Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daphnetin Capsule i behandling av vaskulær kognitiv svikt uten demens (DISCO)

19. august 2026 oppdatert av: Dr. Yi Sui, First People's Hospital of Shenyang

Daphnetin Capsule i behandling av vaskulær kognitiv svikt uten demens - en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Formålet med denne kliniske studien er å forstå og evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til Daphnetin Capsule hos pasienter med vaskulær kognitiv svikt. Endringer i Vascular Dementia Assessment Scale-cog (VADAS-cog) etter 6 måneder ble evaluert. Selv om Daphnetin har en dobbel nevrovaskulær beskyttende effekt, er det imidlertid fortsatt mangel på relevante høykvalitetsstudier om dets rolle hos pasienter med vaskulær kognitiv svikt, spesielt hos pasienter med vaskulær kognitiv svikt ved ikke-demens (VCI-ND), enten det har en rolle i å forbedre kognitiv status og må raskt utforskes i kliniske studier av høy kvalitet. Forskere sammenligner Daphnetin med placebo (en medikamentfri analog) for å se om Daphnetin er effektiv i behandling av vaskulær kognitiv svikt. Deltakerne vil ta enten Daphnetin eller placebo daglig i seks måneder, med oppfølgingsbesøk hver tredje måned og utfylling av et saksrapportskjema.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaskulær kognitiv svekkelse (VCI) er forårsaket av iskemisk eller hemorragisk slag og andre cerebrovaskulære sykdommer, som fører til nedsatt kognitiv funksjon og hukommelsesfunksjon. Med den aldrende befolkningen og høy forekomst av cerebrovaskulære sykdommer i Kina, øker forekomsten av VCI, noe som øker sykdomsbyrden. På grunn av kompleksiteten til VCI-symptomer og bildeendringer, mangler imidlertid målrettede terapier for tiden.

Daphnetin, et kumarinderivat, har vist lovende i behandling av ulike sykdommer og har fått betydelig oppmerksomhet nylig. Den tilbyr "trippel beskyttelse" for blod, blodårer og iskemisk vev ved å hemme betennelse, antikoagulasjon og trombose, beskytte endotelstrukturer og regulere vasoaktive stoffer. Daphnetin er spesielt gunstig for kardio-cerebral vaskulær sykdom, diabetes mellitus og mikrovaskulære komplikasjoner. Det utvider også perifere blodårer, forbedrer sirkulasjonen og lindrer vaskulære okklusive sykdommer.

Forskning indikerer at Daphnetins antiinflammatoriske effekter kan hemme nevroinflammasjon, fremme synaptisk vekst og forbedre nevronal overlevelse, beskytte nerveceller og reparere skader. Til tross for disse fordelene er det mangel på studier av høy kvalitet på Daphnetins rolle ved ikke-demens vaskulær kognitiv svekkelse (VCI-ND).

Dette prosjektet tar sikte på å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til orale Daphnetin-kapsler i behandling av VCI gjennom en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Pasienter med vaskulær kognitiv dysfunksjon bekreftet ved bildediagnostikk av cerebral småkarsykdom vil delta. Studien vil følge det internasjonale FINESSE-rammeverket, og sammenligne Daphnetin med placebo over seks måneder, med oppfølgingsbesøk og saksrapportskjemaer utfylt hver tredje måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

206

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110041
        • Rekruttering
        • Shenyang First People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Bian, MD
        • Underetterforsker:
          • Hong Wang
        • Underetterforsker:
          • Yang Zhao
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Li Li, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være 50-80 år (begge ender inkludert)
  2. Har en klage på kognitiv svikt som involverer hukommelse og/eller andre kognitive domener som har vedvart i minst 3 måneder
  3. Ha et kognitivt nivå som verken er normalt eller dement i henhold til DSM-V-kriterier, en MoCA-skala-score <26 og ≥18, og en CDR-skala-score på ≥0,5 i minst ett domene og en samlet CDR-score ≤1
  4. Ha et kognitivt nivå som verken er normalt eller dement i henhold til DSM-V-kriterier, en MoCA-skala-score <26 og ≥18, og en CDR-skala-score på ≥0,5 i minst ett domene og en samlet CDR-score ≤1
  5. Delta frivillig i denne studien og signer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnostisert demens; vaskulær kognitiv svikt som ikke er forbundet med en annen tilstand enn demens som kan påvirke kognisjon
  2. Akutt slagtilfelle innen 6 måneder
  3. Tidligere diagnostisert arvelig eller inflammatorisk småkarsykdom
  4. Tilstedeværelse av medfødt mental retardasjon og alvorlige nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  5. Analfabetisme eller alvorlig syns- eller hørselshemming, alvorlig afasi og andre faktorer som kan hindre samarbeid med nevropsykologisk evaluering
  6. Assosiert depresjon (Hamilton Depression Scale-score ≥ 17), eller annen ikke-relatert alvorlig psykisk lidelse (schizofreni, bipolar lidelse eller delirium)
  7. Kombinert alvorlig hjerte-, lunge- og nyresvikt (kreatinin > 2,0 mg/dl eller 177 μ mol/L), og alvorlig nedsatt leverfunksjon (aminotransferaser mer enn 3 ganger normalen)
  8. Alkoholisme, rusavhengighet eller pågående bruk av medisiner som påvirker kognitiv vurdering, for eksempel beroligende midler, sovemedisiner, pubertetspiller og kolinergika
  9. Ondartede svulster som er klart diagnostisert, vital organsvikt
  10. De med blødningstendenser etter operasjonen
  11. Gravide og ammende kvinner er forbudt
  12. Alvorlig hypertensjon (SBP≥160mmHg og/eller DBP≥110mmHg) er forbudt
  13. Tidligere allergi eller intoleranse mot ingrediensene i Reserpine
  14. Forsøkspersonen har ikke en stabil og pålitelig omsorgsperson eller omsorgspersonen er ikke i stand til å hjelpe forsøkspersonen med å delta i studien
  15. Pasienter som har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene eller som for tiden deltar i andre intervensjonelle kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daphnetin
oral Daphnetin Capsule tre kapsler/tid i opptil seks måneder.
Legemiddel: Daphnetin kapsel
Daphnetin, kjemisk kjent som 7,8-dihydroksykumarin, også kjent som ZuShiMaJiaSu, er en klasse av kumarinderivater avledet fra forskjellige Daphnetin-slektsplanter.
Andre navn:
  • 7,8-dihydroksykumarin
Placebo komparator: Placebo
oral Placebo (Daphnetin Capsule simulants) tre kapsler/tid i opptil seks måneder.
Legemiddel: Placebo
Placeboen er en Daphnetin Capsule-simulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i vaskulær demensvurdering Skala-kognitiv subskala (VADAS-cog)
Tidsramme: 6 måneder
Vascular Dementia Assessment Scale-cognitive subscale（VADAS-cog） er en revisjon av Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-cog) for å være et bedre mål ved vaskulære tilstander，Den laveste skåren er 0, med høyere skåre som representerer høyere nivåer av kognitiv dysfunksjon og dårligere status for pasienten.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hver enkelt hendelse for det kombinerte endepunktet
Tidsramme: 6 måneder
For kategoriske indikatorer vil den stratifiserte Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-testen bli brukt for analyse.
6 måneder
Endring i Brief Mental State Evaluation Scale (MMSE)
Tidsramme: 6 måneder
Hvert riktig element scores som 1 poeng, og feil scores som 0 poeng. Totalskåren varierer fra 0 til 30, og grenseverdien for normal og unormal er relatert til utdanningsnivået; ≤17 poeng for gruppen analfabeter (ingen utdanning), ≤20 poeng for gruppen grunnskole (≤6 års utdanning) og ≤24 poeng for ungdomsskolen eller høyere (>6 års utdanning). Kognitive defekter anses å være under grenseverdien og normal over denne.
6 måneder
Endring i Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Tidsramme: 6 måneder
MoCA-skalaen er en 30-punkts skala, med ≥26 normal, 18-26 mild kognitiv svikt (MCI), 10-17 moderat og mindre enn 10 alvorlig. Pasienter med MCI scoret ca. 22 (19-25) poeng, og pasienter med AD skåret mellom 11-21 poeng.
6 måneder
Endringer i Symbol Digit Transformation Test (SDMT)
Tidsramme: 6 måneder
Fullføring av SDMT-skalaen innen 90 sekunder, med en totalscore på 0-110; jo lavere skår, desto alvorligere er graden av kognitiv svikt
6 måneder
Endring i nevropsykiatrisk spørreskjema (NPI-Q)
Tidsramme: 6 måneder

Tilstedeværelse av symptomer (1-2): 1=tilstede 2=fraværende. Frekvens (1-4 poeng): 1 = sporadisk, mindre enn ukentlig; 2=hyppig, omtrent ukentlig; 3=flere ganger i uken, men mindre enn daglig; 4=svært hyppig, én eller flere om gangen eller kontinuerlig.

Alvorlighetsgrad (på en skala fra 1 til 3): 1=mild, merkbar, men ikke åpenbar; 2 = moderat, tydelig, men ikke særlig fremtredende; 3=alvorlige, svært fremtredende endringer.

Graden av plager forårsaket av symptomet til omsorgspersonen (0-5 poeng): 0 = ingen plager; 1 = svært mild plage, omsorgsperson trenger ikke å ta skritt for å takle; 2 = mild nød, omsorgsperson takler lett; 3 = moderat nød, omsorgsperson sliter med å takle; 4 = alvorlig, omsorgsperson er knapt i stand til å takle; 5 = ekstrem nød, omsorgsperson er ikke i stand til å takle. Jo høyere poengsum jo mer alvorlig
6 måneder
Endringer i Activities of Daily Living Scale (ADL)
Tidsramme: 6 måneder
1 = kan gjøre alt selv; 2 = kan fortsatt gjøre det med noen vanskeligheter; 3 = trenger hjelp 4 = kan ikke gjøre det i det hele tatt. Når pasienten aldri gjør det, men er i stand til å gjøre det, rangeres den som 1, gjør det aldri, men har problemer med å gjøre det, men trenger ikke hjelp, 2, gjør det aldri, men trenger hjelp, 3, gjør det aldri og er ute av stand for å gjøre det, 4. Utvalget av skårer er fra 20 til 80, og en skår på >23 anses å være kognitivt svekket.
6 måneder
Endringer i motorisk funksjon (TUG, tid til å gå tre meter)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i motorisk score (TUG, tid til å gå tre meter) ved 6 måneder i forhold til baseline
6 måneder
Forekomst av kombinerte endepunkter: inkludert nytt hjerneslag (iskemisk utprøving av ORG 10172 i akutt slagbehandlingstype [TOAST-typing] eller hemorragisk)/forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, nyoppstått demens, død
Tidsramme: 6 måneder
For kategoriske indikatorer vil den stratifiserte Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-testen bli brukt for analyse.
6 måneder
Klinikerintervjubaserte studier Inntrykk av endring skala-pluss versjon (CIBIC-Plus) av endring
Tidsramme: 6 måneder
Består av tre deler Klinikerens inntrykk av endring er en vurdering av endring fra baseline, ikke en vurdering av alvorlighetsgrad. Klinikeren kan henvise til sin egen grunnlinjeinformasjon samlet i del I når han foretar vurderingen av endringen. Klinikerens vurdering av inntrykk av endring bør deretter replikeres i hovedstudiens case-rapportskjema. Poengsummen på CIBIC-pluss varierer fra 1 til 7, og poengsummen 1-3 indikerer forbedring, 4 betyr ingen endret og 5-7 indikerer verre.
6 måneder
Endring i Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
Tidsramme: 6 måneder
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 18. Jo høyere poengsum, jo ​​mer dement pasienten er, jo verre er tilstanden.
6 måneder
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder
Helsebeskrivelsessystemet EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) består av fem dimensjoner: mobilitet (MO), egenomsorg (SC), evne til å utføre daglige aktiviteter (UA), smerte eller ubehag (PD) og angst eller depresjon (AD), som hver kan rapporteres separat som "ingen problem, moderat problem eller alvorlig problem". Selvvurdert helse på en skala fra 0 til 100, jo høyere poengsum, desto bedre regnes helsen din for å være .
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First People's Hospital of Shenyang

Samarbeidspartnere

Fourth People's Hospital of Shenyang

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi Sui, MD PhD, The Fourth People's Hospital of Shenyang, China Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

7. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RXSJNJLXD-2024-SYSY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere