózni. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb
6 hónap
Változások a Daily Living Scale (ADL) tevékenységében
Időkeret: 6 hónap
1 = egyedül meg tudom csinálni; 2 = még mindig meg tudja csinálni némi nehézséggel; 3 = segítségre van szüksége 4 = egyáltalán nem tudja megtenni. Ha a beteg soha nem csinálja, de képes rá, akkor az 1-es besorolást kap, soha nem csinálja, de nehézségei vannak, de nincs szüksége segítségre, 2, soha nem csinálja, de segítségre van szüksége, 3, soha nem csinálja és nem tud ehhez, 4. A pontszámok tartománya 20-tól 80-ig terjed, a 23 feletti pontszámot kognitívan károsodottnak tekintjük.
6 hónap
Változások a motoros működésben (TUG, sétaidő három méter)
Időkeret: 6 hónap
Változás a motoros pontszámban (TUG, három méter gyaloglási idő) 6 hónapnál az alapvonalhoz képest
6 hónap
Kombinált végpontok előfordulása: beleértve az új stroke-ot (az ORG 10172 ischaemiás vizsgálata az Acute Stroke Treatment tipizálásában [TOAST tipizálás] vagy vérzéses)/tranziens ischaemiás roham, szívinfarktus, újonnan fellépő demencia, halál
Időkeret: 6 hónap
A kategorikus mutatók esetében a rétegzett Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) tesztet használjuk az elemzéshez.
6 hónap
Klinikus interjún alapuló vizsgálatok A változás benyomása, a változás skála-plusz verziója (CIBIC-Plus)
Időkeret: 6 hónap
Három részből áll. A klinikus változásról alkotott benyomása a kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változás értékelése, nem pedig a súlyosság értékelése. A klinikus a változás értékelése során hivatkozhat saját, az I. részben összeállított alapinformációira. A klinikusnak a változás benyomására vonatkozó értékelését meg kell ismételni a fő vizsgálati esetbeszámoló űrlapon. A CIBIC-plusz pontszám 1-től 7-ig terjed, az 1-3-ig terjedő pontszám pedig javulást, a 4-es azt jelenti, hogy nincs változás, és 5-7. rosszabbra utal.
6 hónap
Változás a klinikai demencia értékelési skálájában (CDR)
Időkeret: 6 hónap
Az összpontszám 0-tól 18-ig terjed. Minél magasabb a pontszám, minél demensebb a beteg, annál rosszabb az állapota.
6 hónap
EuroQol öt dimenziós kérdőív (EQ-5D)
Időkeret: 6 hónap
Az EuroQol Ötdimenziós Kérdőív (EQ-5D) egészségleíró rendszere öt dimenzióból áll: mobilitás (MO), öngondoskodás (SC), képesség a mindennapi tevékenységek elvégzésére (UA), fájdalom vagy kényelmetlenség (PD) és szorongás. vagy depresszió (AD), amelyek mindegyike külön-külön bejelenthető: "nincs probléma, közepes probléma vagy súlyos probléma". Önértékelése egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, minél magasabb a pontszám, annál jobb az egészségi állapota. .
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First People's Hospital of Shenyang

Együttműködők

Fourth People's Hospital of Shenyang

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yi Sui, MD PhD, The Fourth People's Hospital of Shenyang, China Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RXSJNJLXD-2024-SYSY

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel