Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułka Daphnetin w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych naczyń bez demencji (DISCO)

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. Yi Sui, First People's Hospital of Shenyang

Kapsułka Daphnetin w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych naczyń bez demencji – randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo

Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie i ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania leku Daphnetin Capsule u pacjentów z naczyniowymi zaburzeniami funkcji poznawczych. Oceniono zmiany w skali oceny otępienia naczyniowego (VADAS-cog) po 6 miesiącach. Chociaż dafnetyna ma podwójne działanie ochronne na układ nerwowo-naczyniowy, nadal brakuje odpowiednich, wysokiej jakości badań dotyczących jej roli u pacjentów z naczyniowymi zaburzeniami funkcji poznawczych, szczególnie u pacjentów z naczyniowymi zaburzeniami funkcji poznawczych u osób nieotępionych (VCI-ND), czy odgrywa rolę w poprawie stanu poznawczego, co należy pilnie zbadać w wysokiej jakości badaniach klinicznych. Naukowcy porównują Daphnetin z placebo (analogiem niezawierającym leku), aby sprawdzić, czy Daphnetin jest skuteczny w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych naczyniowych. Uczestnicy będą przyjmować codziennie Daphnetin lub placebo przez sześć miesięcy, z wizytami kontrolnymi co trzy miesiące i wypełnieniem formularza opisu przypadku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naczyniowe zaburzenia poznawcze (VCI) są spowodowane udarami niedokrwiennymi lub krwotocznymi oraz innymi chorobami naczyń mózgowych, prowadzącymi do upośledzenia funkcji poznawczych i pamięci. Wraz ze starzeniem się społeczeństwa i dużą częstością występowania chorób naczyniowo-mózgowych w Chinach, częstość występowania VCI wzrasta, zwiększając obciążenie chorobami. Jednak ze względu na złożoność objawów VCI i zmiany w obrazowaniu obecnie brakuje terapii celowanych.

Dafnetyna, pochodna kumaryny, okazała się obiecująca w leczeniu różnych chorób i ostatnio zyskała znaczną uwagę. Zapewnia „potrójną ochronę” krwi, naczyń krwionośnych i tkanek niedokrwionych poprzez hamowanie stanu zapalnego, działania przeciwzakrzepowego i zakrzepicy, ochronę struktur śródbłonka i regulację substancji wazoaktywnych. Dafnetyna jest szczególnie korzystna w leczeniu chorób naczyń sercowo-mózgowych, cukrzycy i powikłań mikronaczyniowych. Rozszerza także obwodowe naczynia krwionośne, poprawiając krążenie i łagodząc choroby zarostowe naczyń.

Badania wskazują, że przeciwzapalne działanie daphnetyny może hamować zapalenie układu nerwowego, promować wzrost synaptyczny i zwiększać przeżycie neuronów, chroniąc komórki nerwowe i naprawiając uszkodzenia. Pomimo tych korzyści brakuje wysokiej jakości badań dotyczących roli Daphnetin w leczeniu naczyniowych zaburzeń poznawczych niezwiązanych z otępieniem (VCI-ND).

Celem tego projektu jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa doustnych kapsułek Daphnetin w leczeniu VCI w prospektywnym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. W badaniu wezmą udział pacjenci z naczyniowymi zaburzeniami funkcji poznawczych potwierdzonymi badaniem obrazowym choroby małych naczyń mózgowych. Badanie będzie prowadzone w oparciu o międzynarodowe ramy FINESSE i porównuje Daphnetin z placebo w ciągu sześciu miesięcy, z wizytami kontrolnymi i formularzami opisów przypadków wypełnianymi co trzy miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110041
        • Rekrutacyjny
        • Shenyang First People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wei Bian, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hong Wang
        • Pod-śledczy:
          • Yang Zhao
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Li Li, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w wieku 50-80 lat (wliczając oba końce)
  2. Skarżysz się na zaburzenia funkcji poznawczych obejmujące pamięć i/lub inne domeny poznawcze, które utrzymują się przez co najmniej 3 miesiące
  3. Mają poziom funkcji poznawczych, który nie jest ani normalny, ani otępiony według kryteriów DSM-V, wynik w skali MoCA <26 i ≥18 oraz wynik w skali CDR ≥0,5 w co najmniej jednej domenie i ogólny wynik CDR ≤1
  4. Mają poziom funkcji poznawczych, który nie jest ani normalny, ani otępiony według kryteriów DSM-V, wynik w skali MoCA <26 i ≥18 oraz wynik w skali CDR ≥0,5 w co najmniej jednej domenie i ogólny wynik CDR ≤1
  5. Weź udział w tym badaniu dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej zdiagnozowana demencja; naczyniowe zaburzenia funkcji poznawczych niezwiązane ze stanem innym niż otępienie, które mogą wpływać na funkcje poznawcze
  2. Ostry udar mózgu w ciągu 6 miesięcy
  3. Wcześniej zdiagnozowana dziedziczna lub zapalna choroba małych naczyń
  4. Obecność wrodzonego upośledzenia umysłowego i poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
  5. Analfabetyzm lub poważne uszkodzenie wzroku lub słuchu, ciężka afazja i inne czynniki, które mogą wykluczać współpracę z oceną neuropsychologiczną
  6. Powiązana depresja (wynik w skali depresji Hamiltona ≥ 17) lub inna niepowiązana poważna choroba psychiczna (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub delirium)
  7. Połączona ciężka niewydolność serca, płuc i nerek (kreatynina > 2,0 mg/dl lub 177 μmol/l) i ciężkie zaburzenia czynności wątroby (aminotransferazy ponad 3-krotnie większe od normy)
  8. Alkoholizm, narkomania lub ciągłe stosowanie leków wpływających na ocenę funkcji poznawczych, takich jak środki uspokajające, nasenne, pigułki na okres dojrzewania i leki cholinergiczne
  9. Nowotwory złośliwe, które zostały jasno zdiagnozowane, niewydolność ważnych narządów
  10. Osoby ze skłonnością do krwawień po operacji
  11. Zabrania się kobietom w ciąży i karmiącym piersią
  12. Ciężkie nadciśnienie (SBP≥160mmHg i/lub DBP≥110mmHg) jest zabronione
  13. Wcześniejsza alergia lub nietolerancja składników Rezerpiny
  14. Osoba nie ma stałego i godnego zaufania opiekuna lub opiekun nie jest w stanie pomóc pacjentowi w udziale w badaniu
  15. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy brali udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub obecnie uczestniczą w innych interwencyjnych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dafnetyna
doustna kapsułka Daphnetin, trzy kapsułki/tydz. przez okres do sześciu miesięcy.
Lek: Kapsułka Daphnetin
Dafnetyna, chemicznie znana jako 7,8-dihydroksykumaryna, znana również jako ZuShiMaJiaSu, to klasa pochodnych kumaryny pochodzących z różnych roślin z rodzaju Daphnetin.
Inne nazwy:
  • 7,8-dihydroksykumaryna
Komparator placebo: Placebo
doustnie Placebo (płyny symulujące kapsułkę Daphnetin) trzy kapsułki/tydz. przez okres do sześciu miesięcy.
Lek: Placebo
Placebo to lek imitujący kapsułkę Daphnetin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali oceny otępienia naczyniowego – podskala poznawcza (VADAS-cog)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Oceny Otępienia Naczyniowego – podskala poznawcza (VADAS-cog) to wersja podskali poznawczej Skali Oceny Choroby Alzheimera (ADAS-cog), która jest lepszą miarą chorób naczyniowych. Najniższy wynik to 0, a wyższe wyniki oznaczają wyższe poziomy dysfunkcji poznawczych i gorszego stanu pacjenta.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania każdego pojedynczego zdarzenia połączonego punktu końcowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W przypadku wskaźników kategorycznych do analizy zostanie wykorzystany warstwowy test Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH).
6 miesięcy
Zmiana Skali Oceny Krótkiego Stanu Psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Za każdy poprawny element przyznawany jest 1 punkt, a za błędy 0 punktów. Wynik całkowity mieści się w przedziale od 0 do 30, a wartość odcięcia dla normy i nienormalności zależy od poziomu wykształcenia; ≤17 punktów dla grupy analfabetów (bez wykształcenia), ≤20 punktów dla grupy szkół podstawowych (≤6 lat nauki) i ≤24 punkty dla grupy szkół średnich i wyższych (>6 lat nauki). Uważa się, że deficyty poznawcze znajdują się poniżej wartości granicznej, a powyżej niej są normalne.
6 miesięcy
Zmiana w Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala MoCA to 30-punktowa skala, w której stwierdza się ≥26 prawidłowych, 18–26 łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI), 10–17 umiarkowanych i mniej niż 10 ciężkich. Pacjenci z MCI uzyskali około 22 (19–25) punktów, a pacjenci z AD uzyskali od 11 do 21 punktów.
6 miesięcy
Zmiany w teście transformacji cyfr symbolicznych (SDMT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wypełnienie skali SDMT w ciągu 90 sekund, z łącznym wynikiem 0-110; im niższy wynik, tym poważniejszy stopień upośledzenia funkcji poznawczych
6 miesięcy
Zmiana w Kwestionariuszu Neuropsychiatrycznym (NPI-Q)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Obecność objawów (1-2): 1=obecne 2=nieobecne. Częstotliwość (1-4 punkty): 1=sporadycznie, rzadziej niż co tydzień; 2=często, mniej więcej co tydzień; 3=kilka razy w tygodniu, ale rzadziej niż codziennie; 4 = bardzo często, jednorazowo lub częściej lub stale.

Dotkliwość (w skali od 1 do 3): 1 = łagodna, zauważalna, ale nieoczywista; 2=umiarkowany, oczywisty, ale niezbyt wyraźny; 3 = poważne, bardzo widoczne zmiany.

Stopień niepokoju wywołanego przez objaw u opiekuna (0-5 punktów): 0 = brak niepokoju; 1 = bardzo łagodny stres, opiekun nie musi podejmować kroków, aby sobie z nim poradzić; 2 = łagodny niepokój, opiekun łatwo sobie radzi; 3 = umiarkowane cierpienie, opiekun stara się sobie z tym poradzić; 4 = poważny, opiekun ledwo sobie radzi; 5 = skrajny stres, opiekun nie jest w stanie sobie z nim poradzić. Im wyższy wynik, tym poważniejsze
6 miesięcy
Skala zmian czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
1 = mogę to wszystko zrobić sam; 2 = nadal może to zrobić z pewnymi trudnościami; 3 = potrzebuję pomocy 4 = w ogóle nie mogę tego zrobić. Kiedy pacjent nigdy tego nie robi, ale jest w stanie to zrobić, ocenia się go na 1, nigdy tego nie robi, ale ma z tym trudności, ale nie potrzebuje pomocy, 2, nigdy tego nie robi, ale potrzebuje pomocy, 3, nigdy tego nie robi i nie jest w stanie aby to zrobić, 4. Rozpiętość wyników mieści się w przedziale od 20 do 80, a wynik >23 uważa się za upośledzenie funkcji poznawczych.
6 miesięcy
Zmiany funkcji motorycznych (TUG, czas przejścia trzech metrów)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wyniku motorycznego (TUG, czas przejścia trzech metrów) po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych
6 miesięcy
Częstość występowania połączonych punktów końcowych: w tym nowy udar (badanie niedokrwienne ORG 10172 w typowaniu leczenia ostrego udaru [typowanie TOAST] lub krwotoczny)/przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, nowo rozpoznana demencja, śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W przypadku wskaźników kategorycznych do analizy zostanie wykorzystany warstwowy test Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH).
6 miesięcy
Badania oparte na wywiadach z klinicystami Wrażenie zmiany w skali plus wersja (CIBIC-Plus) zmiany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Składa się z trzech części Wrażenie zmiany, jakie wywiera lekarz, to ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowych, a nie ocena jej nasilenia. Dokonując oceny zmiany, lekarz może odnieść się do swoich własnych informacji wyjściowych zebranych w Części I. Ocenę klinicysty dotyczącą wrażenia zmiany należy następnie powtórzyć w formularzu raportu przypadku z badania głównego. Wynik CIBIC-plus mieści się w zakresie od 1 do 7, a wynik 1-3 oznacza poprawę, 4 oznacza brak zmian, a 5-7 wskazuje na gorsze.
6 miesięcy
Zmiana w skali oceny klinicznej demencji (CDR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity wynik waha się od 0 do 18. Im wyższy wynik, tym bardziej pacjent jest otępiony, tym gorszy jest jego stan.
6 miesięcy
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
System opisu stanu zdrowia oparty na kwestionariuszu pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D) składa się z pięciu wymiarów: mobilności (MO), samoopieki (SC), zdolności do wykonywania czynności życia codziennego (UA), bólu lub dyskomfortu (PD) i lęku lub depresja (AD), z których każdy może być zgłoszony oddzielnie jako „brak problemu, umiarkowany problem lub poważny problem”. Samodzielna ocena stanu zdrowia w skali od 0 do 100, im wyższy wynik, tym lepsze jest twoje zdrowie. .
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First People's Hospital of Shenyang

Współpracownicy

The Fourth People's Hospital of Shenyang

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi Sui, MD PhD, The Fourth People's Hospital of Shenyang, China Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RXSJNJLXD-2024-SYSY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka Daphnetin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj