Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Daphnetin-capsule bij de behandeling van vasculaire cognitieve stoornissen zonder dementie (DISCO)

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Dr. Yi Sui, First People's Hospital of Shenyang

Daphnetin-capsule bij de behandeling van vasculaire cognitieve stoornissen zonder dementie - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is het begrijpen en evalueren van de klinische werkzaamheid en veiligheid van Daphnetin Capsule bij patiënten met vasculaire cognitieve stoornissen. Veranderingen in de Vascular Dementia Assessment Scale-cog (VADAS-cog) na 6 maanden werden geëvalueerd. Hoewel Daphnetin een dubbel neurovasculair beschermend effect heeft, is er echter nog steeds een gebrek aan relevante onderzoeken van hoge kwaliteit over de rol ervan bij patiënten met vasculaire cognitieve stoornissen, vooral bij patiënten met vasculaire cognitieve stoornissen bij niet-dementie (VCI-ND). het speelt een rol bij het verbeteren van de cognitieve status en moet dringend worden onderzocht in hoogwaardige klinische onderzoeken. Onderzoekers vergelijken Daphnetin met placebo (een medicijnvrij analoog) om te zien of Daphnetin effectief is bij de behandeling van vasculaire cognitieve stoornissen. Deelnemers nemen dagelijks Daphnetin of placebo gedurende zes maanden, met vervolgbezoeken om de drie maanden en het invullen van een casusrapportformulier.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vasculaire cognitieve stoornissen (VCI) worden veroorzaakt door ischemische of hemorragische beroertes en andere cerebrovasculaire ziekten, wat leidt tot cognitieve en geheugenfunctiestoornissen. Met de vergrijzing van de bevolking en de hoge incidentie van cerebrovasculaire ziekten in China stijgt de prevalentie van VCI, waardoor de ziektelast toeneemt. Vanwege de complexiteit van VCI-symptomen en veranderingen in de beeldvorming ontbreken momenteel echter gerichte therapieën.

Daphnetin, een cumarinederivaat, is veelbelovend gebleken bij de behandeling van verschillende ziekten en heeft de laatste tijd veel aandacht gekregen. Het biedt "drievoudige bescherming" voor bloed, bloedvaten en ischemische weefsels door ontstekingen, antistolling en trombose te remmen, endotheliale structuren te beschermen en vasoactieve stoffen te reguleren. Daphnetine is vooral gunstig bij hart- en vaatziekten, diabetes mellitus en microvasculaire complicaties. Het breidt ook de perifere bloedvaten uit, verbetert de bloedsomloop en verlicht vasculaire occlusieve ziekten.

Onderzoek wijst uit dat de ontstekingsremmende effecten van Daphnetin neuro-inflammatie kunnen remmen, synaptische groei kunnen bevorderen en de neuronale overleving kunnen verbeteren, zenuwcellen kunnen beschermen en schade kunnen herstellen. Ondanks deze voordelen is er een gebrek aan kwalitatief hoogstaand onderzoek naar de rol van Daphnetin bij niet-dementie vasculaire cognitieve stoornissen (VCI-ND).

Dit project heeft tot doel de klinische werkzaamheid en veiligheid van orale Daphnetin-capsules bij de behandeling van VCI te evalueren door middel van een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie. Patiënten met vasculaire cognitieve disfunctie, bevestigd door beeldvorming van de cerebrale kleine vaatziekte, zullen deelnemen. De studie zal het internationale FINESSE-raamwerk volgen, waarbij Daphnetin gedurende zes maanden wordt vergeleken met een placebo, waarbij vervolgbezoeken en casusrapportformulieren elke drie maanden worden ingevuld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

