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Capsule de Daphnétine dans le traitement des déficiences cognitives vasculaires sans démence (DISCO)

19 août 2026 mis à jour par: Dr. Yi Sui, First People's Hospital of Shenyang

Capsule de daphnétine dans le traitement de la déficience cognitive vasculaire sans démence - Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Le but de cet essai clinique est de comprendre et d'évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de Daphnetin Capsule chez les patients présentant une déficience cognitive vasculaire. Les changements dans l'échelle d'évaluation de la démence vasculaire (VADAS-cog) à 6 mois ont été évalués. Bien que la Daphnétine ait un double effet protecteur neurovasculaire, il manque encore des études pertinentes de haute qualité sur son rôle chez les patients présentant un déficit cognitif vasculaire, en particulier chez les patients présentant un déficit cognitif vasculaire en dehors de la démence (VCI-ND), que ce soit son rôle dans l’amélioration de l’état cognitif doit être exploré de toute urgence dans le cadre d’études cliniques de haute qualité. Les chercheurs comparent Daphnetin à un placebo (un analogue sans médicament) pour voir si Daphnetin est efficace dans le traitement des troubles cognitifs vasculaires. Les participants prendront quotidiennement Daphnetin ou un placebo pendant six mois, avec des visites de suivi tous les trois mois et le remplissage d'un formulaire de rapport de cas.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La déficience cognitive vasculaire (VCI) est causée par des accidents vasculaires cérébraux ischémiques ou hémorragiques et d'autres maladies cérébrovasculaires, entraînant une altération des fonctions cognitives et de la mémoire. Avec le vieillissement de la population et l’incidence élevée des maladies cérébrovasculaires en Chine, la prévalence des VCI augmente, augmentant ainsi le fardeau de la maladie. Cependant, en raison de la complexité des symptômes du VCI et des modifications de l’imagerie, les thérapies ciblées font actuellement défaut.

La daphnétine, un dérivé de la coumarine, s'est révélée prometteuse dans le traitement de diverses maladies et a récemment suscité une attention considérable. Il offre une « triple protection » pour le sang, les vaisseaux sanguins et les tissus ischémiques en inhibant l'inflammation, l'anticoagulation et la thrombose, en protégeant les structures endothéliales et en régulant les substances vasoactives. La daphnétine est particulièrement bénéfique pour les maladies vasculaires cardio-cérébrales, le diabète sucré et les complications microvasculaires. Il dilate également les vaisseaux sanguins périphériques, améliorant ainsi la circulation et atténuant les maladies vasculaires occlusives.

La recherche indique que les effets anti-inflammatoires de la Daphnétine peuvent inhiber la neuroinflammation, favoriser la croissance synaptique et améliorer la survie neuronale, protégeant les cellules nerveuses et réparant les dommages. Malgré ces avantages, il existe un manque d'études de haute qualité sur le rôle de la daphnétine dans les troubles cognitifs vasculaires non liés à la démence (VCI-ND).

Ce projet vise à évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité des gélules orales de Daphnetin dans le traitement du VCI à travers une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Les patients présentant un dysfonctionnement cognitif vasculaire confirmé par l'imagerie de la maladie cérébrale des petits vaisseaux participeront. L'étude suivra le cadre international FINESSE, comparant Daphnetin à un placebo sur six mois, avec des visites de suivi et des formulaires de rapport de cas remplis tous les trois mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

206

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110041
        • Recrutement
        • Shenyang First People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Wei Bian, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hong Wang
        • Sous-enquêteur:
          • Yang Zhao
        • Contact:
        • Contact:
          • Xinze Guo, MD
          • Numéro de téléphone: +86 24 31956000
          • E-mail: 176953982@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Li Li, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé de 50 à 80 ans (les deux extrémités incluses)
  2. Vous vous plaignez de troubles cognitifs impliquant la mémoire et/ou d'autres domaines cognitifs qui persistent depuis au moins 3 mois.
  3. Avoir un niveau cognitif qui n'est ni normal ni dément selon les critères du DSM-V, un score à l'échelle MoCA <26 et ≥18, et un score à l'échelle CDR ≥0,5 dans au moins un domaine et un score CDR global ≤1
  4. Avoir un niveau cognitif qui n'est ni normal ni dément selon les critères du DSM-V, un score à l'échelle MoCA <26 et ≥18, et un score à l'échelle CDR ≥0,5 dans au moins un domaine et un score CDR global ≤1
  5. Participez volontairement à cette étude et signez un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Démence déjà diagnostiquée ; déficience cognitive vasculaire non associée à une affection autre que la démence pouvant affecter la cognition
  2. AVC aigu dans les 6 mois
  3. Maladie héréditaire ou inflammatoire des petits vaisseaux déjà diagnostiquée
  4. Présence d'un retard mental congénital et de troubles neurologiques ou psychiatriques sévères
  5. Analphabétisme ou déficience visuelle ou auditive sévère, aphasie sévère et autres facteurs pouvant empêcher la coopération avec une évaluation neuropsychologique
  6. Dépression associée (score de l'échelle de dépression de Hamilton ≥ 17) ou autre maladie mentale grave non liée (schizophrénie, trouble bipolaire ou délire)
  7. Insuffisance cardiaque, pulmonaire et rénale sévère combinée (créatinine > 2,0 mg/dl ou 177 μ mol/L) et insuffisance hépatique sévère (aminotransférases plus de 3 fois la normale)
  8. Alcoolisme, toxicomanie ou utilisation continue de médicaments qui affectent l'évaluation cognitive, tels que les tranquillisants, les somnifères, les pilules pour la puberté et les cholinergiques.
  9. Tumeurs malignes clairement diagnostiquées, défaillance d'un organe vital
  10. Ceux qui ont tendance à saigner après une intervention chirurgicale
  11. Il est interdit aux femmes enceintes et allaitantes
  12. L'hypertension sévère (TAS≥160 mmHg et/ou DBP≥110 mmHg) est interdite
  13. Allergie ou intolérance antérieure aux ingrédients de la réserpine
  14. Le sujet n'a pas de soignant stable et fiable ou le soignant est incapable d'aider le sujet à participer à l'étude
  15. Patients ayant participé à d'autres études cliniques interventionnelles au cours des 3 derniers mois ou participant actuellement à d'autres études cliniques interventionnelles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Daphnétine
Capsule de Daphnetin par voie orale, trois gélules/tid pendant un maximum de six mois.
Médicament: Daphnétine Capsule
La daphnétine, chimiquement connue sous le nom de 7,8-dihydroxycoumarine, également connue sous le nom de ZuShiMaJiaSu, est une classe de dérivés de coumarine dérivés de différentes plantes du genre Daphnétine.
Autres noms:
  • 7,8-dihydroxycoumarine
Comparateur placebo: Placebo
Placebo oral (simulants de capsules Daphnetin) trois capsules/tid pendant un maximum de six mois.
Médicament: Placebo
Le placebo est un simulant de Daphnétine Capsule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'échelle d'évaluation de la démence vasculaire-sous-échelle cognitive (VADAS-cog)
Délai: 6 mois
La sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la démence vasculaire (VADAS-cog) est une révision de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive (ADAS-cog) pour être une meilleure mesure dans les conditions vasculaires. Le score le plus bas est 0, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés. de dysfonctionnement cognitif et de mauvais état du patient.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de chaque événement individuel du critère d'évaluation combiné
Délai: 6 mois
Pour les indicateurs catégoriels, le test stratifié Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) sera utilisé pour l'analyse.
6 mois
Changement dans l'échelle d'évaluation brève de l'état mental (MMSE)
Délai: 6 mois
Chaque élément correct est noté pour 1 point et les erreurs sont notées pour 0 point. Le score total varie de 0 à 30, et la valeur seuil pour normal et anormal est liée au niveau d'éducation ; ≤17 points pour le groupe analphabète (sans éducation), ≤20 points pour le groupe de l'école primaire (≤6 années d'études) et ≤24 points pour le groupe de l'école secondaire ou plus (>6 années d'études). Les déficits cognitifs sont considérés comme étant inférieurs à la valeur seuil et normaux au-dessus de celle-ci.
6 mois
Changement dans l'Échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 6 mois
L'échelle MoCA est une échelle de 30 points, avec ≥ 26 troubles cognitifs normaux, 18 à 26 troubles cognitifs légers (MCI), 10 à 17 modérés et moins de 10 graves. Les patients atteints de MCI ont obtenu environ 22 (19-25) points et les patients atteints de MA ont obtenu un score compris entre 11 et 21 points.
6 mois
Modifications apportées au test de transformation des chiffres des symboles (SDMT)
Délai: 6 mois
Achèvement de l'échelle SDMT dans les 90 secondes, avec un score total de 0 à 110 ; plus le score est bas, plus le degré de déficience cognitive est grave
6 mois
Changement du questionnaire neuropsychiatrique (NPI-Q)
Délai: 6 mois

Présence de symptômes (1-2) : 1=présent 2=absent. Fréquence (1-4 points) : 1=occasionnel, moins qu'hebdomadaire ; 2=fréquent, environ une fois par semaine ; 3=plusieurs fois par semaine mais moins que quotidiennement ; 4=très fréquent, une ou plusieurs fois à la fois ou en continu.

Gravité (sur une échelle de 1 à 3) : 1 = légère, perceptible mais pas évidente ; 2=modéré, évident mais peu visible ; 3=changements sévères et très importants.

Le degré de détresse provoqué par le symptôme chez le soignant (0-5 points) : 0 = aucune détresse ; 1 = détresse très légère, le soignant n’a pas besoin de prendre de mesures pour y faire face ; 2 = légère détresse, le soignant s'en sort facilement ; 3 = détresse modérée, le soignant a du mal à faire face ; 4 = grave, le soignant est à peine capable de s'en sortir ; 5 = détresse extrême, le soignant est incapable de faire face. Plus le score est élevé, plus c'est grave
6 mois
Changements dans l'échelle des activités de la vie quotidienne (ADL)
Délai: 6 mois
1 = je peux tout faire moi-même ; 2 = peut encore le faire avec quelques difficultés ; 3 = besoin d'aide 4 = je ne peux pas le faire du tout. Lorsque le patient ne le fait jamais mais est capable de le faire, il est noté 1, ne le fait jamais mais a des difficultés à le faire mais n'a pas besoin d'aide, 2, ne le fait jamais mais a besoin d'aide, 3, ne le fait jamais et est incapable de le faire. pour ce faire, 4. La plage des scores va de 20 à 80, et un score > 23 est considéré comme un déficit cognitif.
6 mois
Modifications de la fonction motrice (TUG, temps pour marcher trois mètres)
Délai: 6 mois
Modification du score moteur (TUG, temps pour marcher trois mètres) à 6 mois par rapport à la ligne de base
6 mois
Incidence des critères d'évaluation combinés : y compris nouvel accident vasculaire cérébral (essai ischémique ORG 10172 sur le typage du traitement de l'AVC aigu [typage TOAST] ou hémorragique)/accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, nouvelle démence, décès
Délai: 6 mois
Pour les indicateurs catégoriels, le test stratifié Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) sera utilisé pour l'analyse.
6 mois
Études basées sur des entretiens avec des cliniciens, version plus de l'échelle d'impression du changement (CIBIC-Plus) du changement
Délai: 6 mois
Se compose de trois parties L'impression du changement par le clinicien est une évaluation du changement par rapport à la ligne de base, et non une évaluation de la gravité. Le clinicien peut se référer à ses propres informations de base compilées dans la partie I lorsqu'il évalue le changement. L'évaluation de l'impression de changement par le clinicien doit ensuite être reproduite dans le formulaire de rapport de cas de l'étude principale. Le score CIBIC-plus varie de 1 à 7, et le score de 1 à 3 indique une amélioration, 4 signifie aucun changement et 5 à 7. indique pire.
6 mois
Modification de l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR)
Délai: 6 mois
Le score total varie de 0 à 18. Plus le score est élevé, plus le patient est dément, plus son état est grave.
6 mois
Questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D)
Délai: 6 mois
Le système de description de la santé du questionnaire EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) comprend cinq dimensions : la mobilité (MO), les soins personnels (SC), la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne (UA), la douleur ou l'inconfort (PD) et l'anxiété. ou dépression (MA), chacun pouvant être signalé séparément comme « aucun problème, problème modéré ou problème grave ». L'état de santé auto-évalué sur une échelle de 0 à 100, plus le score est élevé, meilleure est votre santé. .
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First People's Hospital of Shenyang

Collaborateurs

Fourth People's Hospital of Shenyang

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi Sui, MD PhD, The Fourth People's Hospital of Shenyang, China Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2025

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2024

Première publication (Réel)

18 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RXSJNJLXD-2024-SYSY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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