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Daphnetin-Kapsel zur Behandlung vaskulärer kognitiver Beeinträchtigungen ohne Demenz (DISCO)

21. August 2025 aktualisiert von: Dr. Yi Sui, First People's Hospital of Shenyang

Daphnetin-Kapsel zur Behandlung vaskulärer kognitiver Beeinträchtigungen ohne Demenz – eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Daphnetin-Kapseln bei Patienten mit vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung zu verstehen und zu bewerten. Veränderungen im Vascular Dementia Assessment Scale-cog (VADAS-cog) nach 6 Monaten wurden ausgewertet. Obwohl Daphnetin eine doppelte neurovaskuläre Schutzwirkung hat, mangelt es immer noch an relevanten, qualitativ hochwertigen Studien zu seiner Rolle bei Patienten mit vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung, insbesondere bei Patienten mit vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung bei Nicht-Demenz (VCI-ND). Es spielt eine Rolle bei der Verbesserung des kognitiven Status und muss dringend in hochwertigen klinischen Studien untersucht werden. Forscher vergleichen Daphnetin mit Placebo (einem drogenfreien Analogon), um herauszufinden, ob Daphnetin bei der Behandlung vaskulärer kognitiver Beeinträchtigungen wirksam ist. Die Teilnehmer nehmen sechs Monate lang täglich entweder Daphnetin oder Placebo ein, mit Nachuntersuchungen alle drei Monate und dem Ausfüllen eines Fallberichtsformulars.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine vaskuläre kognitive Beeinträchtigung (VCI) wird durch ischämische oder hämorrhagische Schlaganfälle und andere zerebrovaskuläre Erkrankungen verursacht und führt zu einer Beeinträchtigung der kognitiven Funktion und der Gedächtnisfunktion. Angesichts der alternden Bevölkerung und der hohen Inzidenz zerebrovaskulärer Erkrankungen in China steigt die VCI-Prävalenz und damit die Krankheitslast. Aufgrund der Komplexität der VCI-Symptome und Bildgebungsveränderungen mangelt es derzeit jedoch an gezielten Therapien.

Daphnetin, ein Cumarin-Derivat, hat sich bei der Behandlung verschiedener Krankheiten als vielversprechend erwiesen und hat in letzter Zeit große Aufmerksamkeit erregt. Es bietet „dreifachen Schutz“ für Blut, Blutgefäße und ischämisches Gewebe, indem es Entzündungen, Antikoagulation und Thrombose hemmt, Endothelstrukturen schützt und vasoaktive Substanzen reguliert. Daphnetin ist besonders vorteilhaft bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus und mikrovaskulären Komplikationen. Außerdem erweitert es die peripheren Blutgefäße, verbessert die Durchblutung und lindert Gefäßverschlusskrankheiten.

Untersuchungen zeigen, dass die entzündungshemmende Wirkung von Daphnetin Neuroinflammationen hemmen, das synaptische Wachstum fördern und das neuronale Überleben verbessern kann, indem es Nervenzellen schützt und Schäden repariert. Trotz dieser Vorteile mangelt es an qualitativ hochwertigen Studien zur Rolle von Daphnetin bei nicht demenziellen vaskulären kognitiven Beeinträchtigungen (VCI-ND).

Dieses Projekt zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit oraler Daphnetin-Kapseln bei der Behandlung von VCI durch eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu bewerten. Patienten mit vaskulärer kognitiver Dysfunktion, die durch Bildgebung von Erkrankungen kleinerer zerebraler Gefäße bestätigt wurde, werden teilnehmen. Die Studie folgt dem internationalen FINESSE-Rahmenwerk und vergleicht Daphnetin über einen Zeitraum von sechs Monaten mit einem Placebo, wobei alle drei Monate Nachuntersuchungen durchgeführt und Fallberichtsformulare ausgefüllt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110041
        • Rekrutierung
        • Shenyang First People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wei Bian, MD
        • Unterermittler:
          • Hong Wang
        • Unterermittler:
          • Yang Zhao
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Li Li, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen zwischen 50 und 80 Jahre alt sein (beide Enden inbegriffen)
  2. Sie klagen über eine kognitive Beeinträchtigung des Gedächtnisses und/oder anderer kognitiver Bereiche, die seit mindestens 3 Monaten anhält
  3. Sie müssen über ein kognitives Niveau verfügen, das gemäß den DSM-V-Kriterien weder normal noch dement ist, einen MoCA-Skalenwert <26 und ≥18 und einen CDR-Skalenwert von ≥0,5 in mindestens einer Domäne und einen Gesamt-CDR-Wert ≤1
  4. Sie müssen über ein kognitives Niveau verfügen, das gemäß den DSM-V-Kriterien weder normal noch dement ist, einen MoCA-Skalenwert <26 und ≥18 und einen CDR-Skalenwert von ≥0,5 in mindestens einer Domäne und einen Gesamt-CDR-Wert ≤1
  5. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorher diagnostizierte Demenz; vaskuläre kognitive Beeinträchtigung, die nicht mit einer anderen Erkrankung als Demenz einhergeht und die Wahrnehmung beeinträchtigen kann
  2. Akutes Schlaganfallereignis innerhalb von 6 Monaten
  3. Zuvor diagnostizierte erbliche oder entzündliche Erkrankung der kleinen Gefäße
  4. Vorliegen einer angeborenen geistigen Behinderung und schwerer neurologischer oder psychiatrischer Störungen
  5. Analphabetismus oder schwere Seh- oder Hörbehinderung, schwere Aphasie und andere Faktoren, die eine Zusammenarbeit mit der neuropsychologischen Untersuchung ausschließen können
  6. Assoziierte Depression (Hamilton Depression Scale Score ≥ 17) oder andere nicht damit zusammenhängende schwere psychische Erkrankungen (Schizophrenie, bipolare Störung oder Delirium)
  7. Kombinierte schwere Herz-, Lungen- und Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,0 mg/dl oder 177 μmol/L) und schwere Leberfunktionsstörung (Aminotransferasen mehr als dreimal normal)
  8. Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder andauernde Einnahme von Medikamenten, die die kognitive Beurteilung beeinträchtigen, wie z. B. Beruhigungsmittel, Schlaftabletten, Pubertätspillen und Cholinergika
  9. Bösartige Tumoren, die eindeutig diagnostiziert wurden, lebenswichtiges Organversagen
  10. Personen mit Blutungsneigung nach der Operation
  11. Schwangeren und stillenden Frauen ist der Zutritt verboten
  12. Schwerer Bluthochdruck (SBP≥160 mmHg und/oder DBP≥110 mmHg) ist verboten
  13. Vorherige Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen von Reserpin
  14. Der Proband hat keine stabile und zuverlässige Pflegekraft oder die Pflegekraft ist nicht in der Lage, dem Probanden bei der Teilnahme an der Studie zu helfen
  15. Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben oder derzeit an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daphnetin
Orale Daphnetin-Kapsel, drei Kapseln täglich für bis zu sechs Monate.
Arzneimittel: Daphnetin-Kapsel
Daphnetin, chemisch bekannt als 7,8-Dihydroxycumarin, auch bekannt als ZuShiMaJiaSu, ist eine Klasse von Cumarin-Derivaten, die aus verschiedenen Pflanzen der Gattung Daphnetin stammen.
Andere Namen:
  • 7,8-Dihydroxycumarin
Placebo-Komparator: Placebo
orales Placebo (Daphnetin-Kapselsimulanzien) drei Kapseln/3 Mal für bis zu sechs Monate.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo ist ein Daphnetin-Kapselsimulanzikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der kognitiven Subskala zur Beurteilung vaskulärer Demenz (VADAS-cog)
Zeitfenster: 6 Monate
Die kognitive Subskala zur Bewertung der vaskulären Demenz (VADAS-cog) ist eine Überarbeitung der kognitiven Subskala zur Bewertung der Alzheimer-Krankheit (ADAS-cog), um eine bessere Messung bei Gefäßerkrankungen zu ermöglichen. Der niedrigste Wert ist 0, wobei höhere Werte höhere Werte darstellen kognitiver Dysfunktion und einem schlechteren Zustand des Patienten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz jedes einzelnen Ereignisses des kombinierten Endpunkts
Zeitfenster: 6 Monate
Für kategoriale Indikatoren wird der stratifizierte Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Test zur Analyse verwendet.
6 Monate
Änderung der Brief Mental State Evaluation Scale (MMSE)
Zeitfenster: 6 Monate
Jede richtige Aufgabe wird mit 1 Punkt bewertet, Fehler mit 0 Punkten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, und der Grenzwert für normal und abnormal hängt vom Bildungsniveau ab; ≤17 Punkte für die Analphabetengruppe (keine Ausbildung), ≤20 Punkte für die Grundschulgruppe (≤6 Jahre Ausbildung) und ≤24 Punkte für die Gruppe der weiterführenden Schulen oder höher (>6 Jahre Ausbildung). Unterhalb des Grenzwertes gelten kognitive Defizite als normal, oberhalb davon normal.
6 Monate
Änderung der Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Zeitfenster: 6 Monate
Die MoCA-Skala ist eine 30-Punkte-Skala mit ≥26 normalen, 18–26 leichten kognitiven Beeinträchtigungen (MCI), 10–17 mäßigen und weniger als 10 schweren kognitiven Beeinträchtigungen. Patienten mit MCI erzielten ungefähr 22 (19–25) Punkte Patienten mit AD erreichten einen Wert zwischen 11 und 21 Punkten.
6 Monate
Änderungen im Symbol Digit Transformation Test (SDMT)
Zeitfenster: 6 Monate
Abschluss der SDMT-Skala innerhalb von 90 Sekunden mit einer Gesamtpunktzahl von 0-110; Je niedriger der Wert, desto schwerwiegender ist der Grad der kognitiven Beeinträchtigung
6 Monate
Änderung im neuropsychiatrischen Fragebogen (NPI-Q)
Zeitfenster: 6 Monate

Vorliegen von Symptomen (1-2): 1=vorhanden 2=nicht vorhanden. Häufigkeit (1-4 Punkte): 1=gelegentlich, weniger als wöchentlich; 2=häufig, etwa wöchentlich; 3=mehrmals pro Woche, aber weniger als täglich; 4=sehr häufig, einmal oder mehrmals gleichzeitig oder kontinuierlich.

Schweregrad (auf einer Skala von 1 bis 3): 1 = mild, wahrnehmbar, aber nicht offensichtlich; 2 = mäßig, offensichtlich, aber nicht sehr ausgeprägt; 3=schwerwiegende, sehr markante Veränderungen.

Der Grad der Belastung, die das Symptom für die Pflegekraft verursacht (0–5 Punkte): 0 = keine Belastung; 1 = sehr leichte Belastung, die Pflegekraft muss keine Maßnahmen ergreifen, um damit umzugehen; 2 = leichte Belastung, Pflegekraft kommt problemlos zurecht; 3 = mäßige Belastung, Pflegekraft hat Schwierigkeiten damit umzugehen; 4 = schwer, Pflegekraft ist kaum in der Lage, damit zurechtzukommen; 5 = extreme Belastung, Pflegekraft ist nicht in der Lage, damit umzugehen. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender
6 Monate
Veränderungen in der Skala der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: 6 Monate
1 = kann alles alleine machen; 2 = schaffe es immer noch mit einigen Schwierigkeiten; 3 = brauche Hilfe 4 = kann es überhaupt nicht. Wenn der Patient es nie tut, aber in der Lage ist, es zu tun, wird dies mit 1 bewertet: „Tut es nie, hat aber Schwierigkeiten, es zu tun, braucht aber keine Hilfe“, 2, „Tut es nie, aber braucht Hilfe“, 3, „Tut es nie und ist dazu nicht in der Lage“. Um dies zu tun, 4. Der Wertebereich liegt zwischen 20 und 80, und ein Wert von >23 gilt als kognitiv beeinträchtigt.
6 Monate
Veränderungen der Motorik (TUG, Zeit zum Gehen von drei Metern)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des motorischen Scores (TUG, Zeit zum Gehen von drei Metern) nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Inzidenz kombinierter Endpunkte: einschließlich neuer Schlaganfall (ischämischer Versuch von ORG 10172 zur Behandlung akuter Schlaganfälle, Typisierung [TOAST-Typisierung] oder hämorrhagisch)/vorübergehender ischämischer Anfall, Myokardinfarkt, neu auftretende Demenz, Tod
Zeitfenster: 6 Monate
Für kategoriale Indikatoren wird der stratifizierte Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Test zur Analyse verwendet.
6 Monate
Auf Interviews mit Klinikern basierende Studien Impression of Change Scale-Plus-Version (CIBIC-Plus) der Veränderung
Zeitfenster: 6 Monate
Besteht aus drei Teilen. Der Eindruck der Veränderung durch den Arzt ist eine Beurteilung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, keine Beurteilung des Schweregrads. Der Arzt kann sich bei der Beurteilung der Veränderung auf seine eigenen in Teil I zusammengestellten Basisinformationen stützen. Die Beurteilung des Eindrucks der Veränderung durch den Arzt sollte dann im Hauptberichtsformular der Studie reproduziert werden. Der CIBIC-plus-Wert liegt zwischen 1 und 7, wobei der Wert 1–3 eine Verbesserung bedeutet, 4 bedeutet keine Veränderung und 5–7 deutet auf Schlimmeres hin.
6 Monate
Änderung der Bewertungsskala für klinische Demenz (CDR)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 18. Je höher der Score, desto dementer ist der Patient, desto schlechter ist der Zustand.
6 Monate
EuroQol Fünf-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Gesundheitsbeschreibungssystem des EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität (MO), Selbstpflege (SC), Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen (UA), Schmerzen oder Beschwerden (PD) und Angst oder Depression (AD), die jeweils separat als „kein Problem, mäßiges Problem oder schweres Problem“ angegeben werden können. Selbstbewerteter Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100: Je höher die Punktzahl, desto besser wird Ihr Gesundheitszustand eingeschätzt .
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First People's Hospital of Shenyang

Mitarbeiter

The Fourth People's Hospital of Shenyang

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi Sui, MD PhD, The Fourth People's Hospital of Shenyang, China Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RXSJNJLXD-2024-SYSY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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