206

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110041
        • Werving
        • Shenyang First People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Bian, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hong Wang
        • Onderonderzoeker:
          • Yang Zhao
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Li, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Wees 50-80 jaar oud (beide uiteinden inbegrepen)
  2. Een klacht heeft over cognitieve stoornissen waarbij het geheugen en/of andere cognitieve domeinen betrokken zijn, die al minstens 3 maanden aanhoudt
  3. Een cognitief niveau hebben dat noch normaal noch dement is volgens de DSM-V-criteria, een MoCA-schaalscore <26 en ≥18, en een CDR-schaalscore van ≥0,5 op ten minste één domein en een algehele CDR-score ≤1
  4. Een cognitief niveau hebben dat noch normaal noch dement is volgens de DSM-V-criteria, een MoCA-schaalscore <26 en ≥18, en een CDR-schaalscore van ≥0,5 op ten minste één domein en een algehele CDR-score ≤1
  5. Neem vrijwillig deel aan dit onderzoek en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder gediagnosticeerde dementie; vasculaire cognitieve stoornissen die niet verband houden met een andere aandoening dan dementie en die de cognitie kunnen beïnvloeden
  2. Acute beroerte binnen 6 maanden
  3. Eerder gediagnosticeerde erfelijke of inflammatoire ziekte van de kleine bloedvaten
  4. Aanwezigheid van aangeboren mentale retardatie en ernstige neurologische of psychiatrische stoornissen
  5. Analfabetisme of ernstige visuele of auditieve beperking, ernstige afasie en andere factoren die samenwerking met neuropsychologische evaluatie kunnen uitsluiten
  6. Geassocieerde depressie (Hamilton Depression Scale-score ≥ 17) of een andere niet-gerelateerde ernstige psychische aandoening (schizofrenie, bipolaire stoornis of delirium)
  7. Gecombineerde ernstige hart-, long- en nierinsufficiëntie (creatinine > 2,0 mg/dl of 177 μmol/l) en ernstige leverinsufficiëntie (aminotransferasen meer dan 3 keer normaal)
  8. Alcoholisme, drugsverslaving of voortdurend gebruik van medicijnen die de cognitieve beoordeling beïnvloeden, zoals kalmerende middelen, slaappillen, puberteitpillen en cholinergica
  9. Kwaadaardige tumoren die duidelijk zijn gediagnosticeerd, vitaal orgaanfalen
  10. Degenen met bloedingsneiging na een operatie
  11. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven zijn verboden
  12. Ernstige hypertensie (SBP≥160 mmHg en/of DBP≥110 mmHg) is verboden
  13. Eerdere allergie of intolerantie voor de ingrediënten van Reserpine
  14. De proefpersoon heeft geen stabiele en betrouwbare verzorger of de verzorger is niet in staat de proefpersoon te helpen bij deelname aan het onderzoek
  15. Patiënten die in de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken of momenteel deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Daphnetine
orale Daphnetin-capsule drie capsules/driemaal daags gedurende maximaal zes maanden.
Geneesmiddel: Daphnetine-capsule
Daphnetin, chemisch bekend als 7,8-dihydroxycoumarine, ook bekend als ZuShiMaJiaSu, is een klasse van coumarinederivaten afgeleid van verschillende planten van het Daphnetin-geslacht.
Andere namen:
  • 7,8-dihydroxycoumarine
Placebo-vergelijker: Placebo
orale Placebo (Daphnetin Capsule-simulanten) drie capsules / driemaal daags gedurende maximaal zes maanden.
Geneesmiddel: Placebo
De placebo is een Daphnetin Capsule-simulant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de vasculaire dementiebeoordelingsschaal-cognitieve subschaal (VADAS-cog)
Tijdsspanne: 6 maanden
Vascular Dementia Assessment Scale-cognitieve subschaal (VADAS-cog) is een herziening van de Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-cog) om een ​​betere maatstaf te zijn bij vasculaire aandoeningen. De laagste score is 0, waarbij hogere scores hogere niveaus vertegenwoordigen van cognitieve disfunctie en een slechtere status van de patiënt.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van elke individuele gebeurtenis van het gecombineerde eindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
Voor categorische indicatoren zal voor de analyse de gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test worden gebruikt.
6 maanden
Verandering in de Brief Mental State Evaluation Scale (MMSE)
Tijdsspanne: 6 maanden
Elk correct item wordt gescoord als 1 punt, en fouten worden gescoord als 0 punten. De totaalscore varieert van 0 tot 30, en de grenswaarde voor normaal en abnormaal is gerelateerd aan het opleidingsniveau; ≤17 punten voor de groep analfabeten (geen onderwijs), ≤20 punten voor de groep van de basisschool (≤6 jaar onderwijs), en ≤24 punten voor de groep van de middelbare school of hoger (>6 jaar onderwijs). Cognitieve tekorten worden geacht onder de grenswaarde te liggen en daarboven als normaal.
6 maanden
Verandering in de Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Tijdsspanne: 6 maanden
De MoCA-schaal is een schaal van 30 punten, met ≥26 normaal, 18-26 milde cognitieve stoornissen (MCI), 10-17 matig en minder dan 10 ernstig. Patiënten met MCI scoorden ongeveer 22 (19-25) punten, en patiënten met AD scoorden tussen 11-21 punten.
6 maanden
Veranderingen in de Symbol Digit Transformation Test (SDMT)
Tijdsspanne: 6 maanden
Voltooiing van de SDMT-schaal binnen 90 seconden, met een totaalscore van 0-110; hoe lager de score, hoe ernstiger de mate van cognitieve stoornissen
6 maanden
Verandering in de neuropsychiatrische vragenlijst (NPI-Q)
Tijdsspanne: 6 maanden

Aanwezigheid van symptomen (1-2): 1=aanwezig 2=afwezig. Frequentie (1-4 punten): 1=af en toe, minder dan wekelijks; 2=frequent, ongeveer wekelijks; 3=meerdere keren per week, maar minder dan dagelijks; 4=zeer frequent, één of meerdere keren tegelijk of continu.

Ernst (op een schaal van 1 tot 3): 1=mild, waarneembaar maar niet duidelijk; 2=matig, duidelijk maar niet erg opvallend; 3=ernstige, zeer opvallende veranderingen.

De mate van ongemak veroorzaakt door het symptoom voor de zorgverlener (0-5 punten): 0 = geen ongemak; 1 = zeer licht ongemak, zorgverlener hoeft geen stappen te ondernemen om ermee om te gaan; 2 = licht ongemak, verzorger gaat er gemakkelijk mee om; 3 = matig lijden, verzorger heeft moeite om ermee om te gaan; 4 = ernstig, zorgverlener kan het nauwelijks aan; 5 = extreem lijden, verzorger kan het niet aan. Hoe hoger de score, hoe ernstiger
6 maanden
Veranderingen in de activiteiten van de Daily Living Scale (ADL)
Tijdsspanne: 6 maanden
1 = kan het allemaal zelf; 2 = kan het nog steeds met enige moeite; 3 = heeft hulp nodig 4 = kan het helemaal niet. Wanneer de patiënt het nooit doet, maar het wel kan, wordt dit beoordeeld als 1: doet het nooit, maar heeft er moeite mee, maar heeft geen hulp nodig, 2, doet het nooit, maar heeft hulp nodig, 3, doet het nooit en kan het niet. om dit te doen, 4. Het bereik van de scores loopt van 20 tot 80, en een score van >23 wordt beschouwd als een cognitieve beperking.
6 maanden
Veranderingen in de motorische functie (TUG, tijd om drie meter te lopen)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in motorische score (TUG, tijd om drie meter te lopen) na 6 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde
6 maanden
Incidentie van gecombineerde eindpunten: inclusief nieuwe beroerte (ischemisch onderzoek van ORG 10172 in Acute Stroke Treatment-typering [TOAST-typering] of hemorragisch)/transiënte ischemische aanval, myocardinfarct, beginnende dementie, overlijden
Tijdsspanne: 6 maanden
Voor categorische indicatoren zal voor de analyse de gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test worden gebruikt.
6 maanden
Op interviews gebaseerde onderzoeken van artsen Impressie van verandering schaal-plus versie (CIBIC-Plus) van verandering
Tijdsspanne: 6 maanden
Bestaat uit drie delen. De indruk van de arts over verandering is een beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, en niet een beoordeling van de ernst. De arts kan bij het beoordelen van de verandering verwijzen naar zijn/haar eigen basisinformatie uit Deel I. De beoordeling door de arts van de indruk van verandering moet dan worden gerepliceerd in het hoofdrapport van de studie. De score van CIBIC-plus varieert van 1 tot 7, en de score van 1-3 duidt op verbetering, 4 betekent geen verandering en 5-7. wijst op erger.
6 maanden
Verandering in de klinische dementiebeoordelingsschaal (CDR)
Tijdsspanne: 6 maanden
De totaalscore varieert van 0 tot 18. Hoe hoger de score, hoe dementer de patiënt is, hoe slechter de toestand.
6 maanden
EuroQol Vijf Afmetingen Vragenlijst (EQ-5D)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het gezondheidsbeschrijvingssysteem EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit (MO), zelfzorg (SC), vermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren (UA), pijn of ongemak (PD) en angst. of depressie (AD), die elk afzonderlijk kunnen worden gerapporteerd als 'geen probleem, matig probleem of ernstig probleem'. Zelf beoordeelde gezondheid op een schaal van 0 tot 100: hoe hoger de score, hoe beter uw gezondheid wordt geacht .
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First People's Hospital of Shenyang

Medewerkers

Fourth People's Hospital of Shenyang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi Sui, MD PhD, The Fourth People's Hospital of Shenyang, China Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

7 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RXSJNJLXD-2024-SYSY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren